간질 수술에서 확산 텐서 이미징 및 트랙토그래피의 적용
2015년 10월 28일 업데이트: Andrew Parrent
Synaptive Medical의 BrightMatter™ 제품을 사용하여 백질관을 고려하고 이 기술이 임상 결과를 개선하는지 여부를 고려하여 간질 수술을 더 잘 시각화하고 계획합니다.
연구 개요
상세 설명
초점 뇌 절제술의 일반적인 목표는 건강한 뇌 조직을 보존하면서 병변을 제거하는 것입니다.
일반적으로 보존을 목표로 하는 웅변 영역 중 하나는 뇌 통신 및 기능에 중요한 백질 신경 섬유관입니다.
이 연구의 목적은 Synaptive Medical의 BrightMatterTM 기술을 사용하여 신경외과 의사가 백질관을 고려하여 수술을 더 잘 시각화하고 계획하는 데 도움이 될 수 있는지 여부와 임상 결과가 개선되는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 연구는 전 측두엽 절제술 간질 수술에서 시신경 방사선의 보존을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 측두엽 간질로 진단된 환자.
- 발작이 장애가 있거나 어떤 형태의 간질 약물로도 조절되지 않는 환자.
- 수술 전 임상 조사에서 전측두엽 절제술(ATLR)이 필요한 것으로 나타난 환자.
제외 기준:
- 이전 절제 간질 수술.
- 과거 또는 계획된 비절제성 간질 수술(예: 뇌량절개술 및 미주 신경 자극기 배치).
- MRI에 대한 금기 및/또는 임신 중인(또는 의심되는) 사람.
- 암이나 심장병과 같은 복잡한 의학적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군(BMP(BrightMatter™ Plan) 참여): 전측두엽 절제술(ATLR) 대상자로 확인된 측두엽 간질 환자를 모집합니다.
모든 간질 환자는 확산 텐서 영상(DTI) 프로토콜을 포함하는 임상 MRI 스캔을 받게 됩니다.
수술은 DTI tractography 처리를 사용하지 않고 일반적인 치료 표준에 따라 수행됩니다.
수술 후 6개월에 동일한 프로토콜로 추가 임상 스캐닝을 수행합니다.
수술 전 및 수술 후(6개월) 시야 평가(Estermann Perimetry 및 Humphrey Perimetry)도 수행됩니다.
1차 결과는 수술 후 시야 결손의 기준선 발생률을 확인하기 위해 평가됩니다.
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실험적: 치료 팔
치료군(BMP(BrightMatter™ Plan), BMB(BrightMatter™ Bridge) 및 BMG(BrightMatter™ Guide) 세 가지 제품 모두 포함: 중재 기술을 사용하는 치료군(예상 등록)은 동일한 자격에 따라 모집됩니다. 대조군으로서의 기준.
모든 간질 환자는 DTI 프로토콜을 포함하는 임상 MRI 스캔을 받게 됩니다.
이 치료 그룹의 환자들에게 BrightMatter 시스템(BMB, BMP 및 BMG)은 전측두엽 절제술(ATLR) 전 계획 및 안내를 위해 수술 전 및 수술 중에 사용될 것입니다.
수술 후 6개월에 동일한 프로토콜로 추가 임상 스캐닝을 수행합니다.
수술 전 및 수술 후(6개월) 시야 평가(Estermann Perimetry 및 Humphrey Perimetry)도 수행됩니다.
1차 결과는 대조군 코호트와 비교하여 결과에 대한 DTI tractography를 사용한 수술 계획 및 안내의 효과를 평가하기 위해 평가됩니다.
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BMP(BrightMatter™ Plan): BMP는 외과 의사가 수술 전 신경외과 계획을 세울 수 있게 해주는 소프트웨어입니다. BMP는 해부 MRI 및 DTI 이미지의 고도로 정확한 융합과 전체 뇌 트랙토그래피를 자동으로 생성합니다. BMB(BrightMatter™ Bridge):BMB는 SMI의 MRI 전문 기술을 제공하여 DTI를 포함한 신경 영상의 원활한 작업 흐름을 보장하여 최적화된 프로토콜을 사용하여 DTI 이미지를 획득하도록 합니다. 이미지가 획득되면 품질 관리(QC) 알고리즘을 사용하여 실시간으로 품질을 평가합니다. QC는 스캔 시 DTI 이미지의 품질 평가를 허용하여 환자가 있는 동안 즉각적인 수정이 가능하고 환자를 다시 스캔할 필요성을 줄입니다. BMG(BrightMatter™ Guide): BMG는 수술 전 BMP에서 의사가 계획한 DTI 정보와 궤적을 활용하지만 수술 중 수술실로 가져오는 신경 탐색 시스템입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관 손상의 총량
기간: 수술 전 방문과 수술 후 방문 사이에 평가됨(6개월 후속 조치).
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손상
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수술 전 방문과 수술 후 방문 사이에 평가됨(6개월 후속 조치).
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절제 구역
기간: 외과 방문 시 평가
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절제된 부위의 식별
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외과 방문 시 평가
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수술 후 시야 검사
기간: 수술 후 방문 시 평가(6개월 추적)
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결과는 Humphrey 및 Estermann 시야 측정 테스트로 알려진 일상적인 시야 테스트 절차를 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 방문 시 평가(6개월 추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 OR 시간
기간: 외과 방문 중 평가
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시간 단위로 측정
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외과 방문 중 평가
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총 신경 계획 시간
기간: 수술 계획 단계에서 수술 전 방문과 수술 후 방문 사이에 평가됩니다(6개월 추적).
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시간 단위로 측정
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수술 계획 단계에서 수술 전 방문과 수술 후 방문 사이에 평가됩니다(6개월 추적).
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입원 기간
기간: 26주까지 수술 방문 동안 평가됨.
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#일 단위로 측정됨
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26주까지 수술 방문 동안 평가됨.
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발작이 없는 일수
기간: 수술 날짜부터 수술 후 방문(6개월 추적)까지 평가합니다.
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#일 단위로 측정됨
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수술 날짜부터 수술 후 방문(6개월 추적)까지 평가합니다.
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총 수술비용
기간: 연구 완료를 통해 평가되며 평균 1년입니다.
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연구 완료를 통해 평가되며 평균 1년입니다.
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삶의 질 평가
기간: 26주까지 수술 방문 동안 평가됨.
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WHOQOL-BREF 설문지(세계보건기구 삶의 질 평가(WHOQOL-BREF))로 알려진 표준 간질 설문지를 사용하여 측정
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26주까지 수술 방문 동안 평가됨.
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기능 장애
기간: 26주까지 수술 방문 동안 평가됨.
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Karnofsky 성능 척도로 알려진 일상적인 기능 손상 테스트를 사용하여 측정
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26주까지 수술 방문 동안 평가됨.
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이환율 및 합병증
기간: 연구 완료를 통해 평가되며 평균 1년입니다.
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경우의 수
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연구 완료를 통해 평가되며 평균 1년입니다.
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수술 후 발작 조절
기간: 26주까지 수술 방문 시 평가.
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신경과 전문의/간질 전문의가 평가하는 Engel 점수로 알려진 일상적인 발작 조절 테스트를 사용하여 평가
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26주까지 수술 방문 시 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew Parrent, London Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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BrightMatter™ 제품에 대한 임상 시험
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은뇌 손상, 만성 | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | 소뇌 함묵증
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Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.완전한
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United States Army Institute of Surgical Research완전한
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University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; InCor Heart Institute완전한백혈구 장애 | 전신 염증 반응 증후군(SIRS) | 관상동맥우회술로 인한 합병증