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Estimar a eficácia do grânulo HD6610 para neuropatia periférica induzida por oxaliplatina

30 de novembro de 2015 atualizado por: JieGe Huo, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Huo JieGe, Doutor em Medicina, Professor de Medicina, Professor de Ciências Médicas.

O objetivo deste estudo é estimar a utilidade e segurança do grânulo HD6610 para neuropatia periférica induzida por oxaliplatina. Os pesquisadores examinaram a eficácia e a segurança do algoritmo de tratamento para 64 pacientes com câncer colorretal, avaliando os efeitos colaterais e o grau de melhora dos sintomas subjetivos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A oxaliplatina é o agente citotóxico de terceira geração à base de platina, amplamente utilizado no câncer colorretal, na doença metastática e no cenário adjuvante. Além disso, a oxaliplatina vem sendo utilizada como opção alternativa à cisplatina em vários tipos de câncer, como de ovário, gástrico. A neuropatia periférica induzida por oxaliplatina é caracterizada por hiperestesia fria aguda e transitória nas horas e dias após a infusão de oxaliplatina (>90% dos pacientes), mas também por neuropatia crônica retardada devido à repetição de ciclos de quimioterapia (30-50% dos pacientes) . A neuropatia periférica induzida por oxaliplatina prejudica a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos pacientes e nenhuma estratégia preventiva ou curativa se mostrou eficaz até o momento. Experimentos com animais mostram que o grânulo HD6610 pode aliviar a neuropatia periférica do camundongo induzida pela oxaliplatina. Na prática clínica, os pesquisadores também descobriram que o grânulo HD6610 pode aliviar a neuropatia periférica induzida por oxaliplatina no tratamento da quimioterapia. Assim, os pesquisadores projetaram este estudo clínico randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para estimar a eficácia e a segurança do grânulo HD6610 para a neuropatia periférica induzida por oxaliplatina no câncer colorretal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210028
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Contato:
          • Huo Jie Ge, M.D.
          • Número de telefone: +86 02585637121
          • E-mail: hjg16688@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os casos foram diagnosticados com câncer colorretal por patologia;
  2. Pacientes que não receberam quimioterapia anteriormente devem receber quimioterapia baseada em oxaliplatina (FOLFOX4,FOLFOX6,XELOX);
  3. Pacientes de 18 a 70 anos de idade sem disfunção cardíaca, hepática, renal e hematopoiética grave, expectativa de vida superior a 3 meses e KPS superior a 60;
  4. Pacientes sem sinal positivo no exame neurológico e sem histórico de alergia a medicamentos ou diabetes;
  5. Voluntários para participar e assinaram o consentimento informado, os pacientes não podem receber radioterapia, acupuntura e moxabustão ou outro tratamento durante o experimento.

Critério de exclusão:

  1. Não atendeu aos critérios de inclusão;
  2. Pacientes que fizeram uso de fitoterápicos nas 4 semanas anteriores ao registro;
  3. Pacientes com disfunção cardíaca, hepática, renal e hematopoiética grave;
  4. Pacientes com doença do sistema nervoso central;
  5. Pacientes com espondilopatia cervical, protrusão discal lombar, diabetes e uremia que podem potencialmente causar neuropatia periférica;
  6. Compressão nervosa causada por metástase tumoral ou neuropatia periférica causada por distúrbios eletrolíticos, diabetes, doença alcoólica e outros distúrbios;
  7. Uso prolongado de diurético tiazídico e dedaleira;
  8. Pacientes com intoxicação, infecção e radioterapia que induziram neuropatia periférica ou recebendo medicamentos que podem causar neuropatia periférica;
  9. Pacientes que dificilmente podem tomar Medicina Chinesa com diarreia grave, vômito ou obstrução intestinal;
  10. psicose descontrolada;
  11. Mulheres grávidas, preparando-se para engravidar ou lactantes;
  12. Abuso de álcool e drogas;
  13. Constituição alérgica ou alergia a drogas experimentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime FOLFOX e Grânulo HD6610
Os pacientes deste grupo receberão quimioterapia convencional baseada em oxaliplatina recomendada pelas diretrizes de tratamento para câncer colorretal, e o HD6610 Granule será administrado 2 vezes ao dia.
Medicamento: Regime FOLFOX

Os esquemas FOLFOX são uma terapia combinada de oxaliplatina (85 mg/m^2) administrada como uma infusão de 2 horas no Dia 1; leucovorina (400 mg/m^2) administrada como uma infusão de 2 horas no dia 1; seguido por uma dose de ataque de 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV em bolus administrado durante aproximadamente 2 a 4 minutos no Dia 1, então 5-FU (dose diferente como FOLFOX4/FOLFOX6) via bomba ambulatorial administrada por um período de 46 a 48 horas.

XELOX é uma terapia combinada de Oxaliplatina 130mg/m^2 d1 Infusão intravenosa, a cada 3 semanas. e Capecitabina 1000mg/m^2 bid, dias 1-14, a cada 3 semanas.

Outros nomes:
  • XELOX
Medicamento: Grânulo HD6610
o grânulo HD6610 será administrado 2 vezes ao dia.
Comparador de Placebo: Regime FOLFOX&HD6610 Granulado placebo
Os pacientes deste grupo receberão quimioterapia convencional à base de oxaliplatina recomendada pelas diretrizes de tratamento para câncer colorretal e o placebo HD6610 Granule
Medicamento: Regime FOLFOX

Os esquemas FOLFOX são uma terapia combinada de oxaliplatina (85 mg/m^2) administrada como uma infusão de 2 horas no Dia 1; leucovorina (400 mg/m^2) administrada como uma infusão de 2 horas no dia 1; seguido por uma dose de ataque de 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV em bolus administrado durante aproximadamente 2 a 4 minutos no Dia 1, então 5-FU (dose diferente como FOLFOX4/FOLFOX6) via bomba ambulatorial administrada por um período de 46 a 48 horas.

XELOX é uma terapia combinada de Oxaliplatina 130mg/m^2 d1 Infusão intravenosa, a cada 3 semanas. e Capecitabina 1000mg/m^2 bid, dias 1-14, a cada 3 semanas.

Outros nomes:
  • XELOX
Medicamento: HD6610 Grânulo placebo
o placebo HD6610 Granule será administrado 2 vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de pacientes com diferentes graus de toxicidade do nervo periférico.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) pontuação de qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Pontuação KPS (escala de status de desempenho de Karnofsky)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Huo JieGe, M.D., Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JiangsuPHTCM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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