Tillämpning av diffusionstensoravbildning och traktografi vid epilepsikirurgi
28 oktober 2015 uppdaterad av: Andrew Parrent
Att använda Synaptive Medicals BrightMatter™-produkter för att bättre visualisera och planera epilepsioperationer genom att överväga vita substanser och överväga om tekniken resulterar i förbättrade kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett vanligt mål med fokal hjärnresektion är att ta bort en lesion samtidigt som friska vältaliga vävnader i hjärnan bevaras.
Ett sådant vältaligt område som vanligtvis syftar till att bevaras är nervfibrerna i vit substans som är kritiska för hjärnans kommunikation och funktion.
Denna studie syftar till att undersöka om användningen av Synaptive Medicals BrightMatterTM-teknologi kan hjälpa neurokirurger att bättre visualisera och planera operationer genom att ta hänsyn till de vita ämnesområdena, och om det resulterar i förbättrade kliniska resultat.
Denna studie kommer att undersöka bevarandet av den optiska strålningen vid epilepsioperationer vid anterior temporal lobektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med temporallobsepilepsi mellan 18 och 65 år.
- Patienter vars anfall är invalidiserande och/eller inte kontrolleras av någon form av epileptisk medicin.
- Patienter vars kliniska förkirurgiska undersökningar indikerar behov av främre temporallobsresektion (ATLR).
Exklusions kriterier:
- Tidigare resektiv epilepsioperation.
- Tidigare eller planerad icke-resektiv epilepsikirurgi (såsom en corpus callosotomi och placering av vagus nervstimulator).
- Kontraindikation för MRT och/eller vem som är (eller misstänker att) vara gravid.
- Komplicerade medicinska problem som cancer eller hjärtsjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp (medverkan av BrightMatter™ Plan (BMP)): Patienter med temporallobsepilepsi som har identifierats som kandidater för främre temporallobsresektion (ATLR) kommer att rekryteras.
Alla epilepsipatienter kommer att genomgå kliniska MR-undersökningar som inkluderar ett diffusionstensoravbildningsprotokoll (DTI).
Kirurgi kommer att utföras enligt vanlig vårdstandard, utan användning av behandling för DTI-traktografi.
Ytterligare klinisk skanning med samma protokoll kommer att utföras postoperativt efter 6 månader.
Preoperativa och postoperativa (6 månader) synfältsbedömningar (Estermann Perimetry och Humphrey Perimetry) kommer också att utföras.
Primära resultat kommer att bedömas för att identifiera baslinjeincidensen av syn eller postoperativa synfältsbrister.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm
Behandlingsgrupp (involverande av alla tre produkterna BrightMatter™ Plan (BMP), BrightMatter™ Bridge (BMB) och BrightMatter™ Guide (BMG): En behandlingsgrupp (blivande registrering) som använder interventionstekniken kommer att rekryteras baserat på samma behörighet kriterier som kontrollkohort.
Alla epilepsipatienter kommer att genomgå kliniska MR-undersökningar som inkluderar ett DTI-protokoll.
För denna behandlingsgrupp av patienter kommer BrightMatter-systemet (BMB, BMP och BMG) att användas preoperativt och intraoperativt för planering före och vägledning under främre temporallobsresektion (ATLR).
Ytterligare klinisk skanning med samma protokoll kommer att utföras postoperativt efter 6 månader.
Preoperativa och postoperativa (6 månader) synfältsbedömningar (Estermann Perimetry och Humphrey Perimetry) kommer också att utföras.
Primära utfall kommer att bedömas för att utvärdera effekten av kirurgisk planering och vägledning med DTI-traktografi på utfall, genom jämförelse med kontrollkohorten.
|
BrightMatter™ Plan (BMP): BMP är en programvara som gör det möjligt för kirurger att planera sin neurokirurgi preoperativt. BMP genererar automatiskt hela hjärnans traktografi och mycket exakt sammansmältning av anatomiska MRI- och DTI-bilder. BrightMatter™ Bridge (BMB): BMB innebär att erbjuda SMI:s MRI-expertis för att säkerställa ett smidigt arbetsflöde inom neuroimaging inklusive DTI för att säkerställa att optimerade protokoll används för att ta DTI-bilderna. När bilderna har förvärvats utvärderas de för sin kvalitet i realtid med hjälp av en kvalitetskontrollalgoritm (QC). QC möjliggör kvalitetsbedömning av DTI-bilder vid tidpunkten för skanning, vilket möjliggör omedelbar korrigering medan patienten fortfarande är där och minskar behovet av återskanning av patienten. BrightMatter™ Guide (BMG): BMG är ett neuronavigationssystem som använder DTI-informationen och den bana som planerats av kirurgen i BMP preoperativt, men för in den till operationssalen intraoperativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total volym av skador på tarmkanalen
Tidsram: Bedöms mellan pre- och postoperativa besök (6 månaders uppföljning).
|
Skador på trakten
|
Bedöms mellan pre- och postoperativa besök (6 månaders uppföljning).
|
|
Resektionszon
Tidsram: Bedöms vid operationsbesök
|
Identifiering av resekerad region
|
Bedöms vid operationsbesök
|
|
Postoperativ synfältstestning
Tidsram: Bedöms vid postoperativt besök (6 månaders uppföljning)
|
Resultatet kommer att mätas med en rutinmässig synfältstestning som kallas Humphrey och Estermanns perimetritest.
|
Bedöms vid postoperativt besök (6 månaders uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total ELLER tid
Tidsram: Bedöms vid kirurgiskt besök
|
Mätt i timmar
|
Bedöms vid kirurgiskt besök
|
|
Total neurologisk planeringstid
Tidsram: Bedöms under planeringsfasen av operationen, mellan både pre- och postoperativa besök (6 månaders uppföljning).
|
Mätt i timmar
|
Bedöms under planeringsfasen av operationen, mellan både pre- och postoperativa besök (6 månaders uppföljning).
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Bedöms vid kirurgiskt besök upp till 26 veckor.
|
Mätt i # dagar
|
Bedöms vid kirurgiskt besök upp till 26 veckor.
|
|
Antal anfallsfria dagar
Tidsram: Bedöms mellan operationsdatum till postoperativt besök (6 månaders uppföljning).
|
Mätt i # dagar
|
Bedöms mellan operationsdatum till postoperativt besök (6 månaders uppföljning).
|
|
Total kostnad för operationen
Tidsram: Bedömd genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Bedömd genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Bedöms vid kirurgiskt besök upp till 26 veckor.
|
Mäts med hjälp av ett standardformulär för epilepsi som kallas WHOQOL-BREF frågeformuläret (World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF))
|
Bedöms vid kirurgiskt besök upp till 26 veckor.
|
|
Funktionsnedsättning
Tidsram: Bedöms vid kirurgiskt besök upp till 26 veckor.
|
Mäts med hjälp av ett rutinmässigt funktionsnedsättningstest känt som Karnofskys prestationsskala
|
Bedöms vid kirurgiskt besök upp till 26 veckor.
|
|
Sjuklighet och komplikationer
Tidsram: Bedömd genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Antal fall
|
Bedömd genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Anfallskontroll efter operation
Tidsram: Bedöms vid operationsbesök upp till 26 veckor.
|
Bedöms med ett rutinmässigt anfallskontrolltest känt som Engel-poängen, bedömt av en neurolog/epileptolog
|
Bedöms vid operationsbesök upp till 26 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Parrent, London Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
29 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UWO HSREB Ref#10317
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .