Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выпуск симптомов гипертрофической кардиомиопатии от BX1514M (Light-CARMIDO)

9 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) — наиболее частое генетическое заболевание сердца, характеризующееся асимметричной гипертрофией. У двух третей пациентов наблюдается обструкция выброса крови в пределах левого желудочка, которая называется обструкцией выводного тракта левого желудочка (LVOTO). Это явление может возникать в покое или во время физической нагрузки и связано с такими симптомами, как одышка, головокружение или боль в груди, которые могут значительно ограничить адаптацию к повседневной жизни. До сих пор медицинские или интервенционные методы лечения, такие как бета-блокаторы, блокаторы кальция, алкоголизация перегородки или хирургическое вмешательство, имеют ограниченную эффективность. Недавние исследования группы исследователей выявили новые концепции о роли венозного возврата в ЛВОТО. Поэтому исследователи предполагают, что BX1514M, вызывающий сужение венозных сосудов, может улучшать симптомы пациентов с ГКМП за счет снижения ОВТЛЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с типичной или атипичной гипертрофической кардиомиопатией (ГКМП), подтвержденной методами визуализации (эхо и МРТ) и/или генетическими тестами, или относительным анамнезом ГКМП
  • Обструкция левого желудочка во время упражнений на беговой дорожке (выше 50 мм рт.ст.)
  • Положительный ответ на тест с подъемом ноги (уменьшение обструкции выше 20 мм рт. ст.) в покое или в фазе раннего восстановления
  • Ежедневные симптомы, такие как одышка во время физической нагрузки (NYHA2-3), некоронарогенная боль в груди, головокружение.
  • Правильное качество ультразвуковых окон
  • Синусовый ритм
  • Оптимальное лечение
  • Для женщин тест на беременность или контрацепция
  • Письменная форма согласия получена

Критерий исключения:

  • Предыдущая обработка BX1514M
  • Внесердечная патология с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
  • Нет возможности письменного согласия
  • Беременные женщины
  • Вторичная гипертрофия гипертензии, вторичная гипертрофия клапанного порока
  • Постоянная мерцательная аритмия
  • Тяжелая желудочковая аритмия без имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
  • Тяжелая коронарная болезнь
  • Тяжелая нестабилизирующаяся артериальная гипертензия
  • Тяжелая кардиопатия (фракция выброса ниже 40% или повышенное конечно-диастолическое давление или легочное давление выше 60 мм рт. ст.)
  • Брадикардия
  • Узкоугольная глаукома
  • Сосудистые претромботические заболевания
  • Сосудистые спамы
  • Тиреотоксикоз
  • Феохромоцитома
  • Тяжелая почечная недостаточность (<30 мл/мин)
  • Пациенты с риском задержки мочи вследствие тяжелого заболевания предстательной железы
  • болезнь Рейно
  • Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), ипрониазид, ниаламид или эфедрин, метилфенидат, фенилэфрин, псевдоэфедрин или наперстянка
  • Процедуры, изменяющие периферический венозный возврат
  • Участие в другом протоколе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
20 пациентов
Лекарство: Лечение BX1514M
X мг x 3 /день BX1514M в течение 15 дней. Затем дозировка будет адаптирована в зависимости от исчезновения симптомов и результатов теста на пройденное расстояние в течение еще 15 дней.
Другой: Тест расстояния ходьбы
Тест дистанции ходьбы в течение 6 минут
Другой: Эхокардиография с физической нагрузкой
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
20 пациентов
Другой: Тест расстояния ходьбы
Тест дистанции ходьбы в течение 6 минут
Другой: Эхокардиография с физической нагрузкой
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет даваться в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й день пройденного расстояния во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: День 15
В метрах
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пройденное расстояние во время теста на дистанцию ​​6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: День 30
В метрах
День 30
Нагрузочная эхокардиография с измерением АД в покое и при нагрузке
Временное ограничение: 1 день, 15 день, 30 день
1 день, 15 день, 30 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Stéphane LAFITTE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2015/14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение BX1514M

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться