- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02590367
Schätzen Sie die Wirksamkeit von HD6610-Granulat bei Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie
Huo JieGe, Doktor der Medizin, Professor für Medizin, Professor für medizinische Wissenschaft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210028
- Rekrutierung
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Kontakt:
- Huo Jie Ge, M.D.
- Telefonnummer: +86 02585637121
- E-Mail: hjg16688@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In allen Fällen wurde pathologisch Darmkrebs diagnostiziert;
- Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben, sollten eine Oxaliplatin-basierte Chemotherapie (FOLFOX4, FOLFOX6, XELOX) erhalten;
- Patienten im Alter von 18-70 Jahren haben keine schweren Herz-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Funktionsstörungen, eine Lebenserwartung von über 3 Monaten und KPS von mehr als 60;
- Patienten ohne positives Zeichen bei der neurologischen Untersuchung und ohne Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder Diabetes;
- Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme gemeldet und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, dürfen während des Experiments keine Strahlentherapie, Akupunktur und Moxibustion oder andere Behandlungen erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Entspricht nicht den Einschlusskriterien;
- Patienten, die Kräuter innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung verwendet haben;
- Patienten mit schwerer Herz-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischer Funktionsstörung;
- Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
- Patienten mit zervikaler Spondylopathie, Bandscheibenvorfall, Diabetes und Urämie, die möglicherweise eine periphere Neuropathie verursachen können;
- Nervenkompression, verursacht durch Tumormetastasen oder periphere Neuropathie, verursacht durch Elektrolytstörungen, Diabetes, Alkoholkrankheit und andere Störungen;
- Langzeitanwendung von Thiazid-Diuretikum und Fingerhut;
- Patienten mit Vergiftung, Infektion und Strahlentherapie, die eine periphere Neuropathie verursacht haben, oder Patienten, die Medikamente erhalten, die eine periphere Neuropathie verursachen können;
- Patienten, die bei schwerem Durchfall, Erbrechen oder Darmverschluss kaum chinesische Medizin einnehmen können;
- unkontrollierte Psychose;
- Frauen in Schwangerschaft, Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Alkohol- und Drogenmissbrauch;
- Allergische Konstitution oder Allergie gegen experimentelle Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FOLFOX-Kur & HD6610 Granulat
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine konventionelle, auf Oxaliplatin basierende Chemotherapie, die in den Behandlungsrichtlinien für Darmkrebs empfohlen wird, und das HD6610-Granulat wird zweimal täglich verabreicht.
|
FOLFOX-Schemata sind eine Kombinationstherapie mit Oxaliplatin (85 mg/m^2), verabreicht als 2-stündige Infusion an Tag 1; Leucovorin (400 mg/m²), verabreicht als 2-stündige Infusion an Tag 1; gefolgt von einer Aufsättigungsdosis von 5-Fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV-Bolus, verabreicht über etwa 2 bis 4 Minuten an Tag 1, dann 5-FU (andere Dosis wie FOLFOX4/FOLFOX6) über eine ambulante Pumpe verabreicht für einen Zeitraum von 46 bis 48 Stunden. XELOX ist eine Kombinationstherapie mit Oxaliplatin 130 mg/m^2 d1 Intravenöse Infusion alle 3 Wochen. und Capecitabin 1000 mg/m^2 bid, Tage 1-14, alle 3 Wochen.
Andere Namen:
das HD6610 Granulat wird 2 mal täglich verabreicht.
|
|
Placebo-Komparator: FOLFOX-Kur & HD6610-Granulat-Placebo
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine konventionelle, auf Oxaliplatin basierende Chemotherapie, die in den Behandlungsrichtlinien für Darmkrebs empfohlen wird, und das Placebo HD6610 Granulat
|
FOLFOX-Schemata sind eine Kombinationstherapie mit Oxaliplatin (85 mg/m^2), verabreicht als 2-stündige Infusion an Tag 1; Leucovorin (400 mg/m²), verabreicht als 2-stündige Infusion an Tag 1; gefolgt von einer Aufsättigungsdosis von 5-Fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV-Bolus, verabreicht über etwa 2 bis 4 Minuten an Tag 1, dann 5-FU (andere Dosis wie FOLFOX4/FOLFOX6) über eine ambulante Pumpe verabreicht für einen Zeitraum von 46 bis 48 Stunden. XELOX ist eine Kombinationstherapie mit Oxaliplatin 130 mg/m^2 d1 Intravenöse Infusion alle 3 Wochen. und Capecitabin 1000 mg/m^2 bid, Tage 1-14, alle 3 Wochen.
Andere Namen:
das HD6610-Granulat-Placebo wird zweimal täglich verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Anzahl der Patienten mit unterschiedlichem Grad der peripheren Nerventoxizität.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
KPS (Karnofsky Performance Status Scale) Punktzahl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Huo JieGe, M.D., Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JiangsuPHTCM
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur FOLFOX-Kur
-
Fox Chase Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierend
-
Canadian Cancer Trials GroupAbgeschlossenDarmkrebsVereinigte Staaten, Kanada
-
University of RochesterAktiv, nicht rekrutierendFortgeschrittener MastdarmkrebsVereinigte Staaten
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutierungMetastasierter Darmkrebs (CRC)China
-
University of SaskatchewanBeendetMetastasierendes gastroösophageales AdenokarzinomKanada
-
Jules Bordet InstituteAbgeschlossen
-
UNICANCERSummit Therapeutics; Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre; Belgian Group...RekrutierungGallengangskrebsFrankreich, Vereinigtes Königreich
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierungHepatozelluläres KarzinomChina
-
UNICANCERRekrutierungDarmkrebs | VerdauungskrebsFrankreich
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenAdenokarzinom des unteren RektumsVereinigte Staaten