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Applicazione dell'imaging del tensore di diffusione e della trattografia nella chirurgia dell'epilessia

28 ottobre 2015 aggiornato da: Andrew Parrent
Utilizzo dei prodotti BrightMatter™ di Synaptive Medical per visualizzare e pianificare meglio gli interventi chirurgici per l'epilessia considerando i tratti di materia bianca e considerando se la tecnologia si traduce in risultati clinici migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un obiettivo comune della resezione cerebrale focale è la rimozione di una lesione preservando i tessuti eloquenti sani del cervello. Una di queste aree eloquenti che si desidera comunemente preservare sono i tratti di fibre nervose della materia bianca, che sono fondamentali per la comunicazione e la funzione del cervello. Questo studio mira a indagare se l'uso della tecnologia BrightMatterTM di Synaptive Medical può aiutare i neurochirurghi a visualizzare e pianificare meglio gli interventi chirurgici considerando i tratti della sostanza bianca e se si traduce in risultati clinici migliori. Questo studio esaminerà la conservazione delle radiazioni ottiche negli interventi chirurgici di epilessia di lobectomia temporale anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ali Khan
  • Numero di telefono: 24280 519-931-5777
  • Email: alir@robarts.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di epilessia del lobo temporale di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Pazienti le cui crisi sono invalidanti e/o non sono controllate da alcuna forma di farmaco antiepilettico.
  • Pazienti le cui indagini cliniche pre-chirurgiche indicano la necessità di resezione del lobo temporale anteriore (ATLR).

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per l'epilessia resettiva.
  • Chirurgia dell'epilessia non resettiva passata o pianificata (come una callosotomia del corpo e il posizionamento di uno stimolatore del nervo vagale).
  • Controindicazione alla risonanza magnetica e/o che sono (o sospettano) di essere in stato di gravidanza.
  • Problemi medici complicati come cancro o malattie cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (coinvolgimento del piano BrightMatter ™ (BMP)): verranno reclutati pazienti con epilessia del lobo temporale, che sono stati identificati come candidati per la resezione del lobo temporale anteriore (ATLR). Tutti i pazienti con epilessia avranno scansioni MRI cliniche che includono un protocollo di imaging del tensore di diffusione (DTI). L'intervento verrà eseguito secondo i consueti standard di cura, senza l'utilizzo di procedimenti per trattografia DTI. Ulteriori scansioni cliniche con lo stesso protocollo saranno eseguite dopo l'intervento a 6 mesi. Verranno inoltre eseguite valutazioni del campo visivo preoperatorio e postoperatorio (6 mesi) (Estermann Perimetry e Humphrey Perimetry). Gli esiti primari saranno valutati per identificare l'incidenza basale di deficit del campo visivo visivo o postoperatorio.
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
Gruppo di trattamento (coinvolgimento di tutti e tre i prodotti BrightMatter™ Plan (BMP), BrightMatter™ Bridge (BMB) e BrightMatter™ Guide(BMG): un gruppo di trattamento (prospettiva iscrizione) che utilizza la tecnologia interventistica verrà reclutato in base alla stessa idoneità criteri come coorte di controllo. Tutti i pazienti con epilessia avranno scansioni MRI cliniche che includono un protocollo DTI. Per questo gruppo di trattamento di pazienti, il sistema BrightMatter (BMB, BMP e BMG) verrà impiegato preoperatoriamente e intraoperatoriamente per la pianificazione prima e la guida durante la resezione del lobo temporale anteriore (ATLR). Ulteriori scansioni cliniche con lo stesso protocollo saranno eseguite dopo l'intervento a 6 mesi. Verranno inoltre eseguite valutazioni del campo visivo preoperatorio e postoperatorio (6 mesi) (Estermann Perimetry e Humphrey Perimetry). Gli esiti primari saranno valutati per valutare l'effetto della pianificazione chirurgica e della guida con la trattografia DTI sugli esiti, rispetto alla coorte di controllo.
Dispositivo: Prodotti BrightMatter™

BrightMatter™ Plan (BMP): BMP è un software che consente ai chirurghi di pianificare la loro neurochirurgia prima dell'intervento. BMP genera automaticamente la trattografia dell'intero cervello e la fusione altamente accurata di immagini anatomiche MRI e DTI.

BrightMatter™ Bridge (BMB): BMB prevede l'offerta dell'esperienza MRI di SMI per garantire un flusso di lavoro regolare nel neuroimaging, incluso il DTI, per garantire che vengano utilizzati protocolli ottimizzati per acquisire le immagini DTI. Una volta acquisite, le immagini vengono valutate per la loro qualità in tempo reale utilizzando un algoritmo di controllo qualità (QC). Il QC consente la valutazione della qualità delle immagini DTI al momento della scansione consentendo una correzione immediata mentre il paziente è ancora lì e riduce la necessità di ripetere la scansione del paziente.

BrightMatter™ Guide (BMG): BMG è un sistema di neuro-navigazione che utilizza le informazioni DTI e la traiettoria pianificata dal chirurgo in BMP prima dell'intervento, ma le porta in sala operatoria durante l'intervento.

Altri nomi:
  • Piano BrightMatter™, Bridge BrightMatter™, Guida BrightMatter™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale del danno al tratto
Lasso di tempo: Valutato tra le visite pre e post operatorie (follow-up a 6 mesi).
Danni al tratto
Valutato tra le visite pre e post operatorie (follow-up a 6 mesi).
Zona di resezione
Lasso di tempo: Valutato alla visita chirurgica
Identificazione della regione resecata
Valutato alla visita chirurgica
Test del campo visivo post-operatorio
Lasso di tempo: Valutato alla visita post-operatoria (follow-up a 6 mesi)
Il risultato sarà misurato utilizzando una procedura di test di routine del campo visivo nota come test perimetrico di Humphrey ed Estermann.
Valutato alla visita post-operatoria (follow-up a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di sala operatoria
Lasso di tempo: Valutato durante la visita chirurgica
Misurato in ore
Valutato durante la visita chirurgica
Tempo totale di pianificazione neurologica
Lasso di tempo: Valutato durante la fase di pianificazione dell'intervento, tra le visite pre e post-operatorie (follow-up a 6 mesi).
Misurato in ore
Valutato durante la fase di pianificazione dell'intervento, tra le visite pre e post-operatorie (follow-up a 6 mesi).
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato durante la visita chirurgica fino a 26 settimane.
Misurato in # di giorni
Valutato durante la visita chirurgica fino a 26 settimane.
Numero di giorni senza crisi
Lasso di tempo: Valutato tra la data dell'intervento chirurgico e la visita post-operatoria (follow-up a 6 mesi).
Misurato in # di giorni
Valutato tra la data dell'intervento chirurgico e la visita post-operatoria (follow-up a 6 mesi).
Costo totale dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato durante la visita chirurgica fino a 26 settimane.
Misurato utilizzando un questionario standard sull'epilessia noto come questionario WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF))
Valutato durante la visita chirurgica fino a 26 settimane.
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: Valutato durante la visita chirurgica fino a 26 settimane.
Misurato utilizzando un test di compromissione funzionale di routine noto come scala delle prestazioni di Karnofsky
Valutato durante la visita chirurgica fino a 26 settimane.
Morbilità e complicanze
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Numero di casi
Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Controllo delle crisi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutato alla visita chirurgica fino a 26 settimane.
Valutato utilizzando un test di routine per il controllo delle crisi noto come punteggio di Engel, valutato da un neurologo/epilettologo
Valutato alla visita chirurgica fino a 26 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew Parrent

Collaboratori

University of Western Ontario, Canada
Synaptive Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Parrent, London Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UWO HSREB Ref#10317

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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