BX1514M 肥厚型心肌病症状缓解 (Light-CARMIDO)
2026年5月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
肥厚性心肌病 (HCM) 是最常见的遗传性心脏病，其特征是不对称肥厚。
在三分之二的患者中，左心室内观察到血液射血受阻，称为左心室流出道阻塞 (LVOTO)。
这种现象可能发生在休息或运动期间，并伴有呼吸困难、头晕或胸痛等症状，这些症状会严重限制日常生活适应。
迄今为止，诸如 betablocacker、钙阻滞剂或隔膜酒精化或手术等药物或介入治疗的效果有限。
研究小组最近的研究揭示了关于静脉回流到 LVOTO 的作用的新概念。
因此，研究人员假设 BX1514M 产生静脉血管收缩，可以通过减少 LVOTO 来改善 HCM 患者的症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过成像方式（回声和 MRI）和/或基因测试或 HCM 相关病史确认的典型或非典型肥厚性心肌病 (HCM) 患者
- 在跑步机上运动时左心室梗阻（高于 50 mmHg）
- 在休息或早期恢复阶段对抬腿试验（阻塞减少超过 20 毫米汞柱）的积极反应
- 日常症状为运动时呼吸急促 (NYHA2-3)、非冠状动脉胸痛、头晕
- 正确的超声窗口质量
- 窦性心律
- 最佳医疗
- 对于女性，妊娠试验或避孕
- 获得书面同意书
排除标准：
- BX1514M之前的治疗
- 预期寿命低于 1 年的心外病变
- 没有书面同意书的能力
- 孕妇
- 继发性高血压肥大、继发性瓣膜病肥大
- 永久性房颤
- 没有植入式心律转复除颤器 (ICD) 的严重室性心律失常
- 严重冠心病
- 严重不稳定的高血压
- 严重心脏病（射血分数低于 40% 或舒张末期压升高或肺压高于 60 mmHg）
- 心动过缓
- 窄角型青光眼
- 血管血栓前疾病
- 血管垃圾邮件
- 甲状腺毒症
- 嗜铬细胞瘤
- 严重肾功能衰竭 (<30ml/mn)
- 存在继发于前列腺严重疾病的尿潴留风险的患者
- 雷诺氏病
- 非选择性单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)、异丙烟肼、烟酰胺或麻黄碱、哌醋甲酯、去氧肾上腺素、伪麻黄碱或洋地黄
- 改变外周静脉回流的程序
- 参与其他研究协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
20名患者
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X mg x 3 /天的 BX1514M，持续 15 天。
然后将根据症状缓解和步行距离测试结果调整剂量，持续 15 天。
6分钟步行距离测试
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安慰剂比较：安慰剂组
20名患者
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6分钟步行距离测试
安慰剂将给予 30 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 6 分钟步行距离测试 (6MWT) 期间，第 15 天覆盖距离的基线变化
大体时间：第 15 天
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以米为单位
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第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行距离测试 (6MWT) 期间的覆盖距离
大体时间：第 30 天
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以米为单位
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第 30 天
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运动超声心动图测量静息和运动时的血压
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 30 天
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第 1 天、第 15 天、第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stéphane LAFITTE, Pr、University Hospital, Bordeaux
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月7日
初级完成 (实际的)
2016年7月6日
研究完成 (实际的)
2016年7月6日
研究注册日期
首次提交
2015年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月28日
首次发布 (估计的)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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