Liberación de síntomas de miocardiopatía hipertrófica por BX1514M (Light-CARMIDO)
11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
La miocardiopatía hipertrófica (MCH) es la cardiopatía genética más frecuente caracterizada por una hipertrofia asimétrica.
En dos tercios de los pacientes, se observa una obstrucción a la eyección de sangre dentro del ventrículo izquierdo que se denomina obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOTO).
Este fenómeno puede ocurrir en reposo o durante el ejercicio y se asocia a síntomas como disnea, mareos o dolor torácico que pueden limitar significativamente la adaptación a la vida diaria.
Hasta el momento, los tratamientos médicos o intervencionistas como el betabloqueante, los bloqueadores del calcio o la alcoholización o cirugía septal se presentan con una eficacia limitada.
Estudios recientes del grupo de investigadores revelaron nuevos conceptos sobre el papel del retorno venoso en el LVOTO.
Por lo tanto, la hipótesis de los investigadores de que BX1514M, al generar una constricción vascular venosa, podría mejorar los síntomas de los pacientes con MCH al reducir el LVOTO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una miocardiopatía hipertrófica (MCH) típica o atípica confirmada por modalidades de imagen (eco y resonancia magnética) y/o pruebas genéticas o antecedentes relativos de MCH
- Obstrucción del ventrículo izquierdo durante el ejercicio en cinta rodante (por encima de 50 mmHg)
- Respuesta positiva al test de levantamiento de piernas (reducción de la obstrucción por encima de 20 mmHg) en reposo o en fase de recuperación temprana
- Síntomas diarios como dificultad para respirar durante el ejercicio (NYHA2-3), dolor torácico no coronario, mareos
- Corregir la calidad de las ventanas de ultrasonido
- Ritmo sinusal
- Tratamiento médico óptimo
- Para mujeres, prueba de embarazo o anticoncepción
- Formulario de consentimiento por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo por BX1514M
- Patología extracardíaca con esperanza de vida inferior a 1 año
- Sin capacidad de formulario de consentimiento por escrito
- mujeres embarazadas
- Hipertrofia de hipertensión secundaria, hipertrofia de enfermedad valvular secundaria
- fibrilación auricular permanente
- Arritmia ventricular grave sin desfibrilador automático implantable (DCI)
- Enfermedad coronaria grave
- Hipertensión severa no estabilizada
- Cardiopatía grave (fracción de eyección inferior al 40 % o presión diastólica final elevada demostrada o presión pulmonar superior a 60 mmHg)
- bradicardia
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Enfermedades pretrombóticas vasculares
- Espasmos vasculares
- tirotoxicosis
- Feocromocitoma
- Insuficiencia renal severa (<30ml/mn)
- Pacientes con riesgo de retención urinaria secundaria a enfermedad prostática grave
- enfermedad de Raynaud
- Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), iproniazida, nialamida o efedrina, metilfenidato, fenilefrina, pseudoefedrina o digitálicos
- Procedimientos que modifican el retorno venoso periférico
- Participación en otro protocolo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
20 pacientes
|
X mg x 3 /día de BX1514M durante 15 días.
Luego se adaptará la dosis, según la liberación de los síntomas y los resultados de la prueba de distancia recorrida durante otro período de 15 días.
Prueba de distancia caminada durante 6 minutos
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Comparador de placebos: Grupo placebo
20 pacientes
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Prueba de distancia caminada durante 6 minutos
Se administrará placebo durante 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el día 15 de la distancia recorrida durante la prueba de distancia recorrida de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Día 15
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En metros
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Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia recorrida durante la prueba de distancia recorrida de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Día 30
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En metros
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Día 30
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Ecocardiografía de ejercicio con medidas de presión arterial en reposo y en el esfuerzo
Periodo de tiempo: Día 1, día 15, día 30
|
Día 1, día 15, día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane LAFITTE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2015/14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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