Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwolnienie objawów kardiomiopatii przerostowej przez BX1514M (Light-CARMIDO)

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Kardiomiopatia przerostowa (HCM) jest najczęstszą genetyczną chorobą serca charakteryzującą się asymetrycznym przerostem. U 2/3 pacjentów obserwuje się niedrożność wyrzutu krwi w obrębie lewej komory, nazywaną niedrożnością drogi odpływu lewej komory (LVOTO). Zjawisko to może wystąpić w spoczynku lub podczas wysiłku fizycznego i wiąże się z takimi objawami jak duszność, zawroty głowy czy ból w klatce piersiowej, które mogą znacznie ograniczać przystosowanie do życia codziennego. Do tej pory leczenie medyczne lub interwencyjne, takie jak betablokery, blokery wapnia lub alkoholizacja przegrody lub operacja, mają ograniczoną skuteczność. Ostatnie badania grupy badaczy ujawniły nowe koncepcje dotyczące roli powrotu żylnego do LVOTO. Dlatego badacze postawili hipotezę, że BX1514M wywołujący zwężenie naczyń żylnych może złagodzić objawy pacjentów z HCM poprzez zmniejszenie LVOTO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z typową lub atypową kardiomiopatią przerostową (HCM) potwierdzoną badaniami obrazowymi (echo i MRI) i/lub badaniami genetycznymi lub względną historią HCM
  • Niedrożność lewej komory podczas ćwiczeń na bieżni (powyżej 50 mmHg)
  • Pozytywna odpowiedź na test podnoszenia nóg (redukcja niedrożności powyżej 20 mmHg) w spoczynku lub we wczesnej fazie zdrowienia
  • Codzienne objawy, takie jak duszność podczas wysiłku (NYHA2-3), niewieńcowy ból w klatce piersiowej, zawroty głowy
  • Prawidłowa jakość okienek USG
  • Rytm zatokowy
  • Optymalne leczenie
  • Dla kobiet test ciążowy lub antykoncepcja
  • Uzyskano pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia obróbka przez BX1514M
  • Patologia pozasercowa z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  • Brak możliwości pisemnego formularza zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Wtórny przerost nadciśnienia tętniczego, wtórny przerost wad zastawkowych
  • Trwałe migotanie przedsionków
  • Ciężka arytmia komorowa bez wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)
  • Ciężka choroba wieńcowa
  • Ciężkie nieustabilizowane nadciśnienie tętnicze
  • Ciężka kardiopatia (frakcja wyrzutowa poniżej 40% lub podwyższone ciśnienie końcoworozkurczowe lub ciśnienie płucne powyżej 60 mmHg)
  • Bradykardia
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Naczyniowe choroby przedzakrzepowe
  • Spamy naczyniowe
  • Tyreotoksykoza
  • Guz chromochłonny
  • Ciężka niewydolność nerek (<30 ml/min)
  • Pacjenci z ryzykiem zatrzymania moczu wtórnym do ciężkiej choroby gruczołu krokowego
  • choroba Raynauda
  • Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), iproniazyd, nialamid lub efedryna, metylofenidat, fenylefryna, pseudoefedryna lub naparstnica
  • Procedury modyfikujące obwodowy powrót żylny
  • Udział w innym protokole badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
20 pacjentów
Lek: Leczenie BX1514M
X mg x 3 BX1514M dziennie przez 15 dni. Dawkowanie zostanie następnie dostosowane, w zależności od ustąpienia objawów i wyników testu odległości przez kolejne 15 dni.
Inny: Test odległości marszu
Test dystansu marszu przez 6 minut
Inny: Echokardiografia wysiłkowa
Komparator placebo: Grupa placebo
20 pacjentów
Inny: Test odległości marszu
Test dystansu marszu przez 6 minut
Inny: Echokardiografia wysiłkowa
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 15 dniu pokonanego dystansu podczas testu 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Dzień 15
W metrach
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokonany dystans podczas 6-minutowego testu dystansu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Dzień 30
W metrach
Dzień 30
Echokardiografia wysiłkowa z pomiarem ciśnienia krwi w spoczynku i wysiłku
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15, dzień 30
Dzień 1, dzień 15, dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane LAFITTE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2015/14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie BX1514M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj