Hipertrófiás kardiomiopátia tünetfelszabadítása a BX1514M által (Light-CARMIDO)
2022. február 9. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) a leggyakoribb genetikai eredetű szívbetegség, amelyet aszimmetrikus hipertrófia jellemez.
A betegek kétharmadánál a vér kilökésének elzáródása figyelhető meg a bal kamrában, amelyet bal kamrai kiáramlási elzáródásnak (LVOTO) neveznek.
Ez a jelenség nyugalomban vagy edzés közben fordulhat elő, és olyan tünetekkel jár, mint a nehézlégzés, szédülés vagy mellkasi fájdalom, amelyek jelentősen korlátozhatják a mindennapi élethez való alkalmazkodást.
Az orvosi vagy intervenciós kezelések, mint például a béta-blokkolók, a kalcium-blokkolók vagy a szeptum alkoholizálása vagy műtétje jelenleg korlátozott hatékonysággal működnek.
A kutatócsoport legújabb tanulmányai új elképzeléseket tártak fel a vénás visszatérés szerepéről az LVOTO-ban.
Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a vénás érszűkületet generáló BX1514M javíthatja a HCM-es betegek tüneteit az LVOTO csökkentésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan tipikus vagy atípusos hipertrófiás kardiomiopátiában (HCM) szenvedő betegek, akiket képalkotó módszerek (echo és MRI) és/vagy genetikai tesztek igazoltak, vagy relatív HCM anamnézisében szerepel.
- Bal kamrai elzáródás futópadon végzett edzés közben (50 Hgmm felett)
- Pozitív válasz a lábemelési tesztre (az elzáródás csökkenése 20 Hgmm felett) nyugalomban vagy a korai felépülési fázisban
- Napi tünetek, mint légszomj edzés közben (NYHA2-3), nem koszorúér mellkasi fájdalom, szédülés
- Megfelelő ultrahangos ablakminőség
- Szinuszritmus
- Optimális orvosi kezelés
- Nőknek terhességi teszt vagy fogamzásgátlás
- Írásbeli hozzájárulási űrlap beszerezve
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés: BX1514M
- Szíven kívüli patológia 1 évnél rövidebb várható élettartammal
- Nincs lehetőség írásos beleegyezési űrlap kitöltésére
- Terhes nők
- Másodlagos hypertonia hypertrophia, másodlagos billentyűbetegség hypertrophia
- Permanens pitvarfibrilláció
- Súlyos kamrai aritmia beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) nélkül
- Súlyos koszorúér-betegség
- Súlyos, nem stabilizált magas vérnyomás
- Súlyos kardiopátia (40% alatti ejekciós frakció vagy kimutathatóan emelkedett végdiasztolés nyomás vagy 60 Hgmm feletti pulmonalis nyomás)
- Bradycardia
- Szűk zugú glaukóma
- Vaszkuláris pretrombotikus betegségek
- Érrendszeri spamek
- Tireotoxikózis
- Pheochromocytoma
- Súlyos veseelégtelenség (<30 ml/perc)
- Olyan betegek, akiknél fennáll a vizeletretenció kockázata a prosztata súlyos betegsége miatt
- Raynaud-kór
- Nem szelektív monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k), iproniazid, nialamid vagy efedrin, metilfenidát, fenilefrin, pszeudoefedrin vagy digitális
- A perifériás vénás visszatérést módosító eljárások
- Részvétel más kutatási protokollban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
20 beteg
|
X mg x 3/nap BX1514M 15 napig.
Az adagolást ezután a tünetek felszabadulásának és a sétatávolság-teszt eredményeinek függvényében módosítják további 15 napig.
Séta távolság teszt 6 perc alatt
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
20 beteg
|
Séta távolság teszt 6 perc alatt
A placebót 30 napig adják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a megtett távolság 15. napján a 6 perces sétatáv teszt (6MWT) során
Időkeret: 15. nap
|
Méterben
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtett távolság a 6 perces sétatáv teszt során (6MWT)
Időkeret: 30. nap
|
Méterben
|
30. nap
|
|
Gyakoroljon echokardiográfiát a vérnyomás mérésével a többi és az erőfeszítés során
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 30. nap
|
1. nap, 15. nap, 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stéphane LAFITTE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2015/14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .