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Aplicação da imagem por tensor de difusão e tractografia na cirurgia de epilepsia

28 de outubro de 2015 atualizado por: Andrew Parrent
Usando os produtos BrightMatter™ da Synaptive Medical para visualizar e planejar melhor as cirurgias de epilepsia, considerando os tratos de substância branca e considerando se a tecnologia resulta em melhores resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um objetivo comum da ressecção cerebral focal é a remoção de uma lesão, preservando os tecidos eloquentes saudáveis ​​do cérebro. Uma dessas áreas eloqüentes que geralmente visam ser preservadas são os tratos de fibras nervosas da substância branca, que são críticos para a comunicação e a função do cérebro. Este estudo tem como objetivo investigar se o uso da tecnologia BrightMatterTM da Synaptive Medical pode ajudar os neurocirurgiões a visualizar e planejar melhor as cirurgias considerando os tratos da substância branca e se isso resulta em melhores resultados clínicos. Este estudo investigará a preservação das radiações ópticas em cirurgias de epilepsia com lobectomia temporal anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ali Khan
  • Número de telefone: 24280 519-931-5777
  • E-mail: alir@robarts.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com epilepsia do lobo temporal entre 18 e 65 anos de idade.
  • Pacientes cujas convulsões são incapacitantes e/ou não são controladas por qualquer forma de medicação epiléptica.
  • Pacientes cujas investigações clínicas pré-cirúrgicas indicam a necessidade de ressecção do lobo temporal anterior (ATLR).

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia de epilepsia ressectiva.
  • Cirurgia de epilepsia não ressectiva passada ou planejada (como uma calosotomia corporal e colocação de estimulador de nervo vago).
  • Contra-indicação para ressonância magnética e/ou quem está (ou suspeita) estar grávida.
  • Problemas médicos complicados, como câncer ou doenças cardíacas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Grupo Controle (envolvimento do Plano BrightMatter™ (BMP)): Pacientes com epilepsia do lobo temporal, que foram identificados como candidatos à ressecção do lobo temporal anterior (ATLR) serão recrutados. Todos os pacientes com epilepsia terão exames de ressonância magnética clínica que incluem um protocolo de imagem por tensor de difusão (DTI). A cirurgia será realizada de acordo com o padrão de atendimento usual, sem o uso de processamento para tratografia DTI. Varredura clínica adicional com o mesmo protocolo será realizada no pós-operatório aos 6 meses. Avaliações pré-operatórias e pós-operatórias (6 meses) do campo visual (Estermann Perimetry e Humphrey Perimetry) também serão realizadas. Os resultados primários serão avaliados para identificar a incidência inicial de déficits visuais ou de campo visual pós-operatório.
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
Grupo de tratamento (envolvimento de todos os três produtos BrightMatter™ Plan (BMP), BrightMatter™ Bridge (BMB) e BrightMatter™ Guide(BMG): Um grupo de tratamento (inscrição prospectiva) que usa a tecnologia intervencionista será recrutado com base na mesma elegibilidade critérios como coorte de controle. Todos os pacientes com epilepsia terão exames de ressonância magnética que incluem um protocolo DTI. Para este grupo de tratamento de pacientes, o sistema BrightMatter (BMB, BMP e BMG) será empregado no pré-operatório e no intra-operatório para planejamento antes e orientação durante a ressecção do lobo temporal anterior (ATLR). Varredura clínica adicional com o mesmo protocolo será realizada no pós-operatório aos 6 meses. Avaliações pré-operatórias e pós-operatórias (6 meses) do campo visual (Estermann Perimetry e Humphrey Perimetry) também serão realizadas. Os resultados primários serão avaliados para avaliar o efeito do planejamento cirúrgico e orientação com tratografia DTI sobre os resultados, em comparação com a coorte de controle.
Dispositivo: Produtos BrightMatter™

BrightMatter™ Plan (BMP): O BMP é um software que permite aos cirurgiões planejar sua neurocirurgia no pré-operatório. O BMP gera automaticamente a tractografia do cérebro inteiro e uma fusão altamente precisa de imagens anatômicas de ressonância magnética e DTI.

BrightMatter™ Bridge (BMB): O BMB envolve a oferta da experiência em ressonância magnética da SMI para garantir um fluxo de trabalho suave em neuroimagem, incluindo DTI para garantir que protocolos otimizados sejam usados ​​para adquirir as imagens DTI. Depois que as imagens são adquiridas, elas são avaliadas quanto à sua qualidade em tempo real usando um algoritmo de controle de qualidade (QC). O QC permite a avaliação da qualidade das imagens DTI no momento da varredura, permitindo a correção imediata enquanto o paciente ainda está lá e reduz a necessidade de nova varredura do paciente.

Guia BrightMatter™ (BMG): O BMG é um sistema de neuronavegação que utiliza as informações do DTI e a trajetória planejada pelo cirurgião no BMP no pré-operatório, mas trazendo-a para a sala de cirurgia no intraoperatório.

Outros nomes:
  • Plano BrightMatter™, Ponte BrightMatter™, Guia BrightMatter™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume total de danos no trato
Prazo: Avaliado entre as consultas pré e pós-operatórias (seguimento de 6 meses).
Trato danificado
Avaliado entre as consultas pré e pós-operatórias (seguimento de 6 meses).
Zona de ressecção
Prazo: Avaliado na visita cirúrgica
Identificação da região ressecada
Avaliado na visita cirúrgica
Teste de campo visual pós-operatório
Prazo: Avaliado na visita pós-operatória (seguimento de 6 meses)
O resultado será medido usando um procedimento de teste de campo visual de rotina conhecido como teste de perimetria de Humphrey e Estermann.
Avaliado na visita pós-operatória (seguimento de 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total OU tempo
Prazo: Avaliado durante visita cirúrgica
Medido em horas
Avaliado durante visita cirúrgica
Tempo total de planejamento neurológico
Prazo: Avaliado durante a fase de planejamento da cirurgia, entre as visitas pré e pós-operatórias (seguimento de 6 meses).
Medido em horas
Avaliado durante a fase de planejamento da cirurgia, entre as visitas pré e pós-operatórias (seguimento de 6 meses).
Duração da internação
Prazo: Avaliado durante visita cirúrgica até 26 semanas.
Medido em # de dias
Avaliado durante visita cirúrgica até 26 semanas.
Número de dias livres de convulsões
Prazo: Avaliado entre a data da cirurgia até a visita pós-operatória (seguimento de 6 meses).
Medido em # de dias
Avaliado entre a data da cirurgia até a visita pós-operatória (seguimento de 6 meses).
Custo total da cirurgia
Prazo: Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Avaliado durante visita cirúrgica até 26 semanas.
Medido usando um questionário padrão para epilepsia conhecido como questionário WHOQOL-BREF (Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF))
Avaliado durante visita cirúrgica até 26 semanas.
Comprometimento funcional
Prazo: Avaliado durante visita cirúrgica até 26 semanas.
Medido usando um teste de comprometimento funcional de rotina conhecido como escala de desempenho de Karnofsky
Avaliado durante visita cirúrgica até 26 semanas.
Morbidade e complicações
Prazo: Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Número de casos
Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Controle de convulsões após a cirurgia
Prazo: Avaliado na visita cirúrgica até 26 semanas.
Avaliado usando um teste de controle de convulsão de rotina conhecido como pontuação de Engel, avaliado por um neurologista/epileptologista
Avaliado na visita cirúrgica até 26 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Andrew Parrent

Colaboradores

University of Western Ontario, Canada
Synaptive Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Parrent, London Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UWO HSREB Ref#10317

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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