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Estimer l'efficacité du granule HD6610 pour la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine

30 novembre 2015 mis à jour par: JieGe Huo, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Huo JieGe, docteur en médecine, professeur de médecine, professeur de sciences médicales.

Le but de cette étude est d'estimer l'utilité et l'innocuité du granule HD6610 pour la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine. Les enquêteurs ont examiné l'efficacité et l'innocuité de l'algorithme de traitement pour 64 patients atteints d'un cancer colorectal en évaluant les effets secondaires et le degré d'amélioration des symptômes subjectifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'oxaliplatine est l'agent cytotoxique à base de platine de troisième génération, largement utilisé dans le cancer colorectal, dans les maladies métastatiques et en traitement adjuvant . De plus, l'oxaliplatine est utilisé comme alternative au cisplatine dans divers cancers, tels que l'ovaire, l'estomac. La neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine se caractérise par une hyperesthésie aiguë et transitoire au froid dans les heures et jours suivant la perfusion d'oxaliplatine (>90% des patients), mais aussi par une neuropathie chronique retardée due à la répétition des cycles de chimiothérapie (30-50% des patients) . La neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine altère la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des patients et aucune stratégie préventive ou curative n'a encore prouvé son efficacité à ce jour. L'expérimentation animale montre que le granule HD6610 peut soulager la neuropathie périphérique de la souris induite par l'oxaliplatine. Dans la pratique clinique, les chercheurs ont également constaté que le granule HD6610 peut soulager la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine du patient dans le traitement de la chimiothérapie. Les chercheurs ont donc conçu cette étude clinique multicentrique randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo pour estimer l'efficacité et l'innocuité du granule HD6610 pour la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine dans le cancer colorectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Huo JieGe, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86 02585637121
  • E-mail: hjg16688@126.com

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210028
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Contact:
          • Huo Jie Ge, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86 02585637121
          • E-mail: hjg16688@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les cas ont été diagnostiqués avec un cancer colorectal par pathologie;
  2. Les patients qui n'ont reçu aucune chimiothérapie auparavant doivent recevoir une chimiothérapie à base d'oxaliplatine (FOLFOX4, FOLFOX6, XELOX) ;
  3. Les patients de 18 à 70 ans n'ont pas de dysfonctionnement cardiaque, hépatique, rénal et hématopoïétique grave, une espérance de vie de plus de 3 mois et un KPS supérieur à 60 ;
  4. Patients sans signe positif à l'examen neurologique, et sans antécédent d'allergie médicamenteuse ou de diabète ;
  5. Se sont portés volontaires pour participer et ont signé un consentement éclairé, les patients ne peuvent pas recevoir de radiothérapie, d'acupuncture et de moxibustion ou d'autres traitements pendant l'expérience.

Critère d'exclusion:

  1. Non conforme aux critères d'inclusion ;
  2. Les patients qui ont utilisé des herbes dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  3. Patients souffrant de troubles cardiaques, hépatiques, rénaux et hématopoïétiques graves ;
  4. Patients atteints d'une maladie du système nerveux central ;
  5. Patients atteints de spondylopathie cervicale, de protrusion discale lombaire, de diabète et d'urémie pouvant potentiellement provoquer une neuropathie périphérique ;
  6. Compression nerveuse causée par des métastases tumorales ou une neuropathie périphérique causée par des troubles électrolytiques, le diabète, la maladie de l'alcool et d'autres troubles ;
  7. Utilisation prolongée de diurétique thiazidique et de digitale ;
  8. Patients d'empoisonnement, d'infection et de radiothérapie ayant induit une neuropathie périphérique ou recevant des médicaments pouvant provoquer une neuropathie périphérique ;
  9. Les patients qui peuvent difficilement prendre la médecine chinoise avec une diarrhée sévère, des vomissements ou une occlusion intestinale ;
  10. Psychose incontrôlée ;
  11. Femmes enceintes, en préparation ou allaitantes ;
  12. Abus d'alcool et de drogues;
  13. Constitution allergique ou allergie aux médicaments expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime FOLFOX & Granule HD6610
Les patients de ce groupe recevront une chimiothérapie conventionnelle à base d'oxaliplatine recommandée par les directives de traitement du cancer colorectal, et le HD6610 Granule sera administré 2 fois par jour.

Les régimes FOLFOX sont une polythérapie d'oxaliplatine (85 mg/m^2) administrée en perfusion de 2 heures le jour 1 ; leucovorine (400 mg/m^2) administrée en perfusion de 2 heures le jour 1 ; suivi d'une dose de charge de 5-fluorouracile (5-FU ; 400 mg/m^2) en bolus IV administré pendant environ 2 à 4 minutes le jour 1, puis de 5-FU (dose différente comme FOLFOX4/FOLFOX6) via une pompe ambulatoire administrée pendant une durée de 46 à 48 heures.

XELOX est une thérapie combinée d'Oxaliplatine 130 mg/m^2 j1 en perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines. et Capécitabine 1 000 mg/m^2 bid, jours 1 à 14, toutes les 3 semaines.

Autres noms:
  • XELOX
le HD6610 Granule sera donné 2 fois par jour.
Comparateur placebo: Régime FOLFOX & HD6610 Granule placebo
Les patients de ce groupe recevront une chimiothérapie conventionnelle à base d'oxaliplatine recommandée par les directives de traitement du cancer colorectal, et le placebo HD6610 Granule

Les régimes FOLFOX sont une polythérapie d'oxaliplatine (85 mg/m^2) administrée en perfusion de 2 heures le jour 1 ; leucovorine (400 mg/m^2) administrée en perfusion de 2 heures le jour 1 ; suivi d'une dose de charge de 5-fluorouracile (5-FU ; 400 mg/m^2) en bolus IV administré pendant environ 2 à 4 minutes le jour 1, puis de 5-FU (dose différente comme FOLFOX4/FOLFOX6) via une pompe ambulatoire administrée pendant une durée de 46 à 48 heures.

XELOX est une thérapie combinée d'Oxaliplatine 130 mg/m^2 j1 en perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines. et Capécitabine 1 000 mg/m^2 bid, jours 1 à 14, toutes les 3 semaines.

Autres noms:
  • XELOX
le placebo HD6610 Granule sera administré 2 fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de patients présentant différents degrés de toxicité nerveuse périphérique.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de qualité de vie de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Score KPS (échelle de statut de performance de Karnofsky)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Huo JieGe, M.D., Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimation)

29 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Neuropathie périphérique

Essais cliniques sur Régime FOLFOX

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