Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszacuj skuteczność granulatu HD6610 w neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: JieGe Huo, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Huo JieGe, doktor medycyny, profesor medycyny, profesor nauk medycznych.

Celem tego badania jest ocena przydatności i bezpieczeństwa granulatu HD6610 w neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę. Badacze zbadali skuteczność i bezpieczeństwo algorytmu leczenia 64 pacjentów z rakiem jelita grubego, oceniając skutki uboczne i stopień poprawy subiektywnych objawów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oksaliplatyna jest lekiem cytotoksycznym trzeciej generacji opartym na platynie, szeroko stosowanym w raku jelita grubego, chorobie przerzutowej oraz w leczeniu uzupełniającym. Ponadto oksaliplatyna jest stosowana jako alternatywa dla cisplatyny w różnych nowotworach, takich jak jajnik, żołądek. Neuropatia obwodowa wywołana oksaliplatyną charakteryzuje się ostrą i przemijającą przeczulicą związaną z zimnem w ciągu godzin i dni po infuzji oksaliplatyny (>90% pacjentów), ale także opóźnioną przewlekłą neuropatią spowodowaną powtarzaniem cykli chemioterapii (30-50% pacjentów). . Neuropatia obwodowa wywołana oksaliplatyną upośledza jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) pacjentów i jak dotąd żadne strategie zapobiegawcze ani lecznicze nie okazały się skuteczne. Doświadczenie na zwierzętach wykazało, że granulat HD6610 może złagodzić u myszy neuropatię obwodową wywołaną przez oksaliplatynę. W praktyce klinicznej badacze stwierdzili również, że granulat HD6610 może złagodzić u pacjenta neuropatię obwodową wywołaną przez oksaliplatynę w leczeniu chemioterapii. Dlatego badacze projektują to randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oszacowania skuteczności i bezpieczeństwa granulatu HD6610 w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę w raku jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210028
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. We wszystkich przypadkach rozpoznano raka jelita grubego na podstawie patologii;
  2. Pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii, powinni otrzymywać chemioterapię opartą na oksaliplatynie (FOLFOX4, FOLFOX6, XELOX);
  3. Pacjenci w wieku 18-70 lat nie mają poważnych dysfunkcji serca, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego, oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy i KPS powyżej 60;
  4. Pacjenci bez dodatnich objawów w badaniu neurologicznym i bez historii alergii na leki lub cukrzycy;
  5. Pacjenci, którzy zgłosili się dobrowolnie do udziału i podpisali świadomą zgodę, nie mogą być poddani radioterapii, akupunkturze i moxibustion ani innym zabiegom podczas eksperymentu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezgodny z kryteriami włączenia;
  2. Pacjenci, którzy stosowali zioła w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  3. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności serca, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego;
  4. Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego;
  5. Pacjenci ze spondylopatią szyjną, występem dysku lędźwiowego, cukrzycą i mocznicą, które mogą potencjalnie powodować neuropatię obwodową;
  6. Kompresja nerwów spowodowana przerzutami guza lub neuropatią obwodową spowodowaną zaburzeniami elektrolitowymi, cukrzycą, chorobą alkoholową i innymi zaburzeniami;
  7. Długotrwałe stosowanie diuretyku tiazydowego i naparstnicy;
  8. Pacjenci po zatruciach, infekcjach i radioterapii, które wywołały neuropatię obwodową lub przyjmujący leki, które mogą powodować neuropatię obwodową;
  9. Pacjenci, którzy z trudem mogą przyjmować medycynę chińską z ciężką biegunką, wymiotami lub niedrożnością jelit;
  10. Niekontrolowana psychoza;
  11. Kobiety w ciąży, przygotowujące się do ciąży lub laktacji;
  12. Nadużywanie alkoholu i narkotyków;
  13. Konstytucja alergiczna lub alergia na leki eksperymentalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat FOLFOX i granulat HD6610
Pacjenci z tej grupy otrzymają konwencjonalną chemioterapię opartą na oksaliplatynie zalecaną w wytycznych leczenia raka jelita grubego, a granulat HD6610 będzie podawany 2 razy dziennie.
Lek: Schemat FOLFOX

Schematy FOLFOX to terapia skojarzona oksaliplatyny (85 mg/m^2) podawanej w 2-godzinnym wlewie w dniu 1; leukoworyna (400 mg/m^2) podawana w 2-godzinnym wlewie w 1. dniu; następnie dawka nasycająca 5-fluorouracylu (5-FU; 400 mg/m2) w bolusie dożylnym podawana przez około 2 do 4 minut pierwszego dnia, następnie 5-FU (inne dawki, jak FOLFOX4/FOLFOX6) za pomocą pompy ambulatoryjnej przez okres od 46 do 48 godzin.

XELOX to terapia skojarzona oksaliplatyny w dawce 130 mg/m^2 d1 we wlewie dożylnym, co 3 tygodnie. i kapecytabina 1000 mg/m^2 dwa razy dziennie, dni 1-14, co 3 tygodnie.

Inne nazwy:
  • XELOX
Lek: Granulat HD6610
Granulat HD6610 będzie podawany 2 razy dziennie.
Komparator placebo: Schemat FOLFOX i HD6610 Granulat placebo
Pacjenci z tej grupy otrzymają konwencjonalną chemioterapię opartą na oksaliplatynie zalecaną w wytycznych dotyczących leczenia raka jelita grubego oraz placebo HD6610 Granulat
Lek: Schemat FOLFOX

Schematy FOLFOX to terapia skojarzona oksaliplatyny (85 mg/m^2) podawanej w 2-godzinnym wlewie w dniu 1; leukoworyna (400 mg/m^2) podawana w 2-godzinnym wlewie w 1. dniu; następnie dawka nasycająca 5-fluorouracylu (5-FU; 400 mg/m2) w bolusie dożylnym podawana przez około 2 do 4 minut pierwszego dnia, następnie 5-FU (inne dawki, jak FOLFOX4/FOLFOX6) za pomocą pompy ambulatoryjnej przez okres od 46 do 48 godzin.

XELOX to terapia skojarzona oksaliplatyny w dawce 130 mg/m^2 d1 we wlewie dożylnym, co 3 tygodnie. i kapecytabina 1000 mg/m^2 dwa razy dziennie, dni 1-14, co 3 tygodnie.

Inne nazwy:
  • XELOX
Lek: HD6610 Granulat placebo
HD6610 Granule placebo będzie podawane 2 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z różnym stopniem toksyczności nerwów obwodowych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena jakości życia EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
KPS (Skala Stanu Wydolności Karnofsky'ego) punktacja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Huo JieGe, M.D., Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JiangsuPHTCM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schemat FOLFOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj