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オキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対する HD6610 顆粒の有効性の推定

2015年11月30日 更新者：JieGe Huo、Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

霍潔格、医学博士、医学教授、医学科学教授。

この研究の目的は、オキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対する HD6610 顆粒の有用性と安全性を評価することです。 研究者らは、副作用と自覚症状の改善の程度を評価することにより、大腸がん患者 64 人に対する治療アルゴリズムの有効性と安全性を調べました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

オキサリプラチンは、結腸直腸癌、転移性疾患、および補助療法で広く使用されている、第 3 世代のプラチナベースの細胞毒性薬です。 さらに、オキサリプラチンは、卵巣がん、胃がんなどのさまざまながんにおいて、シスプラチンの代替オプションとして使用されています。 オキサリプラチン誘発性末梢神経障害は、オキサリプラチン注入後の数時間および数日間の急性および一過性の冷感過敏症 (患者の > 90%) によって特徴付けられますが、化学療法サイクルの繰り返しによる慢性神経障害の遅延 (患者の 30-50%) によっても特徴付けられます。 . オキサリプラチン誘発性末梢神経障害は、患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) を損ない、予防または治療戦略はこれまでのところ有効であることが証明されていません。 動物実験は、HD6610 顆粒がオキサリプラチンによって誘発されたマウスの末梢神経障害を軽減できることを示しています。 臨床現場では、研究者らは HD6610 顆粒が化学療法の治療において患者のオキサリプラチン誘発性末梢神経障害を軽減できることも発見しました。 そこで研究者らは、結腸直腸癌におけるオキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対する HD6610 顆粒の有効性と安全性を推定するために、この無作為化、並行群、二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床試験を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210028
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての症例は、病理学により結腸直腸癌と診断されています。
  2. 以前に化学療法を受けていない患者は、オキサリプラチンベースの化学療法（FOLFOX4、FOLFOX6、XELOX）を受ける必要があります。
  3. 18-70 歳の患者は、心臓、肝臓、腎臓、造血機能に深刻な障害がなく、平均余命が 3 か月以上で、KPS が 60 以上です。
  4. 神経学的検査で陽性の兆候がなく、薬物アレルギー歴または糖尿病歴のない患者。
  5. 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名した患者は、実験中に放射線療法、鍼灸またはその他の治療を受けることはできません.

除外基準:

  1. 包含基準に一致しない;
  2. -登録前4週間以内にハーブを使用した患者;
  3. 重篤な心臓、肝臓、腎臓、造血機能障害のある患者;
  4. 中枢神経系疾患の患者;
  5. 末梢神経障害を引き起こす可能性のある頸椎症、腰椎椎間板突出、糖尿病および尿毒症の患者;
  6. 腫瘍転移による神経圧迫、または電解質障害、糖尿病、アルコール疾患およびその他の疾患による末梢神経障害;
  7. サイアザイド系利尿剤とジギタリスの長期使用;
  8. 末梢神経障害を誘発した中毒、感染症、放射線治療の患者、または末梢神経障害を引き起こす可能性のある薬を服用している患者;
  9. 重度の下痢、嘔吐または腸閉塞で漢方薬を服用することが困難な患者;
  10. 制御不能な精神病;
  11. 妊娠中、妊娠準備中、または授乳中の女性。
  12. アルコールと薬物乱用;
  13. アレルギー体質または実験薬アレルギーのある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FOLFOXレジメン&HD6610顆粒
このグループの患者には、結腸直腸癌の治療ガイドラインで推奨されている従来のオキサリプラチン ベースの化学療法が行われ、HD6610 顆粒が 1 日 2 回投与されます。
薬：FOLFOXレジメン

FOLFOX レジメンは、1 日目に 2 時間の注入として投与されるオキサリプラチン (85 mg/m^2) の併用療法です。ロイコボリン (400 mg/m^2) を 1 日目に 2 時間点滴で投与。続いて、1日目に5-フルオロウラシル（5-FU; 400 mg/m^2）の負荷用量をIVボーラス投与し、その後、外来ポンプを介して5-FU（FOLFOX4/FOLFOX6のような異なる用量）を投与46時間から48時間。

XELOX は、オキサリプラチン 130mg/m^2 d1 を 3 週間ごとに点滴静注する併用療法です。 およびカペシタビン 1000mg/m^2 入札、1 ～ 14 日目、3 週間ごと。

他の名前：
  • ゼロックス
薬：HD6610 顆粒
HD6610 顆粒は 1 日 2 回投与されます。
プラセボコンパレーター：FOLFOXレジメン&HD6610顆粒プラセボ
このグループの患者には、結腸直腸癌の治療ガイドラインで推奨されている従来のオキサリプラチンベースの化学療法と、プラセボ HD6610 顆粒が投与されます。
薬：FOLFOXレジメン

FOLFOX レジメンは、1 日目に 2 時間の注入として投与されるオキサリプラチン (85 mg/m^2) の併用療法です。ロイコボリン (400 mg/m^2) を 1 日目に 2 時間点滴で投与。続いて、1日目に5-フルオロウラシル（5-FU; 400 mg/m^2）の負荷用量をIVボーラス投与し、その後、外来ポンプを介して5-FU（FOLFOX4/FOLFOX6のような異なる用量）を投与46時間から48時間。

XELOX は、オキサリプラチン 130mg/m^2 d1 を 3 週間ごとに点滴静注する併用療法です。 およびカペシタビン 1000mg/m^2 入札、1 ～ 14 日目、3 週間ごと。

他の名前：
  • ゼロックス
薬：HD6610 顆粒プラセボ
HD6610 顆粒プラセボは 1 日 2 回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
末梢神経毒性の程度が異なる患者の数。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
研究完了まで、平均1年。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EORTC（欧州がん研究治療機構）QOLスコア
時間枠：研究完了まで、平均1年。
研究完了まで、平均1年。
KPS（ Karnofsky Performance Status Scale）スコア
時間枠：研究完了まで、平均1年。
研究完了まで、平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • スタディディレクター：Huo JieGe, M.D.、Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JiangsuPHTCM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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