Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените эффективность гранулы HD6610 при оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии

30 ноября 2015 г. обновлено: JieGe Huo, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Хо ЦзеГэ, доктор медицины, профессор медицины, профессор медицинских наук.

Целью данного исследования является оценка полезности и безопасности гранул HD6610 для лечения оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии. Исследователи изучили эффективность и безопасность алгоритма лечения 64 пациентов с колоректальным раком путем оценки побочных эффектов и степени улучшения субъективных симптомов.

Обзор исследования

Подробное описание

Оксалиплатин — цитотоксический препарат третьего поколения на основе платины, широко применяемый при колоректальном раке, при метастазах и в качестве адъювантной терапии. Более того, оксалиплатин используется в качестве альтернативы цисплатину при различных видах рака, таких как рак яичников, желудка. Оксалиплатин-индуцированная периферическая невропатия характеризуется острой и транзиторной холодовой гиперестезией в часы и дни после инфузии оксалиплатина (>90% пациентов), а также замедленной хронической нейропатией из-за повторения курсов химиотерапии (30-50% пациентов). . Вызванная оксалиплатином периферическая невропатия ухудшает связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) пациентов, и ни одна профилактическая или лечебная стратегия до сих пор не доказала свою эффективность. Эксперименты на животных показывают, что гранулы HD6610 могут облегчить периферическую невропатию у мышей, вызванную оксалиплатином. В клинической практике исследователи также обнаружили, что гранулы HD6610 могут облегчить периферическую невропатию, вызванную оксалиплатином, при лечении химиотерапией. Таким образом, исследователи разработали это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности гранулы HD6610 при индуцированной оксалиплатином периферической нейропатии при колоректальном раке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210028
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Контакт:
          • Huo Jie Ge, M.D.
          • Номер телефона: +86 02585637121
          • Электронная почта: hjg16688@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Во всех случаях был диагностирован колоректальный рак по патоморфологическим признакам;
  2. Пациенты, ранее не получавшие химиотерапию, должны получать химиотерапию на основе оксалиплатина (FOLFOX4, FOLFOX6, XELOX);
  3. У больных 18-70 лет отсутствуют серьезные нарушения функции сердца, печени, почек и кроветворения, ожидаемая продолжительность жизни более 3 мес и КПС более 60;
  4. Пациенты с отсутствием положительных признаков при неврологическом обследовании, отсутствием в анамнезе лекарственной аллергии или диабета;
  5. Добровольно участвующие и подписавшие информированное согласие, пациенты не могут получать лучевую терапию, иглоукалывание и прижигание или другое лечение во время эксперимента.

Критерий исключения:

  1. Не соответствует критериям включения;
  2. Пациенты, применявшие фитопрепараты в течение 4 недель до регистрации;
  3. Пациенты с серьезными нарушениями функции сердца, печени, почек и кроветворения;
  4. Больные с заболеваниями центральной нервной системы;
  5. Пациенты с шейной спондилопатией, протрузией поясничного диска, диабетом и уремией, которые потенциально могут вызвать периферическую невропатию;
  6. Компрессия нерва, вызванная метастазами опухоли или периферической невропатией, вызванной электролитными нарушениями, диабетом, алкогольной болезнью и другими расстройствами;
  7. длительный прием тиазидных диуретиков и наперстянки;
  8. Пациенты с отравлением, инфекцией и лучевой терапией, вызвавшей периферическую невропатию, или принимающие лекарства, которые могут вызвать периферическую невропатию;
  9. Пациенты, которые с трудом могут принимать китайскую медицину, с тяжелой диареей, рвотой или кишечной непроходимостью;
  10. неконтролируемый психоз;
  11. Беременные женщины, готовящиеся к беременности или в период лактации;
  12. Злоупотребление алкоголем и наркотиками;
  13. Аллергическая конституция или аллергия на экспериментальные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим FOLFOX и гранулы HD6610
Пациентам этой группы будет назначена обычная химиотерапия на основе оксалиплатина, рекомендованная руководством по лечению колоректального рака, а гранулы HD6610 будут даваться 2 раза в день.

Схемы FOLFOX представляют собой комбинированную терапию оксалиплатином (85 мг/м^2), вводимым в виде 2-часовой инфузии в 1-й день; лейковорин (400 мг/м^2), вводимый в виде 2-часовой инфузии в 1-й день; с последующим введением нагрузочной дозы 5-фторурацила (5-ФУ; 400 мг/м^2) внутривенно болюсно в течение примерно 2–4 минут в День 1, затем 5-ФУ (другие дозы, такие как FOLFOX4/FOLFOX6) через амбулаторную помпу. на срок от 46 до 48 часов.

XELOX представляет собой комбинированную терапию оксалиплатином 130 мг/м^2 d1 внутривенно, каждые 3 недели. и капецитабин 1000 мг/м^2 2 раза в день, дни 1-14, каждые 3 недели.

Другие имена:
  • КСЕЛОКС
Гранулы HD6610 будут даваться 2 раза в день.
Плацебо Компаратор: Режим FOLFOX и плацебо в гранулах HD6610
Пациентам этой группы будет назначена обычная химиотерапия на основе оксалиплатина, рекомендованная руководством по лечению колоректального рака, и плацебо HD6610 Granule.

Схемы FOLFOX представляют собой комбинированную терапию оксалиплатином (85 мг/м^2), вводимым в виде 2-часовой инфузии в 1-й день; лейковорин (400 мг/м^2), вводимый в виде 2-часовой инфузии в 1-й день; с последующим введением нагрузочной дозы 5-фторурацила (5-ФУ; 400 мг/м^2) внутривенно болюсно в течение примерно 2–4 минут в День 1, затем 5-ФУ (другие дозы, такие как FOLFOX4/FOLFOX6) через амбулаторную помпу. на срок от 46 до 48 часов.

XELOX представляет собой комбинированную терапию оксалиплатином 130 мг/м^2 d1 внутривенно, каждые 3 недели. и капецитабин 1000 мг/м^2 2 раза в день, дни 1-14, каждые 3 недели.

Другие имена:
  • КСЕЛОКС
плацебо HD6610 Granule будет даваться 2 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество больных с разной степенью интоксикации периферических нервов.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) оценка качества жизни
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
KPS (Шкала функционального статуса Карновского) оценка
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Huo JieGe, M.D., Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Режим FOLFOX

Подписаться