Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertrofisk kardiomyopati symptomfrigivelse af BX1514M (Light-CARMIDO)

9. februar 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er den hyppigste genetiske hjertesygdom karakteriseret ved en asymmetrisk hypertrofisk. Hos to tredjedele af patienterne observeres en obstruktion af blodudstødning i venstre ventrikel, som kaldes venstre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion (LVOTO). Dette fænomen kan opstå i hvile eller under træning og er forbundet med symptomer som dyspnø, svimmelhed eller brystsmerter, der kan begrænse tilpasningen af ​​hverdagen betydeligt. Indtil nu er medicinske eller interventionelle behandlinger såsom beta-blocker, calciumblokkere eller septal alkoholisering eller kirurgi til stede med begrænset effektivitet. Nylige undersøgelser fra efterforskergruppen afslørede nye koncepter om rollen af ​​venøs tilbagevenden til LVOTO. Derfor antager efterforskerne, at BX1514M genererer en venøs vaskulær indsnævring, kan forbedre symptomerne hos HCM-patienter ved at reducere LVOTO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en typisk eller atypisk hypertrofisk kardiomyopati (HCM) bekræftet ved billeddannelsesmodaliteter (ekko og MR) og/eller genetiske tests eller en relativ historie med HCM
  • Venstre ventrikulær obstruktion under træning på løbebånd (over 50 mmHg)
  • Positiv respons på benløfttest (obstruktionsreduktion over 20 mmHg) i hvile eller i tidlig restitutionsfase
  • Daglige symptomer som åndenød under træning (NYHA2-3), ikke-koronare brystsmerter, svimmelhed
  • Korrekt ultralydsvinduekvalitet
  • Sinus rytme
  • Optimal medicinsk behandling
  • For kvinder, graviditetstest eller prævention
  • Skriftlig samtykkeerklæring indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af BX1514M
  • Ekstra-kardial patologi med forventet levetid under 1 år
  • Der er ikke skrevet samtykkeerklæring
  • Gravide kvinder
  • Sekundær hypertension hypertrofi, sekundær klapsygdom hypertrofi
  • Permanent atrieflimren
  • Svær ventrikulær arytmi uden implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
  • Alvorlig koronarsygdom
  • Svær ikke-stabiliseret hypertension
  • Alvorlig kardiopati (ejektionsfraktion under 40 % eller påvist forhøjet slutdiastolisk tryk eller pulmonalt tryk over 60 mmHg)
  • Bradykardi
  • Snævervinklet glaukom
  • Vaskulære prætrombotiske sygdomme
  • Vaskulær spams
  • Thyrotoksikose
  • Fæokromocytom
  • Alvorlig nyresvigt (<30 ml/min)
  • Patienter med risiko for urinretention sekundært til alvorlig prostatasygdom
  • Raynauds sygdom
  • Ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), iproniazid, nialamid eller efedrin, methylphenidat, phenylephrin, pseudoephedrin eller digital
  • Procedurer, der modificerer det perifere venøse tilbageløb
  • Deltagelse i anden forskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
20 patienter
Medicin: Behandling BX1514M
X mg x 3/dag af BX1514M i 15 dage. Doseringen vil derefter blive tilpasset, afhængigt af symptomernes frigivelse og resultaterne af gangdistancetest i yderligere 15 dages periode.
Andet: Gåafstandstest
Gåafstandstest i 6 minutter
Andet: Træningsekkokardiografi
Placebo komparator: Placebo gruppe
20 patienter
Andet: Gåafstandstest
Gåafstandstest i 6 minutter
Andet: Træningsekkokardiografi
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på dag 15 i tilbagelagt distance under 6 minutters gangdistancetest (6MWT)
Tidsramme: Dag 15
I meter
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagelagt distance under 6 minutters gangdistancetest (6MWT)
Tidsramme: Dag 30
I meter
Dag 30
Træn ekkokardiografi med mål for blodtryk i resten og i indsatsen
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 30
Dag 1, dag 15, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane LAFITTE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2015/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling BX1514M

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner