Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung der Diffusions-Tensor-Bildgebung und Traktographie in der Epilepsiechirurgie

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Andrew Parrent
Verwendung der BrightMatter™-Produkte von Synaptive Medical zur besseren Visualisierung und Planung von Epilepsieoperationen durch Berücksichtigung der Bahnen der weißen Substanz und Prüfung, ob die Technologie zu verbesserten klinischen Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein gemeinsames Ziel der fokalen Hirnresektion ist die Entfernung einer Läsion unter Erhaltung gesunder eloquenter Gewebe des Gehirns. Ein solcher beredter Bereich, der üblicherweise erhalten bleiben soll, sind die Nervenfaserbahnen der weißen Substanz, die für die Kommunikation und Funktion des Gehirns von entscheidender Bedeutung sind. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Einsatz der BrightMatterTM-Technologie von Synaptive Medical Neurochirurgen dabei helfen kann, Operationen besser zu visualisieren und zu planen, indem die Bahnen der weißen Substanz berücksichtigt werden, und ob dies zu verbesserten klinischen Ergebnissen führt. Diese Studie wird die Erhaltung der optischen Strahlung bei anterioren Temporallobektomie-Epilepsieoperationen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Temporallappenepilepsie im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Patienten, deren Anfälle beeinträchtigend sind und/oder nicht durch irgendeine Form von epileptischen Medikamenten kontrolliert werden.
  • Patienten, deren klinische präoperative Untersuchungen die Notwendigkeit einer vorderen Temporallappenresektion (ATLR) anzeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige resektive Epilepsieoperation.
  • Frühere oder geplante nicht resektive Epilepsieoperationen (z. B. eine Corpus Callosotomie und die Platzierung eines Vagusnervstimulators).
  • Kontraindikation für MRT und/oder die schwanger sind (oder vermuten) schwanger zu sein.
  • Komplizierte medizinische Probleme wie Krebs oder Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (Beteiligung am BrightMatter™-Plan (BMP)): Patienten mit Temporallappenepilepsie, die als Kandidaten für eine vordere Temporallappenresektion (ATLR) identifiziert wurden, werden rekrutiert. Bei allen Epilepsiepatienten werden klinische MRT-Scans durchgeführt, die ein Diffusions-Tensor-Bildgebungsprotokoll (DTI) umfassen. Der chirurgische Eingriff wird gemäß dem üblichen Pflegestandard durchgeführt, ohne dass eine Verarbeitung für die DTI-Traktographie verwendet wird. Zusätzliches klinisches Scannen mit demselben Protokoll wird nach 6 Monaten nach der Operation durchgeführt. Präoperative und postoperative (6 Monate) Gesichtsfelduntersuchungen (Estermann-Perimetrie und Humphrey-Perimetrie) werden ebenfalls durchgeführt . Die primären Endpunkte werden bewertet, um die Baseline-Inzidenz von visuellen oder postoperativen Gesichtsfelddefiziten zu identifizieren.
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Behandlungsgruppe (Beteiligung aller drei Produkte BrightMatter™ Plan (BMP), BrightMatter™ Bridge (BMB) und BrightMatter™ Guide (BMG): Eine Behandlungsgruppe (prospektive Aufnahme), die die interventionelle Technologie verwendet, wird auf der Grundlage derselben Eignung rekrutiert Kriterien als Kontrollkohorte. Alle Epilepsiepatienten erhalten klinische MRT-Scans, die ein DTI-Protokoll enthalten. Für diese Behandlungsgruppe von Patienten wird das BrightMatter-System (BMB, BMP und BMG) präoperativ und intraoperativ zur Planung vor und Führung während der Resektion des vorderen Temporallappens (ATLR) eingesetzt. Zusätzliches klinisches Scannen mit demselben Protokoll wird nach 6 Monaten nach der Operation durchgeführt. Präoperative und postoperative (6 Monate) Gesichtsfelduntersuchungen (Estermann-Perimetrie und Humphrey-Perimetrie) werden ebenfalls durchgeführt. Die primären Ergebnisse werden bewertet, um die Auswirkung der chirurgischen Planung und Anleitung mit DTI-Traktographie auf die Ergebnisse im Vergleich zur Kontrollkohorte zu bewerten.

BrightMatter™ Plan (BMP): BMP ist eine Software, mit der Chirurgen ihre Neurochirurgie präoperativ planen können. BMP erstellt automatisch eine Ganzhirn-Traktographie und eine hochpräzise Fusion anatomischer MRT- und DTI-Bilder.

BrightMatter™ Bridge (BMB): BMB beinhaltet das Angebot der MRT-Expertise von SMI, um einen reibungslosen Arbeitsablauf in der Neurobildgebung einschließlich DTI sicherzustellen, um sicherzustellen, dass optimierte Protokolle zur Erfassung der DTI-Bilder verwendet werden. Sobald die Bilder erfasst sind, werden sie mit einem Qualitätskontrollalgorithmus (QC) in Echtzeit auf ihre Qualität bewertet. Die Qualitätskontrolle ermöglicht die Qualitätsbeurteilung von DTI-Bildern zum Zeitpunkt des Scans, was eine sofortige Korrektur ermöglicht, während der Patient noch da ist, und reduziert die Notwendigkeit eines erneuten Scans des Patienten.

BrightMatter™ Guide (BMG): BMG ist ein Neuronavigationssystem, das die DTI-Informationen und die vom Chirurgen in BMP geplante Trajektorie präoperativ nutzt, aber intraoperativ in den Operationssaal bringt.

Andere Namen:
  • BrightMatter™ Plan, BrightMatter™ Bridge, BrightMatter™ Guide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen des Traktschadens
Zeitfenster: Bewertet zwischen prä- und postoperativen Besuchen (6 Monate Follow-up).
Trakt Schaden
Bewertet zwischen prä- und postoperativen Besuchen (6 Monate Follow-up).
Resektionszone
Zeitfenster: Beurteilt bei chirurgischem Besuch
Identifizierung der resezierten Region
Beurteilt bei chirurgischem Besuch
Postoperative Gesichtsfelduntersuchung
Zeitfenster: Bewertet bei postoperativem Besuch (6-Monats-Follow-up)
Das Ergebnis wird mit einem routinemäßigen Gesichtsfeldtestverfahren gemessen, das als Humphrey- und Estermann-Perimetrietest bekannt ist.
Bewertet bei postoperativem Besuch (6-Monats-Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte OP-Zeit
Zeitfenster: Beurteilt während des chirurgischen Besuchs
Gemessen in Stunden
Beurteilt während des chirurgischen Besuchs
Gesamte neurologische Planungszeit
Zeitfenster: Bewertet während der Planungsphase der Operation, zwischen prä- und postoperativen Besuchen (6-Monats-Follow-up).
Gemessen in Stunden
Bewertet während der Planungsphase der Operation, zwischen prä- und postoperativen Besuchen (6-Monats-Follow-up).
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Beurteilt während des chirurgischen Besuchs bis zu 26 Wochen.
Gemessen in # Tagen
Beurteilt während des chirurgischen Besuchs bis zu 26 Wochen.
Anzahl der anfallsfreien Tage
Zeitfenster: Bewertet zwischen dem chirurgischen Datum und dem postoperativen Besuch (6-Monats-Follow-up).
Gemessen in # Tagen
Bewertet zwischen dem chirurgischen Datum und dem postoperativen Besuch (6-Monats-Follow-up).
Gesamtkosten der Operation
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Beurteilt während des chirurgischen Besuchs bis zu 26 Wochen.
Gemessen mit einem standardmäßigen Epilepsie-Fragebogen, bekannt als WHOQOL-BREF-Fragebogen (World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF))
Beurteilt während des chirurgischen Besuchs bis zu 26 Wochen.
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Beurteilt während des chirurgischen Besuchs bis zu 26 Wochen.
Gemessen mit einem routinemäßigen Funktionsbeeinträchtigungstest, der als Karnofsky-Leistungsskala bekannt ist
Beurteilt während des chirurgischen Besuchs bis zu 26 Wochen.
Morbidität und Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Zahl der Fälle
Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Anfallskontrolle nach der Operation
Zeitfenster: Bewertet bei chirurgischem Besuch bis zu 26 Wochen.
Bewertet mit einem routinemäßigen Anfallskontrolltest, bekannt als Engel-Score, bewertet von einem Neurologen/Epileptologen
Bewertet bei chirurgischem Besuch bis zu 26 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Parrent, London Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Temporallappenepilepsie

Klinische Studien zur BrightMatter™-Produkte

3
Abonnieren