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Aplicación de Imágenes de Tensor de Difusión y Tractografía en Cirugía de Epilepsia

28 de octubre de 2015 actualizado por: Andrew Parrent
Usar los productos BrightMatter™ de Synaptive Medical para visualizar y planificar mejor las cirugías de epilepsia considerando los tractos de materia blanca y considerando si la tecnología produce mejores resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un objetivo común de la resección cerebral focal es la extirpación de una lesión mientras se preservan los tejidos sanos y elocuentes del cerebro. Una de esas áreas elocuentes que comúnmente se pretende preservar son los tractos de fibras nerviosas de la sustancia blanca, que son fundamentales para la comunicación y la función del cerebro. Este estudio tiene como objetivo investigar si el uso de la tecnología BrightMatterTM de Synaptive Medical puede ayudar a los neurocirujanos a visualizar y planificar mejor las cirugías considerando los tractos de materia blanca, y si da como resultado mejores resultados clínicos. Este estudio investigará la preservación de las radiaciones ópticas en cirugías de epilepsia lobectomía temporal anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ali Khan
  • Número de teléfono: 24280 519-931-5777
  • Correo electrónico: alir@robarts.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de epilepsia del lóbulo temporal entre los 18 y los 65 años.
  • Pacientes cuyas convulsiones son incapacitantes y/o no están controladas por ningún tipo de medicación epiléptica.
  • Pacientes cuyas investigaciones clínicas prequirúrgicas indiquen la necesidad de una resección del lóbulo temporal anterior (ATLR).

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de epilepsia resectiva previa.
  • Cirugía de epilepsia no resectiva pasada o planificada (como una callosotomía del cuerpo y la colocación de un estimulador del nervio vago).
  • Contraindicación para la resonancia magnética y/o que están (o se sospecha que están) embarazadas.
  • Problemas médicos complicados, como cáncer o enfermedades cardíacas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Grupo de control (participación de BrightMatter™ Plan (BMP)): se reclutarán pacientes con epilepsia del lóbulo temporal que hayan sido identificados como candidatos para la resección del lóbulo temporal anterior (ATLR). A todos los pacientes con epilepsia se les realizarán resonancias magnéticas clínicas que incluyen un protocolo de imágenes de tensor de difusión (DTI). La cirugía se llevará a cabo de acuerdo con el estándar de atención habitual, sin el uso de procesamiento para tractografía DTI. Se realizará un escaneo clínico adicional con el mismo protocolo después de la operación a los 6 meses. También se realizarán evaluaciones preoperatorias y posoperatorias (6 meses) del campo visual (perimetría de Estermann y perimetría de Humphrey) . Los resultados primarios se evaluarán para identificar la incidencia inicial de los déficits del campo visual postoperatorio.
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
Grupo de tratamiento (participación de los tres productos BrightMatter™ Plan (BMP), BrightMatter™ Bridge (BMB) y BrightMatter™ Guide (BMG): Se reclutará un grupo de tratamiento (inscripción potencial) que utiliza la tecnología de intervención en función de la misma elegibilidad criterios como cohorte de control. A todos los pacientes con epilepsia se les realizarán resonancias magnéticas clínicas que incluyen un protocolo DTI. Para este grupo de tratamiento de pacientes, se empleará el sistema BrightMatter (BMB, BMP y BMG) antes y durante la operación para planificar antes y guiar durante la resección del lóbulo temporal anterior (ATLR). Se realizará un escaneo clínico adicional con el mismo protocolo después de la operación a los 6 meses. También se realizarán evaluaciones preoperatorias y posoperatorias (6 meses) del campo visual (perimetría de Estermann y perimetría de Humphrey). Los resultados primarios se evaluarán para evaluar el efecto de la planificación quirúrgica y la orientación con tractografía DTI en los resultados, en comparación con la cohorte de control.
Dispositivo: Productos BrightMatter™

BrightMatter™ Plan (BMP): BMP es un software que permite a los cirujanos planificar su neurocirugía antes de la operación. BMP genera automáticamente una tractografía de todo el cerebro y una fusión de alta precisión de imágenes anatómicas de MRI y DTI.

BrightMatter™ Bridge (BMB): BMB implica ofrecer la experiencia en resonancia magnética de SMI para garantizar un flujo de trabajo fluido en neuroimagen, incluida la DTI, para garantizar que se utilicen protocolos optimizados para adquirir las imágenes DTI. Una vez que se adquieren las imágenes, se evalúa su calidad en tiempo real mediante un algoritmo de control de calidad (QC). El control de calidad permite la evaluación de la calidad de las imágenes DTI en el momento del escaneo, lo que permite una corrección inmediata mientras el paciente aún está allí y reduce la necesidad de volver a escanear al paciente.

BrightMatter™ Guide (BMG): BMG es un sistema de neuronavegación que utiliza la información DTI y la trayectoria planificada por el cirujano en BMP antes de la operación, pero la lleva al quirófano durante la operación.

Otros nombres:
  • Plan BrightMatter™, Puente BrightMatter™, Guía BrightMatter™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen total de daño del tracto
Periodo de tiempo: Evaluado entre visitas pre y postoperatorias (6 meses de seguimiento).
Daño del tracto
Evaluado entre visitas pre y postoperatorias (6 meses de seguimiento).
Zona de resección
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita quirúrgica
Identificación de la región resecada
Evaluado en la visita quirúrgica
Pruebas de campo visual postoperatorias
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita postoperatoria (6 meses de seguimiento)
El resultado se medirá mediante un procedimiento de prueba de campo visual de rutina conocido como prueba de perimetría de Humphrey y Estermann.
Evaluado en la visita postoperatoria (6 meses de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de quirófano
Periodo de tiempo: Evaluado durante la visita quirúrgica
Medido en horas
Evaluado durante la visita quirúrgica
Tiempo total de planificación neurológica
Periodo de tiempo: Evaluado durante la fase de planificación de la cirugía, entre las visitas pre y postoperatorias (6 meses de seguimiento).
Medido en horas
Evaluado durante la fase de planificación de la cirugía, entre las visitas pre y postoperatorias (6 meses de seguimiento).
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado durante la visita quirúrgica hasta las 26 semanas.
Medido en # de días
Evaluado durante la visita quirúrgica hasta las 26 semanas.
Número de días sin convulsiones
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de la cirugía hasta la visita postoperatoria (6 meses de seguimiento).
Medido en # de días
Evaluado desde la fecha de la cirugía hasta la visita postoperatoria (6 meses de seguimiento).
Costo total de la cirugía
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado durante la visita quirúrgica hasta las 26 semanas.
Medido mediante un cuestionario de epilepsia estándar conocido como cuestionario WHOQOL-BREF (Evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF))
Evaluado durante la visita quirúrgica hasta las 26 semanas.
Deterioro funcional
Periodo de tiempo: Evaluado durante la visita quirúrgica hasta las 26 semanas.
Medido utilizando una prueba de deterioro funcional de rutina conocida como la escala de desempeño de Karnofsky
Evaluado durante la visita quirúrgica hasta las 26 semanas.
Morbilidad y complicaciones
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Numero de casos
Evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Control de convulsiones después de la cirugía
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita quirúrgica hasta las 26 semanas.
Evaluado mediante una prueba de control de convulsiones de rutina conocida como puntuación de Engel, evaluada por un neurólogo/epileptólogo
Evaluado en la visita quirúrgica hasta las 26 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andrew Parrent

Colaboradores

University of Western Ontario, Canada
Synaptive Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Parrent, London Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UWO HSREB Ref#10317

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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