A HD6610 granulátum hatékonyságának becslése az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátiában
2015. november 30. frissítette: JieGe Huo, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Huo JieGe, az orvostudomány doktora, az orvostudomány professzora, az orvostudomány professzora.
A tanulmány célja a HD6610 granulátum hasznosságának és biztonságosságának becslése az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátiában.
A kutatók 64 vastag- és végbélrákos betegnél vizsgálták a kezelési algoritmus hatékonyságát és biztonságosságát a mellékhatások és a szubjektív tünetek javulásának mértéke alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxaliplatin a harmadik generációs platina alapú citotoxikus szer, amelyet széles körben alkalmaznak vastagbélrákban, metasztatikus betegségekben és adjuváns kezelésben.
Ezenkívül az oxaliplatint a ciszplatin alternatívájaként használják különféle rákos megbetegedések, például petefészek- és gyomorrák esetén.
Az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátiát az oxaliplatin infúziót követő órákban és napokban akut és átmeneti hideg hyperaesthesia (a betegek 90%-ánál), de a kemoterápiás ciklusok ismétlődéséből adódó retardált krónikus neuropátia (a betegek 30-50%-a) is jellemzi. .
Az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátia rontja a betegek egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQOL), és ez idáig egyetlen megelőző vagy gyógyító stratégia sem bizonyult hatékonynak.
Állatkísérletek azt mutatják, hogy a HD6610 granulátum enyhítheti az egér oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátiáját.
A klinikai gyakorlatban a kutatók azt is megállapították, hogy a HD6610 granulátum enyhítheti a betegek oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátiáját a kemoterápia kezelésében.
Ezért a kutatók megtervezték ezt a randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálatot, hogy megbecsüljék a HD6610 granulátum hatékonyságát és biztonságosságát az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátiában vastagbélrákban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210028
- Toborzás
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Huo Jie Ge, M.D.
- Telefonszám: +86 02585637121
- E-mail: hjg16688@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden esetben vastagbélrákot diagnosztizáltak patológiával;
- Azok a betegek, akik korábban nem kaptak kemoterápiát, oxaliplatin alapú kemoterápiát kapjanak (FOLFOX4, FOLFOX6, XELOX);
- A 18-70 éves betegeknél nincs súlyos szív-, máj-, vese- és vérképzőszervi rendellenesség, a várható élettartam meghaladja a 3 hónapot, és a KPS 60-nál nagyobb;
- Olyan betegek, akiknek nincs pozitív jele a neurológiai vizsgálat során, és nincs gyógyszerallergia vagy cukorbetegség;
- Önkéntes részvétellel és aláírt beleegyezésükkel a betegek nem kaphatnak sugárterápiát, akupunktúrát és moxibustiót vagy egyéb kezelést a kísérlet során.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak;
- Azok a betegek, akik a regisztrációt megelőző 4 héten belül gyógynövényt fogyasztottak;
- Súlyos szív-, máj-, vese- és vérképzőszervi zavarban szenvedő betegek;
- Központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek;
- Nyaki spondylopathiában, ágyéki porckorong kitüremkedésben, cukorbetegségben és urémiában szenvedő betegek, amelyek potenciálisan perifériás neuropátiát okozhatnak;
- Tumoráttétek vagy elektrolitzavarok, cukorbetegség, alkoholbetegség és egyéb rendellenességek által okozott perifériás neuropátia által okozott idegkompresszió;
- tiazid diuretikum és gyűszűvirág hosszú távú használata;
- Perifériás neuropátiát kiváltó mérgezésben, fertőzésben és sugárkezelésben szenvedő betegek, vagy olyan gyógyszert kapnak, amely perifériás neuropátiát okozhat;
- Súlyos hasmenéssel, hányással vagy bélelzáródással küzdő betegek, akik alig tudják szedni a kínai orvoslást;
- ellenőrizetlen pszichózis;
- Terhes nők, terhesre készülő vagy szoptató nők;
- Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés;
- Allergiás alkat vagy allergia kísérleti gyógyszerekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FOLFOX kezelés és HD6610 granulátum
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hagyományos, oxaliplatin alapú kemoterápiát kapnak a vastagbélrák kezelési irányelvei szerint, és a HD6610 granulátumot naponta kétszer adják be.
|
A FOLFOX-sémák oxaliplatin (85 mg/m^2) kombinációs terápiáját jelentik, amelyet 2 órás infúzióban adnak be az 1. napon; leukovorin (400 mg/m22) 2 órás infúzióban az 1. napon; ezt követi a telítő adag 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) intravénás bolus, körülbelül 2-4 percen keresztül az 1. napon, majd 5-FU (különböző dózisú, mint a FOLFOX4/FOLFOX6) ambuláns pumpával. 46-48 órás időtartamra. A XELOX az oxaliplatin 130 mg/m^2 d1 intravénás infúziós kombinációja, 3 hetente. és Capecitabine 1000 mg/m^2 naponta kétszer, 1-14. napon, 3 hetente.
Más nevek:
a HD6610 granulátumot naponta kétszer kell beadni.
|
|
Placebo Comparator: FOLFOX kezelési mód és HD6610 Granulátum placebo
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hagyományos oxaliplatin alapú kemoterápiát kapnak, amelyet a vastagbélrák kezelési irányelvei és a placebo HD6610 granulátum javasolnak.
|
A FOLFOX-sémák oxaliplatin (85 mg/m^2) kombinációs terápiáját jelentik, amelyet 2 órás infúzióban adnak be az 1. napon; leukovorin (400 mg/m22) 2 órás infúzióban az 1. napon; ezt követi a telítő adag 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) intravénás bolus, körülbelül 2-4 percen keresztül az 1. napon, majd 5-FU (különböző dózisú, mint a FOLFOX4/FOLFOX6) ambuláns pumpával. 46-48 órás időtartamra. A XELOX az oxaliplatin 130 mg/m^2 d1 intravénás infúziós kombinációja, 3 hetente. és Capecitabine 1000 mg/m^2 naponta kétszer, 1-14. napon, 3 hetente.
Más nevek:
a HD6610 Granule placebót naponta kétszer adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A különböző fokú perifériás idegi toxicitásban szenvedő betegek száma.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
EORTC (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) életminőségi pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
KPS (Karnofsky Performance Status Scale) pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Huo JieGe, M.D., Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JiangsuPHTCM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .