Применение диффузионно-тензорной визуализации и трактографии в хирургии эпилепсии
28 октября 2015 г. обновлено: Andrew Parrent
Использование продуктов Synaptive Medical BrightMatter™ для лучшей визуализации и планирования операций по поводу эпилепсии с учетом трактов белого вещества и с учетом того, приводит ли технология к улучшению клинических результатов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общей целью очаговой резекции головного мозга является удаление очага поражения при сохранении здоровых красноречивых тканей головного мозга.
Одной из таких красноречивых областей, которую обычно стремятся сохранить, являются тракты нервных волокон белого вещества, которые имеют решающее значение для связи и функционирования мозга.
Это исследование направлено на изучение того, может ли использование технологии BrightMatter™ от Synaptive Medical помочь нейрохирургам лучше визуализировать и планировать операции с учетом трактов белого вещества, и приводит ли это к улучшению клинических результатов.
В этом исследовании будет изучено сохранение оптического излучения при передневисочной лобэктомии при эпилепсии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с височной эпилепсией в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты, припадки которых приводят к инвалидности и/или не контролируются какой-либо формой противоэпилептических препаратов.
- Пациенты, чьи клинические предоперационные исследования указывают на необходимость резекции передней височной доли (ATLR).
Критерий исключения:
- Предшествующая резекция эпилепсии.
- Перенесенная или планируемая нерезективная хирургия эпилепсии (например, каллозотомия тела и установка стимулятора блуждающего нерва).
- Противопоказания к МРТ и/или беременность (или подозрение на нее).
- Сложные медицинские проблемы, такие как рак или болезни сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа (с участием плана BrightMatter™ (BMP)): будут набраны пациенты с височной эпилепсией, которые были определены как кандидаты на резекцию передней височной доли (ATLR).
Все пациенты с эпилепсией будут проходить клинические МРТ, которые включают протокол диффузионно-тензорной визуализации (DTI).
Операция будет проводиться по обычному стандарту оказания помощи, без использования обработки для трактографии ДТИ.
Дополнительное клиническое сканирование по тому же протоколу будет проведено после операции через 6 месяцев.
Также будет проведена предоперационная и послеоперационная (6 месяцев) оценка поля зрения (периметрия Эстерманна и периметрия Хамфри).
Будут оцениваться первичные исходы для определения исходной частоты зрительного или послеоперационного дефицита полей зрения.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
Лечебная группа (с участием всех трех продуктов BrightMatter™ Plan (BMP), BrightMatter™ Bridge (BMB) и BrightMatter™ Guide (BMG): Лечебная группа (предполагаемая регистрация), которая использует интервенционную технологию, будет набрана на основе одинакового права. критерии в качестве контрольной когорты.
Все пациенты с эпилепсией будут проходить клинические МРТ, которые включают протокол DTI.
Для этой лечебной группы пациентов система BrightMatter (BMB, BMP и BMG) будет использоваться до операции и во время операции для планирования до и руководства во время резекции передней височной доли (ATLR).
Дополнительное клиническое сканирование по тому же протоколу будет проведено после операции через 6 месяцев.
Также будет проведена предоперационная и послеоперационная (6 месяцев) оценка поля зрения (периметрия Эстерманна и периметрия Хамфри).
Первичные исходы будут оцениваться для оценки влияния хирургического планирования и руководства с помощью трактографии DTI на исходы в сравнении с контрольной группой.
|
BrightMatter™ Plan (BMP): BMP — это программное обеспечение, которое позволяет хирургам планировать свою нейрохирургическую операцию до операции. BMP автоматически создает трактографию всего головного мозга и высокоточное слияние анатомических изображений МРТ и DTI. BrightMatter™ Bridge (BMB): BMB предлагает опыт SMI в области МРТ для обеспечения бесперебойного рабочего процесса нейровизуализации, включая DTI, чтобы обеспечить использование оптимизированных протоколов для получения изображений DTI. После получения изображений их качество оценивается в режиме реального времени с использованием алгоритма контроля качества (QC). QC позволяет оценивать качество изображений DTI во время сканирования, что позволяет немедленно вносить коррекцию, пока пациент еще находится там, и снижает потребность в повторном сканировании пациента. Направляющая BrightMatter™ (BMG): BMG — это нейронавигационная система, которая использует информацию DTI и траекторию, запланированную хирургом в BMP до операции, но переносит ее в операционную во время операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем повреждения тракта
Временное ограничение: Оценка проводилась между визитами до и после операции (последующее наблюдение через 6 месяцев).
|
Повреждение тракта
|
Оценка проводилась между визитами до и после операции (последующее наблюдение через 6 месяцев).
|
|
Зона резекции
Временное ограничение: Оценивается при хирургическом посещении
|
Идентификация резецированной области
|
Оценивается при хирургическом посещении
|
|
Послеоперационное тестирование поля зрения
Временное ограничение: Оценивается при послеоперационном посещении (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Результат будет измеряться с помощью обычной процедуры проверки поля зрения, известной как тест периметрии Хамфри и Эстерманна.
|
Оценивается при послеоперационном посещении (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время ИЛИ
Временное ограничение: Оценивается во время хирургического визита
|
Измеряется в часах
|
Оценивается во время хирургического визита
|
|
Общее время неврологического планирования
Временное ограничение: Оценивается на этапе планирования операции, между дооперационными и послеоперационными визитами (последующее наблюдение через 6 месяцев).
|
Измеряется в часах
|
Оценивается на этапе планирования операции, между дооперационными и послеоперационными визитами (последующее наблюдение через 6 месяцев).
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Оценивается во время хирургического визита до 26 недель.
|
Измерено в днях
|
Оценивается во время хирургического визита до 26 недель.
|
|
Количество дней без приступов
Временное ограничение: Оценивали между датой хирургического вмешательства и визитом после операции (последующее наблюдение в течение 6 месяцев).
|
Измерено в днях
|
Оценивали между датой хирургического вмешательства и визитом после операции (последующее наблюдение в течение 6 месяцев).
|
|
Общая стоимость операции
Временное ограничение: Оценивается через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
Оценивается через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Оценивается во время хирургического визита до 26 недель.
|
Измеряется с помощью стандартного опросника по эпилепсии, известного как опросник WHOQOL-BREF (Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF))
|
Оценивается во время хирургического визита до 26 недель.
|
|
Функциональное нарушение
Временное ограничение: Оценивается во время хирургического визита до 26 недель.
|
Измеряется с помощью обычного теста на функциональные нарушения, известного как шкала работоспособности Карновского.
|
Оценивается во время хирургического визита до 26 недель.
|
|
Заболеваемость и осложнения
Временное ограничение: Оценивается через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
Количество случаев
|
Оценивается через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
|
Контроль судорог после операции
Временное ограничение: Оценивается при хирургическом посещении до 26 недель.
|
Оценивается с помощью рутинного теста контроля приступов, известного как шкала Энгеля, который оценивается неврологом/эпилептологом.
|
Оценивается при хирургическом посещении до 26 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Parrent, London Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UWO HSREB Ref#10317
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .