Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvolnění příznaku hypertrofické kardiomyopatie BX1514M (Light-CARMIDO)

9. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) je nejčastější genetické srdeční onemocnění charakterizované asymetrickou hypertrofií. U dvou třetin pacientů je pozorována obstrukce ejekce krve v levé komoře, která se nazývá obstrukce výtokového traktu levé komory (LVOTO). Tento jev se může objevit v klidu nebo během cvičení a je spojen s příznaky, jako je dušnost, závratě nebo bolest na hrudi, které mohou významně omezit adaptaci na denní život. Medikamentózní nebo intervenční léčba, jako je betablokátor, kalciové blokátory nebo alkoholizace septa nebo chirurgické zákroky, jsou dosud s omezenou účinností. Nedávné studie od výzkumné skupiny odhalily nové koncepty o úloze žilního návratu do LVOTO. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že BX1514M vytvářející žilní vaskulární konstrikci by mohl zlepšit symptomy pacientů s HCM snížením LVOTO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s typickou nebo atypickou hypertrofickou kardiomyopatií (HCM) potvrzenou zobrazovacími metodami (echo a MRI) a/nebo genetickými testy nebo relativní anamnézou HCM
  • Obstrukce levé komory při cvičení na běžeckém pásu (nad 50 mmHg)
  • Pozitivní reakce na test zvedání nohou (snížení obstrukce nad 20 mmHg) v klidu nebo v rané fázi zotavení
  • Denní příznaky jako dušnost během cvičení (NYHA2-3), nekoronární bolest na hrudi, závratě
  • Správná kvalita ultrazvukových oken
  • Sinusový rytmus
  • Optimální lékařské ošetření
  • Pro ženy těhotenský test nebo antikoncepce
  • Byl získán písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření BX1514M
  • Extrakardiální patologie s očekávanou délkou života nižší než 1 rok
  • Žádná schopnost písemného formuláře souhlasu
  • Těhotné ženy
  • Sekundární hypertenze hypertrofie, sekundární hypertrofie onemocnění chlopní
  • Permanentní fibrilace síní
  • Těžká komorová arytmie bez implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD)
  • Těžké koronární onemocnění
  • Těžká nestabilizovaná hypertenze
  • Těžká kardiopatie (ejekční frakce pod 40 % nebo prokázaný zvýšený koncový diastolický tlak nebo plicní tlak nad 60 mmHg)
  • Bradykardie
  • Glaukom s úzkým úhlem
  • Cévní pretrombotická onemocnění
  • Cévní spamy
  • Tyreotoxikóza
  • Feochromocytom
  • Těžké selhání ledvin (<30 ml/min)
  • Pacienti s rizikem retence moči sekundárně k závažnému onemocnění prostaty
  • Raynaudova nemoc
  • Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), iproniazid, nialamid nebo efedrin, methylfenidát, fenylefrin, pseudoefedrin nebo digitální
  • Postupy upravující periferní žilní návrat
  • Účast na jiném výzkumném protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
20 pacientů
Lék: Ošetření BX1514M
X mg x 3/den BX1514M po dobu 15 dnů. Dávkování bude poté upraveno v závislosti na uvolnění příznaků a výsledcích testu vzdálenosti po dobu dalších 15 dnů.
Jiný: Zkouška vzdálenosti chůze
Zkouška vzdálenosti pěšky během 6 minut
Jiný: Zátěžová echokardiografie
Komparátor placeba: Placebo skupina
20 pacientů
Jiný: Zkouška vzdálenosti chůze
Zkouška vzdálenosti pěšky během 6 minut
Jiný: Zátěžová echokardiografie
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty 15. den uběhnuté vzdálenosti během testu vzdálenosti 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Den 15
V metrech
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ujetá vzdálenost během testu vzdálenosti 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Den 30
V metrech
Den 30
Zátěžová echokardiografie s měřením krevního tlaku v klidu a při námaze
Časové okno: Den 1, den 15, den 30
Den 1, den 15, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane LAFITTE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2015/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetření BX1514M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit