- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02590367
Оцените эффективность гранулы HD6610 при оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии
Хо ЦзеГэ, доктор медицины, профессор медицины, профессор медицинских наук.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210028
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Контакт:
- Huo Jie Ge, M.D.
- Номер телефона: +86 02585637121
- Электронная почта: hjg16688@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Во всех случаях был диагностирован колоректальный рак по патоморфологическим признакам;
- Пациенты, ранее не получавшие химиотерапию, должны получать химиотерапию на основе оксалиплатина (FOLFOX4, FOLFOX6, XELOX);
- У больных 18-70 лет отсутствуют серьезные нарушения функции сердца, печени, почек и кроветворения, ожидаемая продолжительность жизни более 3 мес и КПС более 60;
- Пациенты с отсутствием положительных признаков при неврологическом обследовании, отсутствием в анамнезе лекарственной аллергии или диабета;
- Добровольно участвующие и подписавшие информированное согласие, пациенты не могут получать лучевую терапию, иглоукалывание и прижигание или другое лечение во время эксперимента.
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения;
- Пациенты, применявшие фитопрепараты в течение 4 недель до регистрации;
- Пациенты с серьезными нарушениями функции сердца, печени, почек и кроветворения;
- Больные с заболеваниями центральной нервной системы;
- Пациенты с шейной спондилопатией, протрузией поясничного диска, диабетом и уремией, которые потенциально могут вызвать периферическую невропатию;
- Компрессия нерва, вызванная метастазами опухоли или периферической невропатией, вызванной электролитными нарушениями, диабетом, алкогольной болезнью и другими расстройствами;
- длительный прием тиазидных диуретиков и наперстянки;
- Пациенты с отравлением, инфекцией и лучевой терапией, вызвавшей периферическую невропатию, или принимающие лекарства, которые могут вызвать периферическую невропатию;
- Пациенты, которые с трудом могут принимать китайскую медицину, с тяжелой диареей, рвотой или кишечной непроходимостью;
- неконтролируемый психоз;
- Беременные женщины, готовящиеся к беременности или в период лактации;
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками;
- Аллергическая конституция или аллергия на экспериментальные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим FOLFOX и гранулы HD6610
Пациентам этой группы будет назначена обычная химиотерапия на основе оксалиплатина, рекомендованная руководством по лечению колоректального рака, а гранулы HD6610 будут даваться 2 раза в день.
|
Схемы FOLFOX представляют собой комбинированную терапию оксалиплатином (85 мг/м^2), вводимым в виде 2-часовой инфузии в 1-й день; лейковорин (400 мг/м^2), вводимый в виде 2-часовой инфузии в 1-й день; с последующим введением нагрузочной дозы 5-фторурацила (5-ФУ; 400 мг/м^2) внутривенно болюсно в течение примерно 2–4 минут в День 1, затем 5-ФУ (другие дозы, такие как FOLFOX4/FOLFOX6) через амбулаторную помпу. на срок от 46 до 48 часов. XELOX представляет собой комбинированную терапию оксалиплатином 130 мг/м^2 d1 внутривенно, каждые 3 недели. и капецитабин 1000 мг/м^2 2 раза в день, дни 1-14, каждые 3 недели.
Другие имена:
Гранулы HD6610 будут даваться 2 раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Режим FOLFOX и плацебо в гранулах HD6610
Пациентам этой группы будет назначена обычная химиотерапия на основе оксалиплатина, рекомендованная руководством по лечению колоректального рака, и плацебо HD6610 Granule.
|
Схемы FOLFOX представляют собой комбинированную терапию оксалиплатином (85 мг/м^2), вводимым в виде 2-часовой инфузии в 1-й день; лейковорин (400 мг/м^2), вводимый в виде 2-часовой инфузии в 1-й день; с последующим введением нагрузочной дозы 5-фторурацила (5-ФУ; 400 мг/м^2) внутривенно болюсно в течение примерно 2–4 минут в День 1, затем 5-ФУ (другие дозы, такие как FOLFOX4/FOLFOX6) через амбулаторную помпу. на срок от 46 до 48 часов. XELOX представляет собой комбинированную терапию оксалиплатином 130 мг/м^2 d1 внутривенно, каждые 3 недели. и капецитабин 1000 мг/м^2 2 раза в день, дни 1-14, каждые 3 недели.
Другие имена:
плацебо HD6610 Granule будет даваться 2 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество больных с разной степенью интоксикации периферических нервов.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) оценка качества жизни
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
KPS (Шкала функционального статуса Карновского) оценка
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Huo JieGe, M.D., Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JiangsuPHTCM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Режим FOLFOX
-
Fox Chase Cancer CenterАктивный, не рекрутирующий
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингМетастатический колоректальный рак (КРР)Китай
-
Canadian Cancer Trials GroupЗавершенныйРак прямой кишкиСоединенные Штаты, Канада
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйАденокарцинома нижнего отдела прямой кишкиСоединенные Штаты
-
Shanghai Zhongshan HospitalЕще не набираютВнутрипеченочная холангиокарцинома (Icc)Китай
-
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...ЗавершенныйМетастатический колоректальный ракИталия
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupЗавершенныйРак пищевода III стадияФранция
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityArcus Biosciences, Inc.Рекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityРекрутингГепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)Китай