Zastosowanie obrazowania tensora dyfuzji i traktografii w chirurgii padaczki
28 października 2015 zaktualizowane przez: Andrew Parrent
Wykorzystanie produktów BrightMatter™ firmy Synaptive Medical do lepszej wizualizacji i planowania operacji padaczki z uwzględnieniem dróg istoty białej i rozważeniem, czy technologia skutkuje lepszymi wynikami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstym celem ogniskowej resekcji mózgu jest usunięcie zmiany przy jednoczesnym zachowaniu zdrowych, elokwentnych tkanek mózgu.
Jednym z takich wymownych obszarów, który zwykle dąży się do zachowania, są szlaki włókien nerwowych istoty białej, które mają kluczowe znaczenie dla komunikacji i funkcji mózgu.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy zastosowanie technologii BrightMatterTM firmy Synaptive Medical może pomóc neurochirurgom w lepszej wizualizacji i planowaniu operacji z uwzględnieniem dróg istoty białej oraz czy skutkuje to lepszymi wynikami klinicznymi.
W tym badaniu zbadane zostanie zachowanie promieniowania wzrokowego w operacjach padaczki przedniego płata skroniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną padaczką skroniową w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci, u których napady powodują niepełnosprawność i/lub nie są kontrolowane przez żadną formę leków przeciwpadaczkowych.
- Pacjenci, u których kliniczne badania przedoperacyjne wskazują na konieczność resekcji przedniego płata skroniowego (ATLR).
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja resekcyjna padaczki.
- Przebyta lub planowana nieresekcyjna operacja padaczki (taka jak kalozotomia ciała i umieszczenie stymulatora nerwu błędnego).
- Przeciwwskazania do MRI i/lub ciąża (lub podejrzenie).
- Skomplikowane problemy medyczne, takie jak rak lub choroby serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (zaangażowanie BrightMatter™ Plan (BMP)): Pacjenci z padaczką skroniową, którzy zostali zidentyfikowani jako kandydaci do resekcji przedniego płata skroniowego (ATLR) zostaną zrekrutowani.
Wszyscy pacjenci z padaczką będą mieli kliniczne skany MRI, które obejmują protokół obrazowania tensora dyfuzji (DTI).
Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłym standardem opieki, bez użycia przetwarzania do traktografii DTI.
Dodatkowe skanowanie kliniczne z tym samym protokołem zostanie przeprowadzone po operacji po 6 miesiącach.
Przeprowadzona zostanie również przedoperacyjna i pooperacyjna (6-miesięczna) ocena pola widzenia (Estermann Perimetry i Humphrey Perimetry).
Podstawowe wyniki zostaną ocenione w celu określenia wyjściowej częstości występowania ubytków pola widzenia w polu widzenia po operacji.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Grupa terapeutyczna (zaangażowanie wszystkich trzech produktów BrightMatter™ Plan (BMP), BrightMatter™ Bridge (BMB) i BrightMatter™ Guide (BMG): Grupa terapeutyczna (potencjalna rekrutacja), która korzysta z technologii interwencyjnej, zostanie zrekrutowana na podstawie tych samych uprawnień kryteria jako kohorta kontrolna.
Wszyscy pacjenci z padaczką będą mieli kliniczne skany MRI, które obejmują protokół DTI.
W przypadku tej leczonej grupy pacjentów system BrightMatter (BMB, BMP i BMG) zostanie zastosowany przed i śródoperacyjnie w celu planowania przed i prowadzenia resekcji przedniego płata skroniowego (ATLR).
Dodatkowe skanowanie kliniczne z tym samym protokołem zostanie przeprowadzone po operacji po 6 miesiącach.
Przeprowadzona zostanie również przedoperacyjna i pooperacyjna (6-miesięczna) ocena pola widzenia (Estermann Perimetry i Humphrey Perimetry).
Główne wyniki zostaną ocenione w celu oceny wpływu planowania chirurgicznego i wskazówek z traktografią DTI na wyniki, w porównaniu z kohortą kontrolną.
|
BrightMatter™ Plan (BMP): BMP to oprogramowanie, które umożliwia chirurgom planowanie neurochirurgii przed operacją. BMP automatycznie generuje traktografię całego mózgu i bardzo dokładną fuzję anatomicznych obrazów MRI i DTI. BrightMatter™ Bridge (BMB): BMB obejmuje oferowanie specjalistycznej wiedzy SMI w zakresie MRI w celu zapewnienia płynnego przebiegu pracy w neuroobrazowaniu, w tym DTI, w celu zapewnienia wykorzystania zoptymalizowanych protokołów do pozyskiwania obrazów DTI. Po uzyskaniu obrazów są one oceniane pod kątem jakości w czasie rzeczywistym za pomocą algorytmu kontroli jakości (QC). QC umożliwia ocenę jakości obrazów DTI w czasie skanowania, co pozwala na natychmiastową korektę, gdy pacjent nadal tam jest, i zmniejsza potrzebę ponownego skanowania pacjenta. BrightMatter™ Guide (BMG): BMG to system neuronawigacji, który wykorzystuje informacje DTI i trajektorię zaplanowaną przez chirurga w BMP przed operacją, ale przenosi je na salę operacyjną w trakcie operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość uszkodzeń dróg
Ramy czasowe: Ocena między wizytami przed i pooperacyjnymi (6-miesięczna obserwacja).
|
Uszkodzenie przewodu pokarmowego
|
Ocena między wizytami przed i pooperacyjnymi (6-miesięczna obserwacja).
|
|
Strefa resekcji
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty chirurgicznej
|
Identyfikacja wyciętego regionu
|
Oceniane podczas wizyty chirurgicznej
|
|
Pooperacyjne badanie pola widzenia
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty pooperacyjnej (6-miesięczna obserwacja)
|
Wynik zostanie zmierzony przy użyciu rutynowej procedury badania pola widzenia znanej jako test perymetryczny Humphreya i Estermanna.
|
Ocena podczas wizyty pooperacyjnej (6-miesięczna obserwacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas LUB
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty chirurgicznej
|
Mierzone w godzinach
|
Oceniane podczas wizyty chirurgicznej
|
|
Całkowity czas planowania neurologicznego
Ramy czasowe: Oceniane podczas fazy planowania operacji, pomiędzy wizytami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi (6-miesięczna obserwacja).
|
Mierzone w godzinach
|
Oceniane podczas fazy planowania operacji, pomiędzy wizytami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi (6-miesięczna obserwacja).
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty chirurgicznej do 26 tyg.
|
Mierzone w # dni
|
Oceniane podczas wizyty chirurgicznej do 26 tyg.
|
|
Liczba dni wolnych od napadów
Ramy czasowe: Oceniano od daty operacji do wizyty pooperacyjnej (6-miesięczna obserwacja).
|
Mierzone w # dni
|
Oceniano od daty operacji do wizyty pooperacyjnej (6-miesięczna obserwacja).
|
|
Całkowity koszt operacji
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty chirurgicznej do 26 tyg.
|
Mierzone za pomocą standardowego kwestionariusza padaczki znanego jako kwestionariusz WHOQOL-BREF (ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF))
|
Oceniane podczas wizyty chirurgicznej do 26 tyg.
|
|
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty chirurgicznej do 26 tyg.
|
Mierzone za pomocą rutynowego testu upośledzenia czynnościowego znanego jako skala wydajności Karnofsky'ego
|
Oceniane podczas wizyty chirurgicznej do 26 tyg.
|
|
Zachorowalność i powikłania
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Liczba przypadków
|
Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Kontrola napadów po operacji
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty chirurgicznej do 26 tyg.
|
Oceniane za pomocą rutynowego testu kontroli napadów, znanego jako skala Engela, ocenianego przez neurologa/epileptologa
|
Ocena podczas wizyty chirurgicznej do 26 tyg.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Parrent, London Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UWO HSREB Ref#10317
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .