Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertrofische cardiomyopathie Symptoomafgifte door BX1514M (Light-CARMIDO)

9 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) is de meest voorkomende genetische hartziekte die wordt gekenmerkt door een asymmetrische hypertrofie. Bij tweederde van de patiënten wordt een obstructie van de uitstroom van bloed waargenomen in de linkerventrikel, die obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOTO) wordt genoemd. Dit fenomeen kan in rust of tijdens inspanning optreden en gaat gepaard met symptomen zoals kortademigheid, duizeligheid of pijn op de borst die de aanpassing aan het dagelijkse leven aanzienlijk kunnen beperken. Tot nu toe zijn medische of interventionele behandelingen zoals bètablokkers, calciumblokkers of septale alcoholisatie of chirurgie met een beperkte efficiëntie aanwezig. Recente studies van de onderzoeksgroep onthulden nieuwe concepten over de rol van veneuze terugkeer in de LVOTO. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat BX1514M een veneuze vasculaire vernauwing genereert, de symptomen van HCM-patiënten zou kunnen verbeteren door LVOTO te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een typische of atypische hypertrofische cardiomyopathie (HCM) bevestigd door beeldvormingsmodaliteiten (echo en MRI) en/of genetische tests of een relatieve voorgeschiedenis van HCM
  • Linkerventrikelobstructie tijdens inspanning op loopband (boven 50 mmHg)
  • Positieve respons op beentiltest (obstructievermindering boven 20 mmHg) in rust of in vroege herstelfase
  • Dagelijkse symptomen zoals kortademigheid tijdens inspanning (NYHA2-3), niet-coronaire pijn op de borst, duizeligheid
  • Corrigeer de kwaliteit van echografievensters
  • Sinus ritme
  • Optimale medische behandeling
  • Voor vrouwen, zwangerschapstest of anticonceptie
  • Schriftelijk toestemmingsformulier verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige behandeling door BX1514M
  • Extra-cardiale pathologie met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Geen toestemmingsformulier geschreven
  • Zwangerschap vrouwen
  • Secundaire hypertensiehypertrofie, hypertrofie van secundaire klepziekte
  • Permanente boezemfibrilleren
  • Ernstige ventriculaire aritmie zonder implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
  • Ernstige hartziekte
  • Ernstige niet-gestabiliseerde hypertensie
  • Ernstige cardiopathie (ejectiefractie lager dan 40% of aangetoonde verhoogde diastolische einddruk of pulmonale druk hoger dan 60 mmHg)
  • Bradycardie
  • Nauwe kamerhoekglaucoom
  • Vasculaire pretrombotische ziekten
  • Vasculaire spams
  • Thyreotoxicose
  • Feochromocytoom
  • Ernstig nierfalen (<30ml/mn)
  • Patiënten met een risico op urineretentie als gevolg van ernstige prostaatziekte
  • ziekte van Raynaud
  • Niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), iproniazide, nialamide of efedrine, methylfenidaat, fenylefrine, pseudo-efedrine of digitalic
  • Procedures die de perifere veneuze retour wijzigen
  • Deelname aan ander onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
20 patiënten
Geneesmiddel: Behandeling BX1514M
X mg x 3 /dag van BX1514M gedurende 15 dagen. De dosering zal dan worden aangepast, afhankelijk van het vrijkomen van de symptomen en de resultaten van de loopafstandstest voor nog eens 15 dagen.
Ander: Loopafstandstest
Loopafstandstest gedurende 6 minuten
Ander: Oefening echocardiografie
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
20 patiënten
Ander: Loopafstandstest
Loopafstandstest gedurende 6 minuten
Ander: Oefening echocardiografie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt gedurende 30 dagen gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op dag 15 van afgelegde afstand tijdens de 6 minuten loopafstandstest (6MWT)
Tijdsspanne: Dag 15
Meters
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afgelegde afstand tijdens de 6 minuten loopafstand test (6MWT)
Tijdsspanne: Dag 30
Meters
Dag 30
Oefen echocardiografie met bloeddrukmetingen in de rust en in de inspanning
Tijdsspanne: Dag 1, dag 15, dag 30
Dag 1, dag 15, dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphane LAFITTE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2015/14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling BX1514M

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren