Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van diffusie-tensorbeeldvorming en tractografie bij epilepsiechirurgie

28 oktober 2015 bijgewerkt door: Andrew Parrent
Het gebruik van de BrightMatter™-producten van Synaptive Medical om epilepsieoperaties beter te visualiseren en te plannen door rekening te houden met de wittestofkanalen en na te gaan of de technologie leidt tot verbeterde klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gemeenschappelijk doel van focale hersenresectie is het verwijderen van een laesie met behoud van gezonde welsprekende weefsels van de hersenen. Een zo'n welsprekend gebied dat gewoonlijk moet worden behouden, zijn de zenuwbanen van de witte stof, die cruciaal zijn voor de communicatie en functie van de hersenen. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het gebruik van de BrightMatterTM-technologie van Synaptive Medical neurochirurgen kan helpen om operaties beter te visualiseren en te plannen door rekening te houden met de witte stofkanalen, en of dit resulteert in verbeterde klinische resultaten. Deze studie zal het behoud van de optische straling onderzoeken bij anterieure temporale lobectomie-epilepsieoperaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose temporaalkwabepilepsie tussen 18 en 65 jaar.
  • Patiënten bij wie de aanvallen invaliderend zijn en/of niet onder controle worden gebracht door enige vorm van epileptische medicatie.
  • Patiënten bij wie uit klinisch prechirurgisch onderzoek blijkt dat resectie van de temporale kwab (ATLR) nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere resectieve epilepsiechirurgie.
  • Eerdere of geplande niet-resectieve epilepsiechirurgie (zoals een corpus callosotomie en plaatsing van een vagale zenuwstimulator).
  • Contra-indicatie voor MRI, en/of die (vermoedelijk) zwanger zijn.
  • Gecompliceerde medische problemen zoals kanker of hartaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Controlegroep (betrokkenheid van BrightMatter™ Plan (BMP)): Patiënten met temporaalkwabepilepsie, die zijn geïdentificeerd als kandidaten voor anterieure temporale kwabresectie (ATLR), zullen worden gerekruteerd. Alle epilepsiepatiënten zullen klinische MRI-scans ondergaan met een diffusie tensor beeldvorming (DTI) protocol. Chirurgie wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke zorgstandaard, zonder gebruik te maken van verwerking voor DTI-tractografie. Bijkomende klinische scans met hetzelfde protocol zullen postoperatief na 6 maanden worden uitgevoerd. Preoperatieve en postoperatieve (6 maanden) gezichtsveldbeoordelingen (Estermann Perimetry en Humphrey Perimetry) zullen ook worden uitgevoerd. Primaire uitkomsten zullen worden beoordeeld om de basislijnincidentie van visuele of postoperatieve gezichtsveldtekorten te identificeren.
EXPERIMENTEEL: Behandelingsarm
Behandelgroep (betrokkenheid van alle drie de producten BrightMatter™ Plan (BMP), BrightMatter™ Bridge (BMB) en BrightMatter™ Guide(BMG): Een behandelgroep (toekomstige inschrijving) die de interventionele technologie gebruikt, zal worden aangeworven op basis van dezelfde geschiktheid criteria als controlecohort. Alle epilepsiepatiënten krijgen klinische MRI-scans met een DTI-protocol. Voor deze behandelingsgroep patiënten zal het BrightMatter-systeem (BMB, BMP en BMG) pre-operatief en intra-operatief worden gebruikt voor planning vóór en begeleiding tijdens anterieure temporale kwabresectie (ATLR). Bijkomende klinische scans met hetzelfde protocol zullen postoperatief na 6 maanden worden uitgevoerd. Preoperatieve en postoperatieve (6 maanden) gezichtsveldbeoordelingen (Estermann Perimetry en Humphrey Perimetry) zullen ook worden uitgevoerd. Primaire uitkomsten zullen worden beoordeeld om het effect van chirurgische planning en begeleiding met DTI-tractografie op uitkomsten te evalueren, in vergelijking met het controlecohort.
Apparaat: BrightMatter™-producten

BrightMatter™ Plan (BMP): BMP is software waarmee chirurgen hun neurochirurgie preoperatief kunnen plannen. BMP genereert automatisch volledige hersentractografie en zeer nauwkeurige samensmelting van anatomische MRI- en DTI-beelden.

BrightMatter™ Bridge (BMB):BMB omvat het aanbieden van de MRI-expertise van SMI om een ​​soepele workflow in neuroimaging, inclusief DTI, te garanderen om ervoor te zorgen dat geoptimaliseerde protocollen worden gebruikt om de DTI-beelden te verkrijgen. Zodra de afbeeldingen zijn verkregen, worden ze in realtime geëvalueerd op hun kwaliteit met behulp van een algoritme voor kwaliteitscontrole (QC). De QC maakt kwaliteitsbeoordeling van DTI-beelden op het moment van scannen mogelijk, waardoor onmiddellijke correctie mogelijk is terwijl de patiënt er nog is en de noodzaak voor een nieuwe patiëntscan wordt verminderd.

BrightMatter™ Guide (BMG): BMG is een neuro-navigatiesysteem dat gebruikmaakt van de DTI-informatie en het traject dat preoperatief door de chirurg in BMP is gepland, maar intraoperatief naar de operatiekamer wordt gebracht.

Andere namen:
  • BrightMatter™ Plan, BrightMatter™ Bridge, BrightMatter™ Gids

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid schade aan het kanaal
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen pre- en postoperatieve bezoeken (6 maanden follow-up).
Traject schade
Beoordeeld tussen pre- en postoperatieve bezoeken (6 maanden follow-up).
Resectie zone
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens chirurgisch bezoek
Identificatie van gereseceerd gebied
Beoordeeld tijdens chirurgisch bezoek
Postoperatieve gezichtsveldtesten
Tijdsspanne: Beoordeeld bij postoperatief bezoek (6 maanden follow-up)
Het resultaat zal worden gemeten met behulp van een routinematige gezichtsveldtestprocedure die bekend staat als de Humphrey en Estermann perimetrietest.
Beoordeeld bij postoperatief bezoek (6 maanden follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale OK-tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens chirurgisch bezoek
Gemeten in uren
Beoordeeld tijdens chirurgisch bezoek
Totale neurologische planningstijd
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de planningsfase van de operatie, tussen zowel pre- als postoperatieve bezoeken (6 maanden follow-up).
Gemeten in uren
Beoordeeld tijdens de planningsfase van de operatie, tussen zowel pre- als postoperatieve bezoeken (6 maanden follow-up).
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens chirurgisch bezoek tot 26 weken.
Gemeten in # dagen
Beoordeeld tijdens chirurgisch bezoek tot 26 weken.
Aantal aanvalsvrije dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen de operatiedatum en het postoperatieve bezoek (6 maanden follow-up).
Gemeten in # dagen
Beoordeeld tussen de operatiedatum en het postoperatieve bezoek (6 maanden follow-up).
Totale kosten van een operatie
Tijdsspanne: Beoordeeld door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Beoordeeld door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens chirurgisch bezoek tot 26 weken.
Gemeten met behulp van een standaard epilepsievragenlijst die bekend staat als de WHOQOL-BREF-vragenlijst (World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF))
Beoordeeld tijdens chirurgisch bezoek tot 26 weken.
Functionele beperking
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens chirurgisch bezoek tot 26 weken.
Gemeten met behulp van een routinematige functiebeperkingstest die bekend staat als de Karnofsky-prestatieschaal
Beoordeeld tijdens chirurgisch bezoek tot 26 weken.
Morbiditeit en complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Aantal zaken
Beoordeeld door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Convulsiecontrole na een operatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij chirurgisch bezoek tot 26 weken.
Beoordeeld met behulp van een routinematige aanvalscontroletest die bekend staat als de Engel-score, beoordeeld door een neuroloog/epileptoloog
Beoordeeld bij chirurgisch bezoek tot 26 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew Parrent

Medewerkers

University of Western Ontario, Canada
Synaptive Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Parrent, London Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UWO HSREB Ref#10317

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren