Diffuusiotensorikuvauksen ja traktografian soveltaminen epilepsiakirurgiassa
keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: Andrew Parrent
Synaptive Medicalin BrightMatter™-tuotteiden käyttö epilepsialeikkausten visualisointiin ja suunnitteluun ottamalla huomioon valkoisen aineen leviämisen ja pohtimalla, parantaako tekniikka kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fokaalisen aivoresektion yleinen tavoite on leesion poistaminen säilyttäen samalla terveet kaunopuheiset aivokudokset.
Yksi tällainen kaunopuheinen alue, jota yleensä pyritään säilyttämään, ovat valkoisen aineen hermosäikeradat, jotka ovat kriittisiä aivojen kommunikaatiolle ja toiminnalle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Synaptive Medicalin BrightMatterTM-teknologian käyttö auttaa neurokirurgeja visualisoimaan ja suunnittelemaan leikkauksia paremmin ottamalla huomioon valkoisen aineen kanavat, ja parantaako se kliinisiä tuloksia.
Tämä tutkimus tutkii optisen säteilyn säilymistä anteriorisissa temporaalisissa lobektomia-epilepsialeikkauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ohimolohkon epilepsia 18–65 vuoden iässä.
- Potilaat, joiden kohtaukset ovat vammauttavia ja/tai jotka eivät ole hallinnassa millään epilepsialääkkeellä.
- Potilaat, joiden kliiniset ennen leikkausta tehdyt tutkimukset osoittavat, että anterior temporaalilohkon resektio (ATLR) on tarpeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi resektiivinen epilepsialeikkaus.
- Aiempi tai suunniteltu ei-resektiivinen epilepsialeikkaus (kuten corpus callosotomia ja emättimen hermostimulaattorin asettaminen).
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen ja/tai ketkä ovat (tai epäillään olevansa) raskaana.
- Monimutkaiset lääketieteelliset ongelmat, kuten syöpä tai sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä (BrightMatter™ Planin (BMP) osallistuminen): Potilaat, joilla on ohimolohkon epilepsia ja jotka on tunnistettu ehdokkaiksi anterioriseen ohimolohkoon (ATLR) otetaan mukaan.
Kaikille epilepsiapotilaille tehdään kliiniset MRI-kuvat, jotka sisältävät diffuusiotensorikuvauksen (DTI) protokollan.
Leikkaus suoritetaan tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti ilman DTI-traktografian käsittelyä.
Ylimääräinen kliininen skannaus samalla protokollalla suoritetaan leikkauksen jälkeen 6 kuukauden kuluttua.
Myös ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisiä (6 kuukauden) näkökentän arviointeja (Estermann Perimetry ja Humphrey Perimetry) tehdään.
Ensisijaiset tulokset arvioidaan, jotta voidaan tunnistaa leikkauksen jälkeisten näkökentän puutteiden perustason esiintyvyys.
|
|
|
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Hoitoryhmä (kaikki kolme tuotetta BrightMatter™ Plan (BMP), BrightMatter™ Bridge (BMB) ja BrightMatter™ Guide (BMG): Hoitoryhmä (mahdollinen ilmoittautuminen), joka käyttää interventioteknologiaa, rekrytoidaan samojen kelpoisuusehtojen perusteella. kriteerit kontrollikohorttina.
Kaikille epilepsiapotilaille tehdään kliiniset MRI-kuvat, jotka sisältävät DTI-protokollan.
Tässä potilasryhmässä BrightMatter-järjestelmää (BMB,BMP ja BMG) käytetään ennen leikkausta ja leikkauksen aikana suunnitteluun ja ohjaukseen anterior ohimolohkon (ATLR) aikana.
Ylimääräinen kliininen skannaus samalla protokollalla suoritetaan leikkauksen jälkeen 6 kuukauden kuluttua.
Myös ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisiä (6 kuukauden) näkökentän arviointeja (Estermann Perimetry ja Humphrey Perimetry) tehdään.
Ensisijaiset tulokset arvioidaan, jotta voidaan arvioida leikkauksen suunnittelun ja DTI-traktografian ohjauksen vaikutus tuloksiin verrattaessa niitä kontrollikohorttiin.
|
BrightMatter™ Plan (BMP): BMP on ohjelmisto, jonka avulla kirurgit voivat suunnitella neurokirurgiaan ennen leikkausta. BMP luo automaattisesti koko aivotraktografian ja erittäin tarkan anatomisten MRI- ja DTI-kuvien yhdistämisen. BrightMatter™ Bridge (BMB): BMB tarjoaa SMI:n MRI-asiantuntemuksen, joka varmistaa sujuvan työnkulun hermosolujen kuvantamisessa, mukaan lukien DTI, jotta voidaan varmistaa, että DTI-kuvien hankinnassa käytetään optimoituja protokollia. Kun kuvat on hankittu, niiden laatu arvioidaan reaaliajassa laadunvalvonta-algoritmin (QC) avulla. QC mahdollistaa DTI-kuvien laadun arvioinnin skannaushetkellä, mikä mahdollistaa välittömän korjauksen potilaan ollessa vielä paikalla ja vähentää potilaan uudelleenskannauksen tarvetta. BrightMatter™ Guide (BMG): BMG on neuronavigointijärjestelmä, joka hyödyntää DTI-tietoja ja kirurgin suunnittelemaa liikerataa BMP:ssä ennen leikkausta, mutta tuo ne leikkaussaliin leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaurioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja postoperatiivisten käyntien välillä (6 kuukauden seuranta).
|
Traktorin vauriot
|
Arvioitu ennen ja postoperatiivisten käyntien välillä (6 kuukauden seuranta).
|
|
Resektiovyöhyke
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauskäynnillä
|
Resektoidun alueen tunnistus
|
Arvioitu leikkauskäynnillä
|
|
Leikkauksen jälkeinen näkökenttätestaus
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeisellä käynnillä (6 kuukauden seuranta)
|
Tulos mitataan rutiininomaisella näkökenttätestausmenettelyllä, joka tunnetaan nimellä Humphrey and Estermann -perimetriatesti.
|
Arvioitu leikkauksen jälkeisellä käynnillä (6 kuukauden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAI kokonaisaika
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauskäynnin aikana
|
Tunteissa mitattuna
|
Arvioitu leikkauskäynnin aikana
|
|
Neurologisen suunnittelun kokonaisaika
Aikaikkuna: Arvioidaan leikkauksen suunnitteluvaiheessa sekä ennen leikkausta että sen jälkeen (6 kuukauden seuranta).
|
Tunteissa mitattuna
|
Arvioidaan leikkauksen suunnitteluvaiheessa sekä ennen leikkausta että sen jälkeen (6 kuukauden seuranta).
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauskäynnin aikana 26 viikkoon asti.
|
Mitattu # päivässä
|
Arvioitu leikkauskäynnin aikana 26 viikkoon asti.
|
|
Kohdistamattomien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen käyntiin (6 kuukauden seuranta).
|
Mitattu # päivässä
|
Arvioitu leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen käyntiin (6 kuukauden seuranta).
|
|
Leikkauksen kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 1 vuosi.
|
Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauskäynnin aikana 26 viikkoon asti.
|
Mitattu käyttämällä standardia epilepsiakyselyä, joka tunnetaan nimellä WHOQOL-BREF-kysely (World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF))
|
Arvioitu leikkauskäynnin aikana 26 viikkoon asti.
|
|
Toiminnallinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauskäynnin aikana 26 viikkoon asti.
|
Mitattu rutiininomaisella toimintahäiriötestillä, joka tunnetaan nimellä Karnofsky-suorituskykyasteikko
|
Arvioitu leikkauskäynnin aikana 26 viikkoon asti.
|
|
Sairastuvuus ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 1 vuosi.
|
Tapausten määrä
|
Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Kohtausten hallinta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauskäynnillä 26 viikkoon asti.
|
Arvioitu rutiininomaisella kohtausten kontrollitestillä, joka tunnetaan nimellä Engel-pistemäärä, jonka arvioi neurologi/epileptologi
|
Arvioitu leikkauskäynnillä 26 viikkoon asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Parrent, London Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UWO HSREB Ref#10317
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .