- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02590419
Anwendung der Diffusions-Tensor-Bildgebung und Traktographie in der Epilepsiechirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew Parrent
- Telefonnummer: 33707 519-663-3707
- E-Mail: andrew.parrent@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ali Khan
- Telefonnummer: 24280 519-931-5777
- E-Mail: alir@robarts.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Temporallappenepilepsie im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Patienten, deren Anfälle beeinträchtigend sind und/oder nicht durch irgendeine Form von epileptischen Medikamenten kontrolliert werden.
- Patienten, deren klinische präoperative Untersuchungen die Notwendigkeit einer vorderen Temporallappenresektion (ATLR) anzeigen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige resektive Epilepsieoperation.
- Frühere oder geplante nicht resektive Epilepsieoperationen (z. B. eine Corpus Callosotomie und die Platzierung eines Vagusnervstimulators).
- Kontraindikation für MRT und/oder die schwanger sind (oder vermuten) schwanger zu sein.
- Komplizierte medizinische Probleme wie Krebs oder Herzerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (Beteiligung am BrightMatter™-Plan (BMP)): Patienten mit Temporallappenepilepsie, die als Kandidaten für eine vordere Temporallappenresektion (ATLR) identifiziert wurden, werden rekrutiert.
Bei allen Epilepsiepatienten werden klinische MRT-Scans durchgeführt, die ein Diffusions-Tensor-Bildgebungsprotokoll (DTI) umfassen.
Der chirurgische Eingriff wird gemäß dem üblichen Pflegestandard durchgeführt, ohne dass eine Verarbeitung für die DTI-Traktographie verwendet wird.
Zusätzliches klinisches Scannen mit demselben Protokoll wird nach 6 Monaten nach der Operation durchgeführt.
Präoperative und postoperative (6 Monate) Gesichtsfelduntersuchungen (Estermann-Perimetrie und Humphrey-Perimetrie) werden ebenfalls durchgeführt .
Die primären Endpunkte werden bewertet, um die Baseline-Inzidenz von visuellen oder postoperativen Gesichtsfelddefiziten zu identifizieren.
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EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Behandlungsgruppe (Beteiligung aller drei Produkte BrightMatter™ Plan (BMP), BrightMatter™ Bridge (BMB) und BrightMatter™ Guide (BMG): Eine Behandlungsgruppe (prospektive Aufnahme), die die interventionelle Technologie verwendet, wird auf der Grundlage derselben Eignung rekrutiert Kriterien als Kontrollkohorte.
Alle Epilepsiepatienten erhalten klinische MRT-Scans, die ein DTI-Protokoll enthalten.
Für diese Behandlungsgruppe von Patienten wird das BrightMatter-System (BMB, BMP und BMG) präoperativ und intraoperativ zur Planung vor und Führung während der Resektion des vorderen Temporallappens (ATLR) eingesetzt.
Zusätzliches klinisches Scannen mit demselben Protokoll wird nach 6 Monaten nach der Operation durchgeführt.
Präoperative und postoperative (6 Monate) Gesichtsfelduntersuchungen (Estermann-Perimetrie und Humphrey-Perimetrie) werden ebenfalls durchgeführt.
Die primären Ergebnisse werden bewertet, um die Auswirkung der chirurgischen Planung und Anleitung mit DTI-Traktographie auf die Ergebnisse im Vergleich zur Kontrollkohorte zu bewerten.
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BrightMatter™ Plan (BMP): BMP ist eine Software, mit der Chirurgen ihre Neurochirurgie präoperativ planen können. BMP erstellt automatisch eine Ganzhirn-Traktographie und eine hochpräzise Fusion anatomischer MRT- und DTI-Bilder. BrightMatter™ Bridge (BMB): BMB beinhaltet das Angebot der MRT-Expertise von SMI, um einen reibungslosen Arbeitsablauf in der Neurobildgebung einschließlich DTI sicherzustellen, um sicherzustellen, dass optimierte Protokolle zur Erfassung der DTI-Bilder verwendet werden. Sobald die Bilder erfasst sind, werden sie mit einem Qualitätskontrollalgorithmus (QC) in Echtzeit auf ihre Qualität bewertet. Die Qualitätskontrolle ermöglicht die Qualitätsbeurteilung von DTI-Bildern zum Zeitpunkt des Scans, was eine sofortige Korrektur ermöglicht, während der Patient noch da ist, und reduziert die Notwendigkeit eines erneuten Scans des Patienten. BrightMatter™ Guide (BMG): BMG ist ein Neuronavigationssystem, das die DTI-Informationen und die vom Chirurgen in BMP geplante Trajektorie präoperativ nutzt, aber intraoperativ in den Operationssaal bringt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtvolumen des Traktschadens
Zeitfenster: Bewertet zwischen prä- und postoperativen Besuchen (6 Monate Follow-up).
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Trakt Schaden
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Bewertet zwischen prä- und postoperativen Besuchen (6 Monate Follow-up).
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Resektionszone
Zeitfenster: Beurteilt bei chirurgischem Besuch
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Identifizierung der resezierten Region
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Beurteilt bei chirurgischem Besuch
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Postoperative Gesichtsfelduntersuchung
Zeitfenster: Bewertet bei postoperativem Besuch (6-Monats-Follow-up)
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Das Ergebnis wird mit einem routinemäßigen Gesichtsfeldtestverfahren gemessen, das als Humphrey- und Estermann-Perimetrietest bekannt ist.
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Bewertet bei postoperativem Besuch (6-Monats-Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte OP-Zeit
Zeitfenster: Beurteilt während des chirurgischen Besuchs
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Gemessen in Stunden
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Beurteilt während des chirurgischen Besuchs
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Gesamte neurologische Planungszeit
Zeitfenster: Bewertet während der Planungsphase der Operation, zwischen prä- und postoperativen Besuchen (6-Monats-Follow-up).
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Gemessen in Stunden
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Bewertet während der Planungsphase der Operation, zwischen prä- und postoperativen Besuchen (6-Monats-Follow-up).
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Beurteilt während des chirurgischen Besuchs bis zu 26 Wochen.
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Gemessen in # Tagen
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Beurteilt während des chirurgischen Besuchs bis zu 26 Wochen.
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Anzahl der anfallsfreien Tage
Zeitfenster: Bewertet zwischen dem chirurgischen Datum und dem postoperativen Besuch (6-Monats-Follow-up).
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Gemessen in # Tagen
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Bewertet zwischen dem chirurgischen Datum und dem postoperativen Besuch (6-Monats-Follow-up).
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Gesamtkosten der Operation
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
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Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Beurteilt während des chirurgischen Besuchs bis zu 26 Wochen.
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Gemessen mit einem standardmäßigen Epilepsie-Fragebogen, bekannt als WHOQOL-BREF-Fragebogen (World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF))
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Beurteilt während des chirurgischen Besuchs bis zu 26 Wochen.
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Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Beurteilt während des chirurgischen Besuchs bis zu 26 Wochen.
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Gemessen mit einem routinemäßigen Funktionsbeeinträchtigungstest, der als Karnofsky-Leistungsskala bekannt ist
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Beurteilt während des chirurgischen Besuchs bis zu 26 Wochen.
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Morbidität und Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
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Zahl der Fälle
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Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
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Anfallskontrolle nach der Operation
Zeitfenster: Bewertet bei chirurgischem Besuch bis zu 26 Wochen.
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Bewertet mit einem routinemäßigen Anfallskontrolltest, bekannt als Engel-Score, bewertet von einem Neurologen/Epileptologen
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Bewertet bei chirurgischem Besuch bis zu 26 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Parrent, London Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UWO HSREB Ref#10317
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