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Calcule la eficacia del gránulo HD6610 para la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino

30 de noviembre de 2015 actualizado por: JieGe Huo, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Huo JieGe, Doctor en Medicina, Profesor de Medicina, Profesor de Ciencias Médicas.

El propósito de este estudio es estimar la utilidad y seguridad del gránulo HD6610 para la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino. Los investigadores examinaron la eficacia y seguridad del algoritmo de tratamiento para 64 pacientes con cáncer colorrectal mediante la evaluación de los efectos secundarios y el grado de mejora de los síntomas subjetivos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El oxaliplatino es el agente citotóxico a base de platino de tercera generación, ampliamente utilizado en el cáncer colorrectal, en la enfermedad metastásica y como adyuvante. Además, el oxaliplatino se está utilizando como una opción alternativa al cisplatino en varios tipos de cáncer, como el de ovario y el gástrico. La neuropatía periférica inducida por oxaliplatino se caracteriza por una hiperestesia fría transitoria y aguda en las horas y días posteriores a la infusión de oxaliplatino (>90 % de los pacientes), pero también por una neuropatía crónica retardada debida a la repetición de ciclos de quimioterapia (30-50 % de los pacientes) . La neuropatía periférica inducida por oxaliplatino deteriora la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes y hasta el momento ninguna estrategia preventiva o curativa ha demostrado su eficacia. Los experimentos con animales muestran que el gránulo HD6610 puede aliviar la neuropatía periférica del ratón inducida por el oxaliplatino. En la práctica clínica, los investigadores también encontraron que el gránulo HD6610 puede aliviar la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino del paciente en el tratamiento de quimioterapia. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio clínico aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para estimar la eficacia y seguridad del gránulo HD6610 para la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino en el cáncer colorrectal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210028
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Contacto:
          • Huo Jie Ge, M.D.
          • Número de teléfono: +86 02585637121
          • Correo electrónico: hjg16688@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los casos han sido diagnosticados de cáncer colorrectal por patología;
  2. Los pacientes que no recibieron quimioterapia anteriormente deben recibir quimioterapia basada en oxaliplatino (FOLFOX4, FOLFOX6, XELOX);
  3. Los pacientes de 18 a 70 años no tienen disfunción cardíaca, hepática, renal ni hematopoyética grave, una esperanza de vida de más de 3 meses y KPS más de 60;
  4. Pacientes sin signo positivo en el examen neurológico, y sin antecedentes de alergia a medicamentos o diabetes;
  5. Se ofreció como voluntario para participar y firmó el consentimiento informado, los pacientes no pueden recibir radioterapia, acupuntura y moxibustión u otro tratamiento durante el experimento.

Criterio de exclusión:

  1. No conforme con los criterios de inclusión;
  2. Pacientes que hayan usado hierbas dentro de las 4 semanas anteriores al registro;
  3. Pacientes con disfunción cardíaca, hepática, renal y hematopoyética grave;
  4. Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central;
  5. Pacientes con espondilopatía cervical, protrusión de disco lumbar, diabetes y uremia que potencialmente pueden causar neuropatía periférica;
  6. Compresión nerviosa causada por metástasis tumoral o neuropatía periférica causada por alteraciones electrolíticas, diabetes, enfermedad alcohólica y otros trastornos;
  7. Uso prolongado de diuréticos tiazídicos y dedalera;
  8. Pacientes de envenenamiento, infección y radioterapia que indujo neuropatía periférica o que reciben medicamentos que pueden causar neuropatía periférica;
  9. Pacientes que difícilmente pueden tomar Medicina China con diarrea severa, vómitos u obstrucción intestinal;
  10. psicosis no controlada;
  11. Mujeres en estado de gestación, preparándose embarazadas, o en período de lactancia;
  12. Abuso de alcohol y drogas;
  13. Constitución alérgica o alergia a fármacos experimentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen FOLFOX y gránulo HD6610
Los pacientes de este grupo recibirán la quimioterapia convencional basada en oxaliplatino recomendada por las pautas de tratamiento para el cáncer colorrectal, y el gránulo HD6610 se administrará 2 veces al día.
Droga: Régimen FOLFOX

Los regímenes FOLFOX son una terapia combinada de oxaliplatino (85 mg/m^2) administrado como una infusión de 2 horas el Día 1; leucovorina (400 mg/m^2) administrada como una infusión de 2 horas el Día 1; seguido de una dosis de carga de 5-fluorouracilo (5-FU; 400 mg/m^2) en bolo IV administrado durante aproximadamente 2 a 4 minutos el día 1, luego 5-FU (dosis diferente como FOLFOX4/FOLFOX6) mediante bomba ambulatoria administrada por un lapso de 46 a 48 horas.

XELOX es una terapia de combinación de oxaliplatino 130 mg/ m^2 d1 infusión intravenosa, cada 3 semanas. y Capecitabine 1000mg/m^2 bid, días 1-14, cada 3 semanas.

Otros nombres:
  • XELOX
Droga: Gránulo HD6610
el gránulo HD6610 se administrará 2 veces al día.
Comparador de placebos: Régimen FOLFOX y placebo en gránulos HD6610
A los pacientes de este grupo se les administrará la quimioterapia convencional basada en oxaliplatino recomendada por las pautas de tratamiento para el cáncer colorrectal, y el gránulo HD6610 de placebo.
Droga: Régimen FOLFOX

Los regímenes FOLFOX son una terapia combinada de oxaliplatino (85 mg/m^2) administrado como una infusión de 2 horas el Día 1; leucovorina (400 mg/m^2) administrada como una infusión de 2 horas el Día 1; seguido de una dosis de carga de 5-fluorouracilo (5-FU; 400 mg/m^2) en bolo IV administrado durante aproximadamente 2 a 4 minutos el día 1, luego 5-FU (dosis diferente como FOLFOX4/FOLFOX6) mediante bomba ambulatoria administrada por un lapso de 46 a 48 horas.

XELOX es una terapia de combinación de oxaliplatino 130 mg/ m^2 d1 infusión intravenosa, cada 3 semanas. y Capecitabine 1000mg/m^2 bid, días 1-14, cada 3 semanas.

Otros nombres:
  • XELOX
Droga: HD6610 Granulado placebo
el placebo HD6610 Granule se administrará 2 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de pacientes con diferente grado de toxicidad en los nervios periféricos.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad de vida de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Puntuación de KPS (escala de estado de desempeño de Karnofsky)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Huo JieGe, M.D., Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JiangsuPHTCM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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