Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace difúzního tenzorového zobrazování a traktografie v epileptické chirurgii

28. října 2015 aktualizováno: Andrew Parrent
Používání produktů BrightMatter™ společnosti Synaptive Medical k lepší vizualizaci a plánování operací epilepsie s ohledem na cesty bílé hmoty a zvážení, zda tato technologie vede ke zlepšení klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společným cílem fokální resekce mozku je odstranění léze při zachování zdravých výmluvných tkání mozku. Jednou z takových výmluvných oblastí, které se běžně snaží zachovat, jsou trakty nervových vláken bílé hmoty, které jsou kritické pro komunikaci a funkci mozku. Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda použití technologie BrightMatterTM společnosti Synaptive Medical může pomoci neurochirurgům lépe vizualizovat a plánovat operace s ohledem na cesty bílé hmoty a zda vede ke zlepšení klinických výsledků. Tato studie bude zkoumat zachování optického záření při operacích přední temporální lobektomie epilepsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou epilepsie temporálního laloku ve věku 18 až 65 let.
  • Pacienti, jejichž záchvaty jsou invalidizující a/nebo nejsou kontrolovány žádnou formou epileptické medikace.
  • Pacienti, jejichž klinická předoperační vyšetření naznačují potřebu resekce předního temporálního laloku (ATLR).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí resektivní operace epilepsie.
  • Minulá nebo plánovaná neresektivní operace epilepsie (jako je corpus callosotomie a umístění stimulátoru vagového nervu).
  • Kontraindikace k MRI a/nebo osoby, které jsou (nebo mají podezření) na těhotenství.
  • Komplikované zdravotní problémy, jako je rakovina nebo srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (zapojení BrightMatter™ Plan (BMP)): Budou přijati pacienti s epilepsií temporálního laloku, kteří byli identifikováni jako kandidáti na resekci předního temporálního laloku (ATLR). Všichni pacienti s epilepsií budou mít klinická vyšetření magnetickou rezonancí, která zahrnují protokol difúzního tenzorového zobrazování (DTI). Operace bude prováděna podle obvyklého standardu péče, bez použití zpracování pro DTI traktografii. Další klinické skenování se stejným protokolem bude provedeno po operaci za 6 měsíců. Rovněž bude provedeno předoperační a pooperační (6měsíční) vyšetření zorného pole (Estermann Perimetry a Humphrey Perimetry). Primární výsledky budou posouzeny za účelem identifikace základní incidence zraku pooperačních deficitů zorného pole.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
Léčebná skupina (zapojení všech tří produktů BrightMatter™ Plan (BMP), BrightMatter™ Bridge (BMB) a BrightMatter™ Guide (BMG): Léčebná skupina (prospektivní zařazení), která používá intervenční technologii, bude přijata na základě stejné způsobilosti. kritérií jako kontrolní kohorty. Všichni pacienti s epilepsií budou mít klinická vyšetření MRI, která zahrnují protokol DTI. U této léčebné skupiny pacientů bude předoperačně a intraoperačně použit systém BrightMatter (BMB, BMP a BMG) pro plánování před resekcí předního temporálního laloku a pro vedení během resekce předního temporálního laloku (ATLR). Další klinické skenování se stejným protokolem bude provedeno po operaci za 6 měsíců. Rovněž bude provedeno předoperační a pooperační (6měsíční) vyšetření zorného pole (Estermann Perimetry a Humphrey Perimetry). Primární výsledky budou hodnoceny za účelem vyhodnocení účinku chirurgického plánování a vedení s DTI traktografií na výsledky porovnáním s kontrolní kohortou.
Přístroj: Produkty BrightMatter™

BrightMatter™ Plan (BMP): BMP je software, který chirurgům umožňuje předoperačně plánovat neurochirurgii. BMP automaticky generuje traktografii celého mozku a vysoce přesné spojení anatomických snímků MRI a DTI.

BrightMatter™ Bridge (BMB): BMB zahrnuje nabídku odborných znalostí SMI MRI pro zajištění hladkého pracovního toku v neurozobrazování včetně DTI, aby bylo zajištěno použití optimalizovaných protokolů k získání snímků DTI. Jakmile jsou snímky pořízeny, je jejich kvalita vyhodnocena v reálném čase pomocí algoritmu kontroly kvality (QC). QC umožňuje posouzení kvality snímků DTI v době skenování, což umožňuje okamžitou korekci, když je pacient stále na místě, a snižuje potřebu opakovaného skenování pacienta.

BrightMatter™ Guide (BMG): BMG je neuronavigační systém, který využívá informace DTI a trajektorii naplánovanou chirurgem v BMP před operací, ale přivádí je na operační sál během operace.

Ostatní jména:
  • BrightMatter™ Plan, BrightMatter™ Bridge, BrightMatter™ Guide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem poškození traktu
Časové okno: Hodnoceno mezi předoperačními a pooperačními návštěvami (6měsíční sledování).
Poškození traktu
Hodnoceno mezi předoperačními a pooperačními návštěvami (6měsíční sledování).
Resekční zóna
Časové okno: Posouzeno při chirurgické návštěvě
Identifikace resekovaného regionu
Posouzeno při chirurgické návštěvě
Pooperační testování zorného pole
Časové okno: Posouzeno při pooperační návštěvě (sledování 6 měsíců)
Výsledek bude měřen pomocí rutinního testovacího postupu zorného pole známého jako Humphreyův a Estermannův perimetrický test.
Posouzeno při pooperační návštěvě (sledování 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový NEBO čas
Časové okno: Posouzeno při chirurgické návštěvě
Měřeno v hodinách
Posouzeno při chirurgické návštěvě
Celková doba neurologického plánování
Časové okno: Hodnoceno během plánovací fáze operace, mezi předoperačními a pooperačními návštěvami (6měsíční sledování).
Měřeno v hodinách
Hodnoceno během plánovací fáze operace, mezi předoperačními a pooperačními návštěvami (6měsíční sledování).
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Hodnoceno během chirurgické návštěvy do 26 týdnů.
Měřeno za # dnů
Hodnoceno během chirurgické návštěvy do 26 týdnů.
Počet dní bez záchvatů
Časové okno: Posouzeno mezi datem chirurgického zákroku a pooperační návštěvou (6měsíční sledování).
Měřeno za # dnů
Posouzeno mezi datem chirurgického zákroku a pooperační návštěvou (6měsíční sledování).
Celkové náklady na operaci
Časové okno: Posuzuje se ukončením studia, průměrně 1 rok.
Posuzuje se ukončením studia, průměrně 1 rok.
Hodnocení kvality života
Časové okno: Hodnoceno během chirurgické návštěvy do 26 týdnů.
Měřeno pomocí standardního epileptického dotazníku známého jako dotazník WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF))
Hodnoceno během chirurgické návštěvy do 26 týdnů.
Funkční porucha
Časové okno: Hodnoceno během chirurgické návštěvy do 26 týdnů.
Měřeno pomocí rutinního testu funkčního poškození známého jako Karnofského výkonnostní stupnice
Hodnoceno během chirurgické návštěvy do 26 týdnů.
Nemocnost a komplikace
Časové okno: Posuzuje se ukončením studia, průměrně 1 rok.
Počet případů
Posuzuje se ukončením studia, průměrně 1 rok.
Kontrola záchvatů po operaci
Časové okno: Posouzeno při chirurgické návštěvě do 26 týdnů.
Hodnoceno pomocí rutinního testu kontroly záchvatů známého jako Engelovo skóre, hodnoceného neurologem/epiptologem
Posouzeno při chirurgické návštěvě do 26 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew Parrent

Spolupracovníci

University of Western Ontario, Canada
Synaptive Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Parrent, London Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UWO HSREB Ref#10317

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epilepsie temporálního laloku

Klinické studie na Produkty BrightMatter™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit