Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertrofisk kardiomyopati symptomfrigjøring av BX1514M (Light-CARMIDO)

9. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er den hyppigste genetiske hjertesykdommen karakterisert ved en asymmetrisk hypertrofisk. Hos to tredjedeler av pasientene observeres en obstruksjon for blodutdrivning i venstre ventrikkel som kalles venstre ventrikulær utstrømningskanalobstruksjon (LVOTO). Dette fenomenet kan oppstå i hvile eller under trening og er assosiert med symptomer som dyspné, svimmelhet eller brystsmerter som i betydelig grad kan begrense tilpasningen til hverdagen. Til nå har medisinske eller intervensjonelle behandlinger som betablokker, kalsiumblokkere eller septalalkoholisering eller kirurgi vært tilstede med begrenset effektivitet. Nylige studier fra etterforskergruppen avslørte nye konsepter om rollen til venøs retur til LVOTO. Derfor antar etterforskerne at BX1514M genererer en venøs vaskulær innsnevring, kan forbedre symptomene til HCM-pasienter ved å redusere LVOTO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en typisk eller atypisk hypertrofisk kardiomyopati (HCM) bekreftet ved bildediagnostikk (ekko og MR) og/eller genetiske tester eller en relativ historie med HCM
  • Venstre ventrikkelobstruksjon under trening på tredemølle (over 50 mmHg)
  • Positiv respons på benløfttest (obstruksjonsreduksjon over 20 mmHg) i hvile eller i tidlig restitusjonsfase
  • Daglige symptomer som kortpustethet under trening (NYHA2-3), ikke-koronare brystsmerter, svimmelhet
  • Riktig ultralyd windows kvalitet
  • Sinus rytme
  • Optimal medisinsk behandling
  • For kvinner, graviditetstest eller prevensjon
  • Skriftlig samtykkeskjema innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av BX1514M
  • Ekstra-kardial patologi med forventet levealder under 1 år
  • Ingen evne til samtykkeskjema skrevet
  • Gravide kvinner
  • Sekundær hypertensjon hypertrofi, sekundær valvulær sykdom hypertrofi
  • Permanent atrieflimmer
  • Alvorlig ventrikulær arytmi uten implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Alvorlig koronarsykdom
  • Alvorlig ikke-stabilisert hypertensjon
  • Alvorlig kardiopati (ejeksjonsfraksjon under 40 % eller påvist forhøyet endediastolisk trykk eller lungetrykk over 60 mmHg)
  • Bradykardi
  • Trangvinklet glaukom
  • Vaskulære pretrombotiske sykdommer
  • Vaskulær spam
  • Tyreotoksikose
  • Feokromocytom
  • Alvorlig nyresvikt (<30 ml/min)
  • Pasienter med risiko for urinretensjon sekundært til alvorlig prostatasykdom
  • Raynauds sykdom
  • Ikke-selektive monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), iproniazid, nialamid eller efedrin, metylfenidat, fenylefrin, pseudoefedrin eller digitalt
  • Prosedyrer som modifiserer den perifere venøse returen
  • Deltakelse i annen forskningsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
20 pasienter
Legemiddel: Behandling BX1514M
X mg x 3 /dag av BX1514M i 15 dager. Doseringen vil deretter bli tilpasset, avhengig av symptomfrigjøring og gangavstandstestresultater i ytterligere 15 dager.
Annen: Gangavstandstest
Gangavstandstest i 6 minutter
Annen: Treningsekkokardiografi
Placebo komparator: Placebo gruppe
20 pasienter
Annen: Gangavstandstest
Gangavstandstest i 6 minutter
Annen: Treningsekkokardiografi
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli gitt i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på dag 15 av tilbakelagt distanse under 6-minutters gangavstandstesten (6MWT)
Tidsramme: Dag 15
I meter
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakelagt distanse under 6 minutters gangavstandstesten (6MWT)
Tidsramme: Dag 30
I meter
Dag 30
Tren ekkokardiografi med mål på blodtrykk i resten og i innsatsen
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 30
Dag 1, dag 15, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphane LAFITTE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2015/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling BX1514M

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere