Libération des symptômes de cardiomyopathie hypertrophique par BX1514M (Light-CARMIDO)
11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
La cardiomyopathie hypertrophique (CMH) est la maladie cardiaque génétique la plus fréquente caractérisée par une hypertrophie asymétrique.
Chez les deux tiers des patients, une obstruction à l'éjection du sang est observée dans le ventricule gauche qui est appelée obstruction des voies de sortie du ventricule gauche (LVOTO).
Ce phénomène peut survenir au repos ou à l'effort et est associé à des symptômes tels que dyspnée, vertiges ou douleurs thoraciques qui peuvent limiter considérablement l'adaptation à la vie quotidienne.
A ce jour, les traitements médicaux ou interventionnels tels que les bétabloquants, les inhibiteurs calciques ou l'alcoolisation septale ou la chirurgie présentent une efficacité limitée.
Des études récentes du groupe d'investigateurs ont révélé de nouveaux concepts sur le rôle du retour veineux au LVOTO.
Par conséquent, les chercheurs ont émis l'hypothèse que le BX1514M, générant une constriction vasculaire veineuse, pourrait améliorer les symptômes des patients HCM en réduisant le LVOTO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une cardiomyopathie hypertrophique (CMH) typique ou atypique confirmée par des modalités d'imagerie (écho et IRM) et/ou des tests génétiques ou des antécédents relatifs de CMH
- Obstruction ventriculaire gauche pendant l'exercice sur tapis roulant (au-dessus de 50 mmHg)
- Réponse positive au test de levée de jambe (réduction de l'obstruction supérieure à 20 mmHg) au repos ou en phase de récupération précoce
- Symptômes quotidiens tels qu'essoufflement pendant l'exercice (NYHA2-3), douleurs thoraciques non coronariennes, étourdissements
- Qualité correcte des fenêtres à ultrasons
- Un rythme sinusal
- Traitement médical optimal
- Pour les femmes, test de grossesse ou contraception
- Formulaire de consentement écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par BX1514M
- Pathologie extra-cardiaque avec espérance de vie inférieure à 1 an
- Aucune capacité de formulaire de consentement écrit
- Femmes enceintes
- Hypertrophie hypertendue secondaire, hypertrophie valvulaire secondaire
- Fibrillation auriculaire permanente
- Arythmie ventriculaire sévère sans défibrillateur cardiaque implantable (DAI)
- Maladie coronarienne sévère
- Hypertension artérielle sévère non stabilisée
- Cardiopathie sévère (fraction d'éjection inférieure à 40 % ou pression télédiastolique élevée démontrée ou pression pulmonaire supérieure à 60 mmHg)
- Bradycardie
- Glaucome à angle fermé
- Maladies vasculaires préthrombotiques
- Spams vasculaires
- Thyrotoxicose
- Phéochromocytome
- Insuffisance rénale sévère (<30ml/mn)
- Patients à risque de rétention urinaire secondaire à une pathologie prostatique sévère
- la maladie de Raynaud
- Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO), iproniazide, nialamide ou éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine, pseudoéphédrine ou digitalique
- Actes modifiant le retour veineux périphérique
- Participation à d'autres protocoles de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
20 patients
|
X mg x 3 /jour de BX1514M pendant 15 jours.
La posologie sera ensuite adaptée en fonction de la libération des symptômes et des résultats des tests de distance de marche pendant une autre période de 15 jours.
Test de distance de marche pendant 6 minutes
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
20 patients
|
Test de distance de marche pendant 6 minutes
Le placebo sera administré pendant 30 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base au jour 15 de la distance parcourue pendant le test de distance de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Jour 15
|
En mètres
|
Jour 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distance parcourue lors du test de distance de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Jour 30
|
En mètres
|
Jour 30
|
|
Echocardiographie d'effort avec mesures des pressions artérielles au repos et à l'effort
Délai: Jour 1, jour 15, jour 30
|
Jour 1, jour 15, jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane LAFITTE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (Estimé)
29 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2015/14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .