Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilascio dei sintomi della cardiomiopatia ipertrofica da parte di BX1514M (Light-CARMIDO)

9 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è la cardiopatia genetica più frequente caratterizzata da un ipertrofico asimmetrico. In due terzi dei pazienti, si osserva un'ostruzione all'espulsione del sangue all'interno del ventricolo sinistro, denominata ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOTO). Questo fenomeno può verificarsi a riposo o durante l'esercizio ed è associato a sintomi come dispnea, vertigini o dolore toracico che possono limitare significativamente l'adattamento alla vita diurna. Ad oggi, i trattamenti medici o interventistici come il betabloccante, i calcio-antagonisti o l'alcolizzazione del setto o la chirurgia presentano un'efficacia limitata. Recenti studi del gruppo di ricercatori hanno rivelato nuovi concetti sul ruolo del ritorno venoso al LVOTO. Pertanto i ricercatori ipotizzano che BX1514M generando una costrizione vascolare venosa, potrebbe migliorare i sintomi dei pazienti con HCM riducendo LVOTO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una cardiomiopatia ipertrofica (HCM) tipica o atipica confermata da modalità di imaging (eco e RM) e/o test genetici o una storia relativa di HCM
  • Ostruzione ventricolare sinistra durante l'esercizio su tapis roulant (superiore a 50 mmHg)
  • Risposta positiva al test di sollevamento della gamba (riduzione dell'ostruzione superiore a 20 mmHg) a riposo o nella fase iniziale di recupero
  • Sintomi quotidiani come mancanza di respiro durante l'esercizio (NYHA2-3), dolore toracico non coronarico, vertigini
  • Corretta qualità delle finestre ad ultrasuoni
  • Ritmo sinusale
  • Trattamento medico ottimale
  • Per le donne, test di gravidanza o contraccezione
  • Modulo di consenso scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento da parte di BX1514M
  • Patologia extracardiaca con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Nessuna capacità di modulo di consenso scritto
  • Donne in gravidanza
  • Ipertrofia da ipertensione secondaria, ipertrofia da malattia valvolare secondaria
  • Fibrillazione atriale permanente
  • Aritmia ventricolare grave senza defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Grave malattia coronarica
  • Ipertensione grave non stabilizzata
  • Cardiopatia grave (frazione di eiezione inferiore al 40% o pressione telediastolica elevata o pressione polmonare superiore a 60 mmHg)
  • Bradicardia
  • Glaucoma ad angolo stretto
  • Malattie vascolari pretrombotiche
  • Spam vascolari
  • Tireotossicosi
  • Feocromocitoma
  • Grave insufficienza renale (<30ml/mn)
  • Pazienti a rischio di ritenzione urinaria secondaria a malattia prostatica grave
  • Malattia di Raynaud
  • Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (IMAO), iproniazide, nialamide o efedrina, metilfenidato, fenilefrina, pseudoefedrina o digitale
  • Procedure che modificano il ritorno venoso periferico
  • Partecipazione ad altri protocolli di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
20 pazienti
Droga: Trattamento BX1514M
X mg x 3/die di BX1514M per 15 giorni. Il dosaggio verrà quindi adattato, a seconda del rilascio dei sintomi e dei risultati del test della distanza percorsa per un altro periodo di 15 giorni.
Altro: Test della distanza percorsa
Test della distanza percorsa durante 6 minuti
Altro: Ecocardiografia da sforzo
Comparatore placebo: Gruppo placebo
20 pazienti
Altro: Test della distanza percorsa
Test della distanza percorsa durante 6 minuti
Altro: Ecocardiografia da sforzo
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al giorno 15 della distanza percorsa durante il test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Giorno 15
In metri
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa durante il test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Giorno 30
In metri
Giorno 30
Ecocardiografia da sforzo con misure della pressione arteriosa a riposo e nello sforzo
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 30
Giorno 1, giorno 15, giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane LAFITTE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2015/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento BX1514M

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi