Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimer effektiviteten af ​​HD6610 granulat til Oxaliplatin-induceret perifer neuropati

30. november 2015 opdateret af: JieGe Huo, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Huo JieGe, læge i medicin, professor i medicin, professor i medicinsk videnskab.

Formålet med denne undersøgelse er at estimere anvendeligheden og sikkerheden af ​​HD6610 granulat til oxaliplatin-induceret perifer neuropati. Efterforskerne undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingsalgoritmen for 64 patienter med kolorektal cancer ved at evaluere bivirkningerne og graden af ​​forbedring af subjektive symptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxaliplatin er tredje generation af platinbaseret cytotoksisk middel, der er meget udbredt i kolorektal cancer, ved metastatisk sygdom og i adjuverende omgivelser. Desuden bliver oxaliplatin brugt som en alternativ mulighed til cisplatin i forskellige kræftformer, såsom æggestokke, mave. Oxaliplatin-induceret perifer neuropati er karakteriseret ved akut og forbigående kold hyperæstesi i timerne og dagene efter oxaliplatin-infusion (>90% af patienterne), men også af retarderet kronisk neuropati på grund af gentagelse af kemoterapicyklusser (30-50% af patienterne) . Oxaliplatin-induceret perifer neuropati forringer patienternes sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL), og ingen forebyggende eller helbredende strategier har indtil videre vist sig effektive. Dyreforsøg viser, at HD6610 granulat kan lindre musens perifere neuropati induceret af oxaliplatin. I klinisk praksis finder efterforskerne også, at HD6610 granulat kan lindre patientens oxaliplatin-inducerede perifere neuropati i behandlingen af ​​kemoterapi. Så efterforskerne designer denne randomiserede, parallel-gruppe, dobbeltblinde, placebokontrollerede, multicenter kliniske undersøgelse for at estimere effektiviteten og sikkerheden af ​​HD6610 granulat til oxaliplatin-induceret perifer neuropati i kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210028
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle tilfælde er blevet diagnosticeret med kolorektal cancer ved patologi;
  2. Patienter, der ikke har modtaget kemoterapi før, bør modtage oxaliplatin-baseret kemoterapi (FOLFOX4,FOLFOX6,XELOX);
  3. Patienter i alderen 18-70 år har ingen alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og hæmatopoietisk funktionsfejl, forventet levetid på over 3 måneder og KPS mere end 60;
  4. Patienter uden positivt tegn i neurologisk undersøgelse og ingen lægemiddelallergihistorie eller diabetes;
  5. Frivilligt til at deltage og underskrevet informeret samtykke, kan patienter ikke modtage strålebehandling, akupunktur og moxibustion eller anden behandling under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i overensstemmelse med inklusionskriterierne;
  2. Patienter, der har brugt urte inden for 4 uger før registrering;
  3. Patienter med alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og hæmatopoietisk funktionsfejl;
  4. Patienter med sygdom i centralnervesystemet;
  5. Patienter med cervikal spondylopati, fremspring af lumbal diskus, diabetes og uræmi, som potentielt kan forårsage perifer neuropati;
  6. Nervekompression forårsaget af tumormetastaser eller perifer neuropati forårsaget af elektrolytforstyrrelser, diabetes, alkoholsygdom og anden lidelse;
  7. Langtidsbrug af thiaziddiuretikum og fingerbøtte;
  8. Patienter med forgiftning, infektion og strålebehandling, som inducerede perifer neuropati, eller som modtager medicin, der kan forårsage perifer neuropati;
  9. Patienter, der næsten ikke kan tage kinesisk medicin med svær diarré, opkastning eller tarmobstruktion;
  10. Ukontrolleret psykose;
  11. Kvinder under graviditet, forberedelse af gravide eller amning;
  12. Alkohol- og stofmisbrug;
  13. Allergisk konstitution eller allergi over for eksperimenterende lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFOX regime & HD6610 Granulat
Patienter i denne gruppe vil blive givet konventionel oxaliplatin-baseret kemoterapi anbefalet af behandlingsretningslinjer for tyktarmskræft, og HD6610-granulatet vil blive givet 2 gange dagligt.
Medicin: FOLFOX regime

FOLFOX-kure er kombinationsbehandling af oxaliplatin (85 mg/m^2) indgivet som en 2-timers infusion på dag 1; leucovorin (400 mg/m^2) indgivet som en 2-timers infusion på dag 1; efterfulgt af en startdosis af 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus administreret over ca. 2 til 4 minutter på dag 1, derefter 5-FU (anden dosis som FOLFOX4/FOLFOX6) via ambulant pumpe administreret i en periode på 46 til 48 timer.

XELOX er en kombinationsbehandling af Oxaliplatin 130mg/m^2 d1 Intravenøs infusion, hver 3. uge. og Capecitabin 1000mg/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uge.

Andre navne:
  • XELOX
Medicin: HD6610 granulat
HD6610 Granule vil blive givet 2 gange om dagen.
Placebo komparator: FOLFOX-kur & HD6610 Granulat placebo
Patienter i denne gruppe vil blive givet konventionel oxaliplatin-baseret kemoterapi anbefalet af behandlingsretningslinjer for tyktarmskræft og placebo HD6610 Granule
Medicin: FOLFOX regime

FOLFOX-kure er kombinationsbehandling af oxaliplatin (85 mg/m^2) indgivet som en 2-timers infusion på dag 1; leucovorin (400 mg/m^2) indgivet som en 2-timers infusion på dag 1; efterfulgt af en startdosis af 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus administreret over ca. 2 til 4 minutter på dag 1, derefter 5-FU (anden dosis som FOLFOX4/FOLFOX6) via ambulant pumpe administreret i en periode på 46 til 48 timer.

XELOX er en kombinationsbehandling af Oxaliplatin 130mg/m^2 d1 Intravenøs infusion, hver 3. uge. og Capecitabin 1000mg/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uge.

Andre navne:
  • XELOX
Medicin: HD6610 Granulat placebo
HD6610 Granule placebo vil blive givet 2 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter med forskellig grad af perifer nervetoksicitet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) livskvalitetsscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
KPS（Karnofsky Performance Status Scale） score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Huo JieGe, M.D., Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JiangsuPHTCM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropati

Kliniske forsøg med FOLFOX regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner