Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av diffusjonstensoravbildning og traktografi i epilepsikirurgi

28. oktober 2015 oppdatert av: Andrew Parrent
Bruk av Synaptive Medicals BrightMatter™-produkter for å bedre visualisere og planlegge epilepsioperasjoner ved å vurdere hvite substanser, og vurdere om teknologien resulterer i forbedrede kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et vanlig mål med fokal hjernereseksjon er fjerning av en lesjon samtidig som sunne veltalende vev i hjernen bevares. Et slikt veltalende område som vanligvis er rettet mot å bli bevart, er nervefibrene i hvit substans som er kritiske for hjernekommunikasjon og funksjon. Denne studien tar sikte på å undersøke om bruken av Synaptive Medicals BrightMatterTM-teknologi kan hjelpe nevrokirurger til å bedre visualisere og planlegge operasjoner ved å vurdere den hvite substansen, og om det resulterer i forbedrede kliniske resultater. Denne studien vil undersøke bevaringen av de optiske strålingene i fremre temporal lobektomi-epilepsioperasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med temporallappepilepsi mellom 18 og 65 år.
  • Pasienter hvis anfall er invalidiserende og/eller ikke kontrolleres av noen form for epileptiske medisiner.
  • Pasienter hvis kliniske pre-kirurgiske undersøkelser indikerer behov for fremre temporallappsreseksjon (ATLR).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere resektiv epilepsikirurgi.
  • Tidligere eller planlagt ikke-resektiv epilepsikirurgi (som en corpus callosotomi og plassering av vagusnervestimulator).
  • Kontraindikasjon for MR, og/eller hvem som er (eller mistenkes for) å være gravide.
  • Kompliserte medisinske problemer som kreft eller hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (involvering av BrightMatter™ Plan (BMP)): Pasienter med tinninglappepilepsi, som har blitt identifisert som kandidater for fremre tinninglappreseksjon (ATLR) vil bli rekruttert. Alle epilepsipasienter vil ha kliniske MR-skanninger som inkluderer en diffusjonstensor-avbildningsprotokoll (DTI). Kirurgi vil bli utført i henhold til vanlig standard for omsorg, uten bruk av prosessering for DTI-traktografi. Ytterligere klinisk skanning med samme protokoll vil bli utført postoperativt etter 6 måneder. Preoperative og postoperative (6 måneder) synsfeltvurderinger (Estermann Perimetry og Humphrey Perimetry) vil også bli utført. Primære utfall vil bli vurdert for å identifisere grunnlinjeforekomsten av visuelle eller postoperative synsfeltdefekter.
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
Behandlingsgruppe (involvering av alle tre produktene BrightMatter™ Plan (BMP), BrightMatter™ Bridge (BMB) og BrightMatter™ Guide (BMG): En behandlingsgruppe (potentiell påmelding) som bruker intervensjonsteknologien vil bli rekruttert basert på samme kvalifisering kriterier som kontrollkohort. Alle epilepsipasienter vil ha kliniske MR-skanninger som inkluderer en DTI-protokoll. For denne behandlingsgruppen av pasienter vil BrightMatter-systemet (BMB, BMP og BMG) brukes preoperativt og intraoperativt for planlegging før og veiledning under fremre temporallappsreseksjon (ATLR). Ytterligere klinisk skanning med samme protokoll vil bli utført postoperativt etter 6 måneder. Preoperative og postoperative (6 måneder) synsfeltvurderinger (Estermann Perimetry og Humphrey Perimetry) vil også bli utført. Primære utfall vil bli vurdert for å evaluere effekten av kirurgisk planlegging og veiledning med DTI-traktografi på utfall, ved sammenligning mot kontrollkohorten.
Enhet: BrightMatter™-produkter

BrightMatter™ Plan (BMP): BMP er en programvare som gjør det mulig for kirurger å planlegge nevrokirurgien preoperativt. BMP genererer automatisk helhjernetraktografi og svært nøyaktig fusjon av anatomiske MR- og DTI-bilder.

BrightMatter™ Bridge (BMB): BMB innebærer å tilby SMIs MR-ekspertise for å sikre en jevn arbeidsflyt i nevroimaging inkludert DTI for å sikre at optimaliserte protokoller brukes til å innhente DTI-bildene. Når bildene er innhentet, blir de evaluert for deres kvalitet i sanntid ved hjelp av en kvalitetskontroll (QC) algoritme. QC tillater kvalitetsvurdering av DTI-bilder på tidspunktet for skanning, noe som gir mulighet for umiddelbar korrigering mens pasienten fortsatt er der og reduserer behovet for ny skanning av pasient.

BrightMatter™ Guide (BMG): BMG er et nevro-navigasjonssystem som bruker DTI-informasjonen og banen planlagt av kirurgen i BMP preoperativt, men som bringer den inn i operasjonssalen intraoperativt.

Andre navn:
  • BrightMatter™ Plan, BrightMatter™ Bridge, BrightMatter™ Guide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt volum av skade på kanalen
Tidsramme: Vurdert mellom pre- og postoperative besøk (6 måneders oppfølging).
Skader på kanalen
Vurdert mellom pre- og postoperative besøk (6 måneders oppfølging).
Reseksjonssone
Tidsramme: Vurderes ved operasjonsbesøk
Identifikasjon av reseksjonert region
Vurderes ved operasjonsbesøk
Postoperativ synsfelttesting
Tidsramme: Vurdert ved postoperativt besøk (6 måneders oppfølging)
Resultatet vil bli målt ved hjelp av en rutinemessig synsfelttestprosedyre kjent som Humphrey og Estermann perimetritest.
Vurdert ved postoperativt besøk (6 måneders oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total ELLER-tid
Tidsramme: Vurderes under operasjonsbesøk
Målt i timer
Vurderes under operasjonsbesøk
Total nevrologisk planleggingstid
Tidsramme: Vurderes under planleggingsfasen av operasjonen, mellom både pre- og postoperative besøk (6 måneders oppfølging).
Målt i timer
Vurderes under planleggingsfasen av operasjonen, mellom både pre- og postoperative besøk (6 måneders oppfølging).
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Vurderes ved kirurgisk besøk inntil 26 uker.
Målt i # dager
Vurderes ved kirurgisk besøk inntil 26 uker.
Antall anfallsfrie dager
Tidsramme: Vurderes mellom operasjonsdato og frem til postoperativt besøk (6 måneders oppfølging).
Målt i # dager
Vurderes mellom operasjonsdato og frem til postoperativt besøk (6 måneders oppfølging).
Total kostnad for operasjonen
Tidsramme: Vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Vurderes ved kirurgisk besøk inntil 26 uker.
Målt ved hjelp av et standard epilepsispørreskjema kjent som WHOQOL-BREF spørreskjema (World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF))
Vurderes ved kirurgisk besøk inntil 26 uker.
Funksjonssvikt
Tidsramme: Vurderes ved kirurgisk besøk inntil 26 uker.
Målt ved hjelp av en rutinemessig funksjonsnedsettelsestest kjent som Karnofskys ytelsesskala
Vurderes ved kirurgisk besøk inntil 26 uker.
Sykelighet og komplikasjoner
Tidsramme: Vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Antall saker
Vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Anfallskontroll etter operasjon
Tidsramme: Vurderes ved operasjonsbesøk inntil 26 uker.
Vurdert ved hjelp av en rutinemessig anfallskontrolltest kjent som Engel-score, vurdert av en nevrolog/epileptolog
Vurderes ved operasjonsbesøk inntil 26 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew Parrent

Samarbeidspartnere

University of Western Ontario, Canada
Synaptive Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Parrent, London Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UWO HSREB Ref#10317

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temporallappepilepsi

Kliniske studier på BrightMatter™-produkter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere