- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02590367
Estimer l'efficacité du granule HD6610 pour la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine
Huo JieGe, docteur en médecine, professeur de médecine, professeur de sciences médicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huo JieGe, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 02585637121
- E-mail: hjg16688@126.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210028
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
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Contact:
- Huo Jie Ge, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 02585637121
- E-mail: hjg16688@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cas ont été diagnostiqués avec un cancer colorectal par pathologie;
- Les patients qui n'ont reçu aucune chimiothérapie auparavant doivent recevoir une chimiothérapie à base d'oxaliplatine (FOLFOX4, FOLFOX6, XELOX) ;
- Les patients de 18 à 70 ans n'ont pas de dysfonctionnement cardiaque, hépatique, rénal et hématopoïétique grave, une espérance de vie de plus de 3 mois et un KPS supérieur à 60 ;
- Patients sans signe positif à l'examen neurologique, et sans antécédent d'allergie médicamenteuse ou de diabète ;
- Se sont portés volontaires pour participer et ont signé un consentement éclairé, les patients ne peuvent pas recevoir de radiothérapie, d'acupuncture et de moxibustion ou d'autres traitements pendant l'expérience.
Critère d'exclusion:
- Non conforme aux critères d'inclusion ;
- Les patients qui ont utilisé des herbes dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Patients souffrant de troubles cardiaques, hépatiques, rénaux et hématopoïétiques graves ;
- Patients atteints d'une maladie du système nerveux central ;
- Patients atteints de spondylopathie cervicale, de protrusion discale lombaire, de diabète et d'urémie pouvant potentiellement provoquer une neuropathie périphérique ;
- Compression nerveuse causée par des métastases tumorales ou une neuropathie périphérique causée par des troubles électrolytiques, le diabète, la maladie de l'alcool et d'autres troubles ;
- Utilisation prolongée de diurétique thiazidique et de digitale ;
- Patients d'empoisonnement, d'infection et de radiothérapie ayant induit une neuropathie périphérique ou recevant des médicaments pouvant provoquer une neuropathie périphérique ;
- Les patients qui peuvent difficilement prendre la médecine chinoise avec une diarrhée sévère, des vomissements ou une occlusion intestinale ;
- Psychose incontrôlée ;
- Femmes enceintes, en préparation ou allaitantes ;
- Abus d'alcool et de drogues;
- Constitution allergique ou allergie aux médicaments expérimentaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime FOLFOX & Granule HD6610
Les patients de ce groupe recevront une chimiothérapie conventionnelle à base d'oxaliplatine recommandée par les directives de traitement du cancer colorectal, et le HD6610 Granule sera administré 2 fois par jour.
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Les régimes FOLFOX sont une polythérapie d'oxaliplatine (85 mg/m^2) administrée en perfusion de 2 heures le jour 1 ; leucovorine (400 mg/m^2) administrée en perfusion de 2 heures le jour 1 ; suivi d'une dose de charge de 5-fluorouracile (5-FU ; 400 mg/m^2) en bolus IV administré pendant environ 2 à 4 minutes le jour 1, puis de 5-FU (dose différente comme FOLFOX4/FOLFOX6) via une pompe ambulatoire administrée pendant une durée de 46 à 48 heures. XELOX est une thérapie combinée d'Oxaliplatine 130 mg/m^2 j1 en perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines. et Capécitabine 1 000 mg/m^2 bid, jours 1 à 14, toutes les 3 semaines.
Autres noms:
le HD6610 Granule sera donné 2 fois par jour.
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Comparateur placebo: Régime FOLFOX & HD6610 Granule placebo
Les patients de ce groupe recevront une chimiothérapie conventionnelle à base d'oxaliplatine recommandée par les directives de traitement du cancer colorectal, et le placebo HD6610 Granule
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Les régimes FOLFOX sont une polythérapie d'oxaliplatine (85 mg/m^2) administrée en perfusion de 2 heures le jour 1 ; leucovorine (400 mg/m^2) administrée en perfusion de 2 heures le jour 1 ; suivi d'une dose de charge de 5-fluorouracile (5-FU ; 400 mg/m^2) en bolus IV administré pendant environ 2 à 4 minutes le jour 1, puis de 5-FU (dose différente comme FOLFOX4/FOLFOX6) via une pompe ambulatoire administrée pendant une durée de 46 à 48 heures. XELOX est une thérapie combinée d'Oxaliplatine 130 mg/m^2 j1 en perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines. et Capécitabine 1 000 mg/m^2 bid, jours 1 à 14, toutes les 3 semaines.
Autres noms:
le placebo HD6610 Granule sera administré 2 fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de patients présentant différents degrés de toxicité nerveuse périphérique.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de qualité de vie de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Score KPS (échelle de statut de performance de Karnofsky)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Huo JieGe, M.D., Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JiangsuPHTCM
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