Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af diffusionstensorbilleddannelse og traktografi i epilepsikirurgi

28. oktober 2015 opdateret af: Andrew Parrent
Brug af Synaptive Medicals BrightMatter™-produkter til bedre at visualisere og planlægge epilepsioperationer ved at overveje hvide stof-kanaler og overveje, om teknologien resulterer i forbedrede kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fælles mål med fokal hjerneresektion er fjernelse af en læsion, mens sundt veltalende væv i hjernen bevares. Et sådant veltalende område, der almindeligvis sigter mod at blive bevaret, er nervefibrene i hvidt stof, som er kritiske for hjernens kommunikation og funktion. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om brugen af ​​Synaptive Medicals BrightMatterTM-teknologi kan hjælpe neurokirurger til bedre at visualisere og planlægge operationer ved at overveje de hvide stof-kanaler, og om det resulterer i forbedrede kliniske resultater. Denne undersøgelse vil undersøge bevarelsen af ​​de optiske strålinger i anterior temporal lobektomi epilepsi operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med temporallapsepilepsi mellem 18 og 65 år.
  • Patienter, hvis anfald er invaliderende og/eller ikke kontrolleres af nogen form for epileptisk medicin.
  • Patienter, hvis kliniske prækirurgiske undersøgelser indikerer behovet for anterior temporallapsresektion (ATLR).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere resektiv epilepsioperation.
  • Tidligere eller planlagt ikke-resektiv epilepsikirurgi (såsom en corpus callosotomi og placering af vagusnervestimulator).
  • Kontraindikation til MR, og/eller hvem der er (eller mistænkes for) at være gravid.
  • Komplicerede medicinske problemer såsom kræft eller hjertesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (involvering af BrightMatter™ Plan (BMP)): Patienter med temporallapsepilepsi, som er blevet identificeret som kandidater til forreste temporallapsresektion (ATLR), vil blive rekrutteret. Alle epilepsipatienter vil have kliniske MR-scanninger, der inkluderer en diffusion tensor imaging (DTI) protokol. Kirurgi vil blive udført i henhold til sædvanlig standard for pleje, uden brug af behandling til DTI-traktografi. Yderligere klinisk scanning med samme protokol vil blive udført postoperativt efter 6 måneder. Præoperative og postoperative (6 måneder) synsfeltvurderinger (Estermann Perimetry og Humphrey Perimetry) vil også blive udført. Primære resultater vil blive vurderet for at identificere baseline forekomsten af ​​visuelle eller postoperative synsfeltsdefekter.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Behandlingsgruppe (involvering af alle tre produkter BrightMatter™ Plan (BMP), BrightMatter™ Bridge (BMB) og BrightMatter™ Guide (BMG): En behandlingsgruppe (potentiel tilmelding), der bruger interventionsteknologien, vil blive rekrutteret baseret på samme berettigelse kriterier som kontrolkohorte. Alle epilepsipatienter vil have kliniske MR-scanninger, der inkluderer en DTI-protokol. For denne behandlingsgruppe af patienter vil BrightMatter-systemet (BMB, BMP og BMG) blive anvendt præoperativt og intraoperativt til planlægning før og vejledning under anterior temporallapsresektion (ATLR). Yderligere klinisk scanning med samme protokol vil blive udført postoperativt efter 6 måneder. Præoperative og postoperative (6 måneders) synsfeltvurderinger (Estermann Perimetry og Humphrey Perimetry) vil også blive udført. Primære resultater vil blive vurderet for at evaluere effekten af ​​kirurgisk planlægning og vejledning med DTI-traktografi på resultater, ved sammenligning med kontrolkohorten.
Enhed: BrightMatter™ produkter

BrightMatter™ Plan (BMP): BMP er en software, der gør det muligt for kirurger at planlægge deres neurokirurgi præoperativt. BMP genererer automatisk helhjernetraktografi og meget nøjagtig sammensmeltning af anatomiske MR- og DTI-billeder.

BrightMatter™ Bridge (BMB): BMB involverer at tilbyde SMI's MRI-ekspertise for at sikre en jævn arbejdsgang inden for neuroimaging inklusive DTI for at sikre, at optimerede protokoller bruges til at erhverve DTI-billederne. Når billederne er erhvervet, evalueres de for deres kvalitet i realtid ved hjælp af en kvalitetskontrol (QC) algoritme. QC tillader kvalitetsvurdering af DTI-billeder på scanningstidspunktet, hvilket giver mulighed for øjeblikkelig korrektion, mens patienten stadig er der, og reducerer behovet for genscanning af patienten.

BrightMatter™ Guide (BMG): BMG er et neuro-navigationssystem, der bruger DTI-informationen og den bane, som kirurgen i BMP har planlagt præoperativt, men som bringer den ind på operationsstuen intraoperativt.

Andre navne:
  • BrightMatter™ Plan, BrightMatter™ Bridge, BrightMatter™ Guide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet volumen af ​​tarmskade
Tidsramme: Vurderet mellem før- og postoperative besøg (6 måneders opfølgning).
Skader på kanalen
Vurderet mellem før- og postoperative besøg (6 måneders opfølgning).
Resektionszone
Tidsramme: Vurderet ved operationsbesøg
Identifikation af resektioneret region
Vurderet ved operationsbesøg
Postoperativ synsfelttest
Tidsramme: Vurderet ved postoperativt besøg (6 måneders opfølgning)
Resultatet vil blive målt ved hjælp af en rutinemæssig synsfelttestprocedure kendt som Humphrey og Estermann perimetritest.
Vurderet ved postoperativt besøg (6 måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ELLER-tid
Tidsramme: Vurderet under kirurgisk besøg
Målt i timer
Vurderet under kirurgisk besøg
Samlet neurologisk planlægningstid
Tidsramme: Vurderet under planlægningsfasen af ​​operationen, mellem både præ- og postoperative besøg (6 måneders opfølgning).
Målt i timer
Vurderet under planlægningsfasen af ​​operationen, mellem både præ- og postoperative besøg (6 måneders opfølgning).
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Vurderet under kirurgisk besøg i op til 26 uger.
Målt i # dage
Vurderet under kirurgisk besøg i op til 26 uger.
Antal anfaldsfrie dage
Tidsramme: Vurderet mellem operationsdato og postoperativt besøg (6 måneders opfølgning).
Målt i # dage
Vurderet mellem operationsdato og postoperativt besøg (6 måneders opfølgning).
Samlede omkostninger ved operation
Tidsramme: Vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Vurderet under kirurgisk besøg i op til 26 uger.
Målt ved hjælp af et standard epilepsispørgeskema kendt som WHOQOL-BREF spørgeskemaet (World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF))
Vurderet under kirurgisk besøg i op til 26 uger.
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Vurderet under kirurgisk besøg i op til 26 uger.
Målt ved hjælp af en rutinemæssig funktionsnedsættelsestest kendt som Karnofskys ydeevneskala
Vurderet under kirurgisk besøg i op til 26 uger.
Sygelighed og komplikationer
Tidsramme: Vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Antal sager
Vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Anfaldskontrol efter operation
Tidsramme: Vurderet ved operationsbesøg op til 26 uger.
Vurderet ved hjælp af en rutinemæssig anfaldskontroltest kendt som Engel-score, vurderet af en neurolog/epileptolog
Vurderet ved operationsbesøg op til 26 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew Parrent

Samarbejdspartnere

University of Western Ontario, Canada
Synaptive Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Parrent, London Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UWO HSREB Ref#10317

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporallappepilepsi

Kliniske forsøg med BrightMatter™ produkter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner