Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schat de werkzaamheid van de HD6610-korrel voor door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie

30 november 2015 bijgewerkt door: JieGe Huo, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Huo JieGe, doctor in de geneeskunde, professor in de geneeskunde, professor in de medische wetenschappen.

Het doel van deze studie is om het nut en de veiligheid van de HD6610-korrel voor door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie in te schatten. De onderzoekers onderzochten de werkzaamheid en veiligheid van het behandelingsalgoritme voor 64 patiënten met colorectale kanker door de bijwerkingen en mate van verbetering van subjectieve symptomen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oxaliplatine is het op platina gebaseerde cytotoxische middel van de derde generatie, dat veel wordt gebruikt bij colorectale kanker, bij gemetastaseerde ziekte en in de adjuvante setting. Bovendien wordt oxaliplatine gebruikt als alternatief voor cisplatine bij verschillende vormen van kanker, zoals eierstok- en maagkanker. Oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie wordt gekenmerkt door acute en voorbijgaande koude hyperesthesie in de uren en dagen na oxaliplatine-infusie (>90% van de patiënten), maar ook door vertraagde chronische neuropathie als gevolg van herhaling van chemotherapiecycli (30-50% van de patiënten). . Oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie schaadt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van patiënten en preventieve of curatieve strategieën zijn tot nu toe niet effectief gebleken. Dierexperimenten tonen aan dat HD6610-korrel de perifere neuropathie van de muis veroorzaakt door oxaliplatine kan verlichten. In de klinische praktijk vinden de onderzoekers ook dat HD6610-korrel de door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie van de patiënt kan verlichten bij de behandeling van chemotherapie. Daarom zetten de onderzoekers deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie met parallelle groepen op om de werkzaamheid en veiligheid van de HD6610-korrel voor door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie bij colorectale kanker te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Huo JieGe, M.D.
  • Telefoonnummer: +86 02585637121
  • E-mail: hjg16688@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210028
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle gevallen zijn gediagnosticeerd met colorectale kanker door pathologie;
  2. Patiënten die niet eerder chemotherapie hebben gekregen, moeten chemotherapie op basis van oxaliplatine krijgen (FOLFOX4,FOLFOX6,XELOX);
  3. Patiënten van 18-70 jaar oud hebben geen ernstige hart-, lever-, nier- en hematopoëtische disfunctie, levensverwachting van meer dan 3 maanden en KPS meer dan 60;
  4. Patiënten zonder positief teken bij neurologisch onderzoek en geen voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of diabetes;
  5. Vrijwillig om deel te nemen en ondertekende geïnformeerde toestemming, kunnen patiënten tijdens het experiment geen radiotherapie, acupunctuur en moxibustion of andere behandeling ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in overeenstemming met de inclusiecriteria;
  2. Patiënten die binnen 4 weken voor aanmelding kruiden hebben gebruikt;
  3. Patiënten met ernstige hart-, lever-, nier- en hematopoëtische disfunctie;
  4. Patiënten met een ziekte van het centrale zenuwstelsel;
  5. Patiënten met cervicale spondylopathie, uitsteeksel van de lumbale schijf, diabetes en uremie die mogelijk perifere neuropathie kunnen veroorzaken;
  6. Zenuwcompressie veroorzaakt door tumormetastase of perifere neuropathie veroorzaakt door elektrolytenstoornissen, diabetes, alcoholziekte en andere aandoeningen;
  7. Langdurig gebruik van thiazidediureticum en vingerhoedskruid;
  8. Patiënten met vergiftiging, infectie en radiotherapie die perifere neuropathie veroorzaakten of die medicijnen kregen die perifere neuropathie kunnen veroorzaken;
  9. Patiënten die de Chinese geneeskunde nauwelijks kunnen gebruiken met ernstige diarree, braken of darmobstructie;
  10. Ongecontroleerde psychose;
  11. Zwangere vrouwen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  12. Alcohol- en drugsmisbruik;
  13. Allergische constitutie of allergie voor experimentele medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFOX-regime en HD6610-korrel
Patiënten in deze groep krijgen conventionele chemotherapie op basis van oxaliplatine, aanbevolen door behandelingsrichtlijnen voor colorectale kanker, en de HD6610 Granule wordt 2 keer per dag gegeven.
Geneesmiddel: FOLFOX-regime

FOLFOX-regimes zijn combinatietherapie van oxaliplatine (85 mg/m^2) toegediend als een 2 uur durend infuus op dag 1; leucovorine (400 mg/m^2) toegediend als een infuus van 2 uur op dag 1; gevolgd door een oplaaddosis van 5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus toegediend gedurende ongeveer 2 tot 4 minuten op dag 1, daarna 5-FU (andere dosis zoals FOLFOX4/FOLFOX6) via een ambulante pomp toegediend voor een periode van 46 tot 48 uur.

XELOX is een combinatietherapie van oxaliplatine 130 mg/m^2 d1 intraveneuze infusie, elke 3 weken. en Capecitabine 1000mg/m^2 bid, dag 1-14, elke 3 weken.

Andere namen:
  • XELOX
Geneesmiddel: HD6610 Korrel
de HD6610 Granule wordt 2 keer per dag gegeven.
Placebo-vergelijker: FOLFOX-regime & HD6610 Granule-placebo
Patiënten in deze groep krijgen conventionele chemotherapie op basis van oxaliplatine, aanbevolen in de behandelingsrichtlijnen voor colorectale kanker, en de placebo HD6610 Granule
Geneesmiddel: FOLFOX-regime

FOLFOX-regimes zijn combinatietherapie van oxaliplatine (85 mg/m^2) toegediend als een 2 uur durend infuus op dag 1; leucovorine (400 mg/m^2) toegediend als een infuus van 2 uur op dag 1; gevolgd door een oplaaddosis van 5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus toegediend gedurende ongeveer 2 tot 4 minuten op dag 1, daarna 5-FU (andere dosis zoals FOLFOX4/FOLFOX6) via een ambulante pomp toegediend voor een periode van 46 tot 48 uur.

XELOX is een combinatietherapie van oxaliplatine 130 mg/m^2 d1 intraveneuze infusie, elke 3 weken. en Capecitabine 1000mg/m^2 bid, dag 1-14, elke 3 weken.

Andere namen:
  • XELOX
Geneesmiddel: HD6610 Granule-placebo
de HD6610 Granule-placebo wordt 2 keer per dag gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met een verschillende mate van perifere zenuwtoxiciteit.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) score voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
KPS (Karnofsky Performance Status Scale)-score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Huo JieGe, M.D., Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JiangsuPHTCM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere neuropathie

Klinische onderzoeken op FOLFOX-regime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren