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Schätzen Sie die Wirksamkeit von HD6610-Granulat bei Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie

30. November 2015 aktualisiert von: JieGe Huo, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Huo JieGe, Doktor der Medizin, Professor für Medizin, Professor für medizinische Wissenschaft.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen und die Sicherheit von HD6610-Granulat bei Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie abzuschätzen. Die Forscher untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit des Behandlungsalgorithmus für 64 Patienten mit Darmkrebs, indem sie die Nebenwirkungen und den Grad der Verbesserung der subjektiven Symptome bewerteten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Oxaliplatin ist das platinbasierte zytotoxische Mittel der dritten Generation, das bei Dickdarmkrebs, bei metastasierenden Erkrankungen und in der adjuvanten Behandlung weit verbreitet ist. Darüber hinaus wird Oxaliplatin als Alternative zu Cisplatin bei verschiedenen Krebsarten wie Eierstock- und Magenkrebs eingesetzt. Die Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie ist gekennzeichnet durch akute und vorübergehende Kältehyperästhesie in den Stunden und Tagen nach der Oxaliplatin-Infusion (> 90 % der Patienten), aber auch durch verzögerte chronische Neuropathie aufgrund der Wiederholung von Chemotherapiezyklen (30-50 % der Patienten). . Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie beeinträchtigt die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) der Patienten, und bisher haben sich keine präventiven oder kurativen Strategien als wirksam erwiesen. Tierexperimente zeigen, dass HD6610-Granulat die durch Oxaliplatin induzierte periphere Neuropathie der Maus lindern kann. In der klinischen Praxis stellten die Forscher auch fest, dass HD6610-Granulat die Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie des Patienten bei der Behandlung einer Chemotherapie lindern kann. Daher konzipieren die Forscher diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HD6610-Granulat für Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie bei Darmkrebs abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210028
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In allen Fällen wurde pathologisch Darmkrebs diagnostiziert;
  2. Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben, sollten eine Oxaliplatin-basierte Chemotherapie (FOLFOX4, FOLFOX6, XELOX) erhalten;
  3. Patienten im Alter von 18-70 Jahren haben keine schweren Herz-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Funktionsstörungen, eine Lebenserwartung von über 3 Monaten und KPS von mehr als 60;
  4. Patienten ohne positives Zeichen bei der neurologischen Untersuchung und ohne Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder Diabetes;
  5. Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme gemeldet und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, dürfen während des Experiments keine Strahlentherapie, Akupunktur und Moxibustion oder andere Behandlungen erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Entspricht nicht den Einschlusskriterien;
  2. Patienten, die Kräuter innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung verwendet haben;
  3. Patienten mit schwerer Herz-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischer Funktionsstörung;
  4. Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
  5. Patienten mit zervikaler Spondylopathie, Bandscheibenvorfall, Diabetes und Urämie, die möglicherweise eine periphere Neuropathie verursachen können;
  6. Nervenkompression, verursacht durch Tumormetastasen oder periphere Neuropathie, verursacht durch Elektrolytstörungen, Diabetes, Alkoholkrankheit und andere Störungen;
  7. Langzeitanwendung von Thiazid-Diuretikum und Fingerhut;
  8. Patienten mit Vergiftung, Infektion und Strahlentherapie, die eine periphere Neuropathie verursacht haben, oder Patienten, die Medikamente erhalten, die eine periphere Neuropathie verursachen können;
  9. Patienten, die bei schwerem Durchfall, Erbrechen oder Darmverschluss kaum chinesische Medizin einnehmen können;
  10. unkontrollierte Psychose;
  11. Frauen in Schwangerschaft, Schwangerschaft oder Stillzeit;
  12. Alkohol- und Drogenmissbrauch;
  13. Allergische Konstitution oder Allergie gegen experimentelle Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFOX-Kur & HD6610 Granulat
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine konventionelle, auf Oxaliplatin basierende Chemotherapie, die in den Behandlungsrichtlinien für Darmkrebs empfohlen wird, und das HD6610-Granulat wird zweimal täglich verabreicht.

FOLFOX-Schemata sind eine Kombinationstherapie mit Oxaliplatin (85 mg/m^2), verabreicht als 2-stündige Infusion an Tag 1; Leucovorin (400 mg/m²), verabreicht als 2-stündige Infusion an Tag 1; gefolgt von einer Aufsättigungsdosis von 5-Fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV-Bolus, verabreicht über etwa 2 bis 4 Minuten an Tag 1, dann 5-FU (andere Dosis wie FOLFOX4/FOLFOX6) über eine ambulante Pumpe verabreicht für einen Zeitraum von 46 bis 48 Stunden.

XELOX ist eine Kombinationstherapie mit Oxaliplatin 130 mg/m^2 d1 Intravenöse Infusion alle 3 Wochen. und Capecitabin 1000 mg/m^2 bid, Tage 1-14, alle 3 Wochen.

Andere Namen:
  • XELOX
das HD6610 Granulat wird 2 mal täglich verabreicht.
Placebo-Komparator: FOLFOX-Kur & HD6610-Granulat-Placebo
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine konventionelle, auf Oxaliplatin basierende Chemotherapie, die in den Behandlungsrichtlinien für Darmkrebs empfohlen wird, und das Placebo HD6610 Granulat

FOLFOX-Schemata sind eine Kombinationstherapie mit Oxaliplatin (85 mg/m^2), verabreicht als 2-stündige Infusion an Tag 1; Leucovorin (400 mg/m²), verabreicht als 2-stündige Infusion an Tag 1; gefolgt von einer Aufsättigungsdosis von 5-Fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV-Bolus, verabreicht über etwa 2 bis 4 Minuten an Tag 1, dann 5-FU (andere Dosis wie FOLFOX4/FOLFOX6) über eine ambulante Pumpe verabreicht für einen Zeitraum von 46 bis 48 Stunden.

XELOX ist eine Kombinationstherapie mit Oxaliplatin 130 mg/m^2 d1 Intravenöse Infusion alle 3 Wochen. und Capecitabin 1000 mg/m^2 bid, Tage 1-14, alle 3 Wochen.

Andere Namen:
  • XELOX
das HD6610-Granulat-Placebo wird zweimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit unterschiedlichem Grad der peripheren Nerventoxizität.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
KPS (Karnofsky Performance Status Scale) Punktzahl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Huo JieGe, M.D., Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FOLFOX-Kur

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