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Symptomfreigabe bei hypertropher Kardiomyopathie durch BX1514M (Light-CARMIDO)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist die häufigste genetisch bedingte Herzerkrankung, die durch eine asymmetrische Hypertrophie gekennzeichnet ist. Bei zwei Drittel der Patienten wird eine Obstruktion des Blutausstoßes innerhalb der linken Herzkammer beobachtet, die als linksventrikuläre Ausflusstraktobstruktion (LVOTO) bezeichnet wird. Dieses Phänomen kann in Ruhe oder bei Belastung auftreten und ist mit Symptomen wie Atemnot, Schwindel oder Brustschmerzen verbunden, die die Anpassung an das tägliche Leben erheblich einschränken können. Bisher sind medizinische oder interventionelle Behandlungen wie Betablocker, Kalziumblocker oder septale Alkoholisierung oder Operationen nur begrenzt wirksam. Jüngste Studien der Forschergruppe enthüllten neue Konzepte über die Rolle des venösen Rückflusses zum LVOTO. Daher vermuten die Forscher, dass BX1514M, das eine venöse Gefäßverengung erzeugt, die Symptome von HCM-Patienten verbessern könnte, indem es LVOTO reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer typischen oder atypischen hypertrophen Kardiomyopathie (HCM), bestätigt durch bildgebende Verfahren (Echo und MRT) und/oder genetische Tests oder eine relative HCM-Vorgeschichte
  • Linksventrikuläre Obstruktion während des Trainings auf dem Laufband (über 50 mmHg)
  • Positive Reaktion auf den Beinhebetest (Verringerung der Obstruktion über 20 mmHg) in Ruhe oder in der frühen Erholungsphase
  • Tägliche Symptome wie Kurzatmigkeit während des Trainings (NYHA2-3), nicht koronare Brustschmerzen, Schwindel
  • Korrigieren Sie die Qualität der Ultraschallfenster
  • Sinusrhythmus
  • Optimale medizinische Behandlung
  • Für Frauen, Schwangerschaftstest oder Verhütung
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung durch BX1514M
  • Extrakardiale Pathologie mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Keine Einverständniserklärung geschrieben
  • Schwangere frauen
  • Sekundäre Hypertonie Hypertrophie, sekundäre Herzklappenerkrankung Hypertrophie
  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Schwere ventrikuläre Arrhythmie ohne implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Schwere Koronarerkrankung
  • Schwere nicht stabilisierte Hypertonie
  • Schwere Kardiopathie (Ejektionsfraktion unter 40 % oder nachgewiesener erhöhter enddiastolischer Druck oder Lungendruck über 60 mmHg)
  • Bradykardie
  • Engwinkelglaukom
  • Vaskuläre präthrombotische Erkrankungen
  • Vaskuläre Spasmen
  • Thyreotoxikose
  • Phäochromozytom
  • Schweres Nierenversagen (< 30 ml/min)
  • Patienten mit dem Risiko einer Harnverhaltung infolge einer schweren Prostataerkrankung
  • Raynaud-Krankheit
  • Nicht selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), Iproniazid, Nialamid oder Ephedrin, Methylphenidat, Phenylephrin, Pseudoephedrin oder Digitalic
  • Eingriffe, die den peripheren venösen Rückfluss verändern
  • Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
20 Patienten
Arzneimittel: Behandlung BX1514M
X mg x 3 /Tag von BX1514M für 15 Tage. Die Dosierung wird dann je nach Symptomfreisetzung und Gehstreckentestergebnissen für weitere 15 Tage angepasst.
Sonstiges: Distanztest zu Fuß
Gehdistanztest während 6 Minuten
Sonstiges: Üben Sie Echokardiographie aus
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
20 Patienten
Sonstiges: Distanztest zu Fuß
Gehdistanztest während 6 Minuten
Sonstiges: Üben Sie Echokardiographie aus
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 30 Tage lang verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 der zurückgelegten Strecke während des 6-Minuten-Gehstreckentests (6MWT)
Zeitfenster: Tag 15
In Metern
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückgelegte Strecke während des 6-Minuten-Gehstreckentests (6MWT)
Zeitfenster: Tag 30
In Metern
Tag 30
Übungsechokardiographie mit Messungen des Blutdrucks in der Ruhe und bei der Anstrengung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 30
Tag 1, Tag 15, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane LAFITTE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2015/14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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