Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diffúziós tenzor képalkotás és a traktográfia alkalmazása az epilepsziás sebészetben

2015. október 28. frissítette: Andrew Parrent
A Synaptive Medical BrightMatter™ termékeinek használata az epilepsziás műtétek jobb vizualizálására és megtervezésére, figyelembe véve a fehérállományi traktusokat, és megvizsgálva, hogy a technológia jobb klinikai eredményeket eredményez-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fokális agyreszekció általános célja a lézió eltávolítása az agy egészséges ékesszóló szöveteinek megőrzése mellett. Az egyik ilyen beszédes terület, amelyet általában meg kell őrizni, a fehérállományú idegrostok, amelyek kritikusak az agy kommunikációja és működése szempontjából. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Synaptive Medical BrightMatterTM technológiájának alkalmazása segíthet-e az idegsebészek számára a műtétek jobb vizualizálásában és megtervezésében a fehérállományi traktusok figyelembevételével, és hogy ez javítja-e a klinikai eredményeket. Ez a tanulmány az optikai sugárzások megőrzését vizsgálja elülső temporális lobectomiás epilepsziás műtétekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Temporális lebeny epilepsziával diagnosztizált betegek 18 és 65 év között.
  • Olyan betegek, akiknek rohamai mozgáskorlátozottak és/vagy epilepsziás gyógyszerekkel nem szabályozzák őket.
  • Azok a betegek, akiknél a műtét előtti klinikai vizsgálatok az elülső temporális lebeny reszekció (ATLR) szükségességét jelzik.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi reszektív epilepszia műtét.
  • Múltbeli vagy tervezett nem reszektív epilepszia műtét (például corpus callosotomia és vagus idegstimulátor behelyezése).
  • Ellenjavallatok az MRI-re, és/vagy akik terhesek (vagy annak gyanúja).
  • Bonyolult egészségügyi problémák, például rák vagy szívbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Kontrollcsoport (a BrightMatter™ Plan (BMP) bevonása): A temporális lebeny epilepsziában szenvedő betegeket, akiket jelöltek az elülső temporális lebeny reszekcióra (ATLR), toboroznak. Minden epilepsziás betegnek klinikai MRI-vizsgálatot kell végezni, amely diffúziós tenzoros képalkotó (DTI) protokollt is tartalmaz. A műtétet a szokásos ellátási színvonalnak megfelelően végzik, a DTI-traktográfiához szükséges feldolgozás nélkül. A műtét után 6 hónap elteltével további klinikai szkennelést végeznek ugyanazzal a protokollal. Műtét előtti és posztoperatív (6 hónapos) látómező-vizsgálatokat is végeznek (Estermann Perimetry és Humphrey Perimetry). Az elsődleges eredményeket értékelik, hogy azonosítsák a posztoperatív látótér-deficit látási gyakoriságát.
KÍSÉRLETI: Kezelő kar
Kezelési csoport (mindhárom termék bevonása: BrightMatter™ Plan (BMP), BrightMatter™ Bridge (BMB) és BrightMatter™ Guide (BMG): Az intervenciós technológiát használó kezelési csoport (leendő beiratkozás) ugyanazon jogosultság alapján kerül toborzásra. kritériumok, mint kontrollkohorsz. Minden epilepsziás betegnek klinikai MRI-vizsgálatot kell végezni, amely tartalmazza a DTI protokollt. Ennél a kezelési csoportnál a BrightMatter rendszert (BMB, BMP és BMG) a műtét előtt és intraoperatívan alkalmazzák az elülső temporális lebeny reszekció (ATLR) előtti tervezéshez és útmutatáshoz. A műtét után 6 hónap elteltével további klinikai szkennelést végeznek ugyanazzal a protokollal. Műtét előtti és posztoperatív (6 hónapos) látótér-felmérést is végeznek (Estermann Perimetry és Humphrey Perimetry). Az elsődleges eredményeket értékelik, hogy értékeljék a műtéti tervezés és a DTI-traktográfiával végzett útmutatás hatását az eredményekre, összehasonlítva a kontroll csoporttal.
Eszköz: BrightMatter™ termékek

BrightMatter™ Plan (BMP): A BMP egy olyan szoftver, amely lehetővé teszi a sebészek számára, hogy a műtét előtt megtervezzék idegsebészetüket. A BMP automatikusan generálja az egész agy traktográfiáját, valamint az anatómiai MRI és DTI képek rendkívül pontos fúzióját.

A BrightMatter™ Bridge (BMB): A BMB magában foglalja az SMI MRI-szakértelmének felkínálását a neuroimaging zökkenőmentes munkafolyamatának biztosítása érdekében, beleértve a DTI-t is, hogy optimalizált protokollokat használjanak a DTI képek elkészítéséhez. A képek beszerzése után minőségellenőrzési (QC) algoritmus segítségével valós időben értékelik a minőségüket. A minőségellenőrzés lehetővé teszi a DTI-képek minőségi értékelését a szkennelés időpontjában, lehetővé téve az azonnali korrekciót, miközben a páciens még ott van, és csökkenti a páciens újraszkennelésének szükségességét.

BrightMatter™ Guide (BMG): A BMG egy neuronavigációs rendszer, amely felhasználja a DTI információkat és a sebész által a BMP-ben tervezett pályát a műtét előtt, de intraoperatívan beviszi a műtőbe.

Más nevek:
  • BrightMatter™ terv, BrightMatter™ Bridge, BrightMatter™ útmutató

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A traktus károsodásának teljes mennyisége
Időkeret: A műtét előtti és utáni vizitek (6 hónapos követés) között értékelik.
Trakt sérülés
A műtét előtti és utáni vizitek (6 hónapos követés) között értékelik.
Reszekciós zóna
Időkeret: Sebészi látogatáskor értékelik
A reszekált régió azonosítása
Sebészi látogatáskor értékelik
Műtét utáni látótér vizsgálat
Időkeret: A műtét utáni vizit során értékelték (6 hónapos követés)
Az eredményt a Humphrey és Estermann perimetriás teszt néven ismert rutin látótér-teszttel mérik.
A műtét utáni vizit során értékelték (6 hónapos követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes VAGY idő
Időkeret: A sebészeti látogatás során értékelik
Órákban mérve
A sebészeti látogatás során értékelik
Teljes neurológiai tervezési idő
Időkeret: Értékelés a műtét tervezési szakaszában, mind a műtét előtti, mind az utáni vizitek között (6 hónapos követés).
Órákban mérve
Értékelés a műtét tervezési szakaszában, mind a műtét előtti, mind az utáni vizitek között (6 hónapos követés).
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 26 hétig a műtéti látogatás során értékelik.
# nap alatt mérve
Legfeljebb 26 hétig a műtéti látogatás során értékelik.
A rohammentes napok száma
Időkeret: A műtéti időpont és a posztoperatív vizit között (6 hónapos követés) értékelik.
# nap alatt mérve
A műtéti időpont és a posztoperatív vizit között (6 hónapos követés) értékelik.
A műtét teljes költsége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével értékelve, átlagosan 1 év.
A tanulmányok befejezésével értékelve, átlagosan 1 év.
Az életminőség felmérése
Időkeret: Legfeljebb 26 hétig a műtéti látogatás során értékelik.
A WHOQOL-BREF kérdőív (World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF)) néven ismert standard epilepsziás kérdőív segítségével mérve.
Legfeljebb 26 hétig a műtéti látogatás során értékelik.
Funkcionális károsodás
Időkeret: Legfeljebb 26 hétig a műtéti látogatás során értékelik.
A Karnofsky-teljesítmény skála néven ismert rutin funkcionális károsodásteszttel mérve
Legfeljebb 26 hétig a műtéti látogatás során értékelik.
Morbiditás és szövődmények
Időkeret: A tanulmányok befejezésével értékelve, átlagosan 1 év.
Az esetek száma
A tanulmányok befejezésével értékelve, átlagosan 1 év.
Rohamkezelés műtét után
Időkeret: Legfeljebb 26 hétig sebészeti látogatáskor értékelik.
Egy neurológus/epileptológus által értékelt rutin rohamkontroll teszttel, az Engel-pontszámként ismert
Legfeljebb 26 hétig sebészeti látogatáskor értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrew Parrent

Együttműködők

University of Western Ontario, Canada
Synaptive Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Parrent, London Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UWO HSREB Ref#10317

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Temporális lebeny epilepszia

Klinikai vizsgálatok a BrightMatter™ termékek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel