Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhadněte účinnost granulí HD6610 pro periferní neuropatii vyvolanou oxaliplatinou

30. listopadu 2015 aktualizováno: JieGe Huo, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Huo JieGe, doktor medicíny, profesor medicíny, profesor lékařské vědy.

Účelem této studie je odhadnout užitečnost a bezpečnost granulí HD6610 pro periferní neuropatii vyvolanou oxaliplatinou. Výzkumníci zkoumali účinnost a bezpečnost léčebného algoritmu u 64 pacientů s kolorektálním karcinomem vyhodnocením vedlejších účinků a stupně zlepšení subjektivních symptomů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxaliplatina je cytotoxická látka třetí generace na bázi platiny, široce používaná u kolorektálního karcinomu, u metastatických onemocnění a v adjuvantní léčbě. Kromě toho se oxaliplatina používá jako alternativní možnost k cisplatině u různých druhů rakoviny, jako je rakovina vaječníků a žaludku. Oxaliplatinou indukovaná periferní neuropatie je charakterizována akutní a přechodnou chladovou hyperestezií v hodinách a dnech po infuzi oxaliplatiny (>90 % pacientů), ale také retardovanou chronickou neuropatií v důsledku opakování chemoterapeutických cyklů (30–50 % pacientů). . Oxaliplatinou indukovaná periferní neuropatie zhoršuje kvalitu života související se zdravím (HRQOL) pacientů a žádná preventivní ani léčebná strategie se dosud neprokázala jako účinná. Experiment na zvířatech ukázal, že granule HD6610 mohou zmírnit periferní neuropatii myší vyvolanou oxaliplatinou. V klinické praxi výzkumníci také zjistili, že granule HD6610 mohou zmírnit periferní neuropatii vyvolanou oxaliplatinou pacienta při léčbě chemoterapií. Výzkumníci tedy navrhli tuto randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii s paralelními skupinami, aby odhadli účinnost a bezpečnost granulí HD6610 pro periferní neuropatii indukovanou oxaliplatinou u kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210028
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U všech případů byla patologií diagnostikována rakovina tlustého střeva a konečníku;
  2. Pacienti, kteří předtím nedostávali žádnou chemoterapii, by měli dostávat chemoterapii na bázi oxaliplatiny (FOLFOX4,FOLFOX6,XELOX);
  3. Pacienti ve věku 18-70 let nemají žádnou závažnou poruchu funkce srdce, jater, ledvin a krvetvorby, očekávanou délku života přes 3 měsíce a KPS více než 60;
  4. Pacienti bez pozitivních příznaků v neurologickém vyšetření a bez anamnézy lékové alergie nebo diabetu;
  5. Při dobrovolné účasti a podepsaném informovaném souhlasu nemohou pacienti během experimentu podstoupit radioterapii, akupunkturu a moxování nebo jinou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  1. Není v souladu s kritérii pro zařazení;
  2. Pacienti, kteří užívali bylinky do 4 týdnů před registrací;
  3. Pacienti se závažnou poruchou funkce srdce, jater, ledvin a krvetvorby;
  4. Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému;
  5. Pacienti s cervikální spondylopatií, protruzí bederní ploténky, diabetem a urémií, která může potenciálně způsobit periferní neuropatii;
  6. Útlak nervů způsobený metastázami nádoru nebo periferní neuropatií způsobenou poruchami elektrolytů, cukrovkou, alkoholovým onemocněním a jinými poruchami;
  7. Dlouhodobé užívání thiazidového diuretika a náprstníku;
  8. Pacienti s otravou, infekcí a radioterapií, která vyvolala periferní neuropatii, nebo užívající léky, které mohou periferní neuropatii způsobit;
  9. Pacienti, kteří stěží mohou užívat čínskou medicínu s těžkým průjmem, zvracením nebo střevní obstrukcí;
  10. Nekontrolovaná psychóza;
  11. Ženy v těhotenství, připravující se na těhotenství nebo kojení;
  12. Zneužívání alkoholu a drog;
  13. Alergická konstituce nebo alergie na experimentální léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim FOLFOX&HD6610 Granule
Pacientům v této skupině bude podávána konvenční chemoterapie založená na oxaliplatině doporučená léčebnými směrnicemi pro kolorektální karcinom a HD6610 Granule bude podáván 2krát denně.
Lék: Režim FOLFOX

Režimy FOLFOX jsou kombinovaná léčba oxaliplatinou (85 mg/m^2) podávaná jako 2hodinová infuze v den 1; leukovorin (400 mg/m^2) podávaný jako 2hodinová infuze v den 1; následuje nasycovací dávka 5-fluorouracilu (5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus podávaná během přibližně 2 až 4 minut v den 1, poté 5-FU (různá dávka jako FOLFOX4/FOLFOX6) podaná ambulantní pumpou po dobu 46 až 48 hodin.

XELOX je kombinovaná léčba oxaliplatinou 130 mg/m^2 d1 intravenózní infuzí, každé 3 týdny. a Capecitabine 1000 mg/m^2 bid, dny 1-14, každé 3 týdny.

Ostatní jména:
  • XELOX
Lék: HD6610 granule
Granule HD6610 se budou podávat 2krát denně.
Komparátor placeba: Režim FOLFOX&HD6610 granule placebo
Pacientům v této skupině bude podávána konvenční chemoterapie založená na oxaliplatině doporučená pokyny pro léčbu kolorektálního karcinomu a placebo HD6610 Granule
Lék: Režim FOLFOX

Režimy FOLFOX jsou kombinovaná léčba oxaliplatinou (85 mg/m^2) podávaná jako 2hodinová infuze v den 1; leukovorin (400 mg/m^2) podávaný jako 2hodinová infuze v den 1; následuje nasycovací dávka 5-fluorouracilu (5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus podávaná během přibližně 2 až 4 minut v den 1, poté 5-FU (různá dávka jako FOLFOX4/FOLFOX6) podaná ambulantní pumpou po dobu 46 až 48 hodin.

XELOX je kombinovaná léčba oxaliplatinou 130 mg/m^2 d1 intravenózní infuzí, každé 3 týdny. a Capecitabine 1000 mg/m^2 bid, dny 1-14, každé 3 týdny.

Ostatní jména:
  • XELOX
Lék: HD6610 granule placebo
placebo granule HD6610 bude podáváno 2krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s různým stupněm toxicity periferních nervů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) skóre kvality života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Skóre KPS（Karnofsky Performance Status Scale）
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Huo JieGe, M.D., Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JiangsuPHTCM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Režim FOLFOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit