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Liberação de sintomas de cardiomiopatia hipertrófica por BX1514M (Light-CARMIDO)

11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
A cardiomiopatia hipertrófica (CMH) é a doença cardíaca genética mais frequente caracterizada por uma assimetria hipertrófica. Em dois terços dos pacientes, uma obstrução à ejeção de sangue é observada dentro do ventrículo esquerdo, denominada obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOTO). Esse fenômeno pode ocorrer em repouso ou durante o exercício e está associado a sintomas como dispneia, tontura ou dor torácica que podem limitar significativamente a adaptação à vida diária. Até agora, tratamentos médicos ou intervencionistas como betabloqueadores, bloqueadores de cálcio ou alcoolização septal ou cirurgia apresentam eficácia limitada. Estudos recentes do grupo de pesquisadores revelaram novos conceitos sobre o papel do retorno venoso para a OSTVE. Portanto, a hipótese dos investigadores é que o BX1514M, gerando uma constrição vascular venosa, poderia melhorar os sintomas de pacientes com CMH ao reduzir o LVOTO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica (CMH) típica ou atípica confirmada por métodos de imagem (eco e ressonância magnética) e/ou testes genéticos ou história relativa de CMH
  • Obstrução ventricular esquerda durante exercício em esteira (acima de 50 mmHg)
  • Resposta positiva ao teste de elevação da perna (redução da obstrução acima de 20 mmHg) em repouso ou na fase inicial de recuperação
  • Sintomas diários como falta de ar durante o exercício (NYHA2-3), dor torácica não coronariana, tontura
  • Qualidade correta das janelas de ultrassom
  • Ritmo sinusal
  • Tratamento médico ideal
  • Para as mulheres, teste de gravidez ou contracepção
  • Formulário de consentimento por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior por BX1514M
  • Patologia extracardíaca com esperança de vida inferior a 1 ano
  • Sem capacidade de formulário de consentimento por escrito
  • mulheres gravidas
  • Hipertrofia por hipertensão secundária, hipertrofia por doença valvular secundária
  • Fibrilação atrial permanente
  • Arritmia ventricular grave sem cardiodesfibrilador implantável (CDI)
  • Doença coronariana grave
  • Hipertensão grave não estabilizada
  • Cardiopatia grave (fração de ejeção abaixo de 40% ou pressão diastólica final elevada ou pressão pulmonar acima de 60 mmHg)
  • bradicardia
  • Glaucoma de ângulo estreito
  • Doenças pré-trombóticas vasculares
  • spams vasculares
  • Tireotoxicose
  • Feocromocitoma
  • Insuficiência renal grave (<30ml/mn)
  • Pacientes com risco de retenção urinária secundária a doença prostática grave
  • doença de Raynaud
  • Inibidores não seletivos da monoaminoxidase (IMAOs), iproniazida, nialamida ou efedrina, metilfenidato, fenilefrina, pseudoefedrina ou digitálicos
  • Procedimentos que modificam o retorno venoso periférico
  • Participação em outro protocolo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
20 pacientes
Medicamento: Tratamento BX1514M
X mg x 3 /dia de BX1514M por 15 dias. A dosagem será então adaptada, dependendo da liberação dos sintomas e dos resultados do teste de caminhada por mais 15 dias.
Outro: Teste de caminhada
Teste de distância percorrida durante 6 minutos
Outro: Ecocardiografia de exercício
Comparador de Placebo: Grupo placebo
20 pacientes
Outro: Teste de caminhada
Teste de distância percorrida durante 6 minutos
Outro: Ecocardiografia de exercício
Medicamento: Placebo
Placebo será administrado por 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no dia 15 da distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Dia 15
Em metros
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância percorrida durante o teste de distância de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Dia 30
Em metros
Dia 30
Ecocardiografia de exercício com medidas de pressão arterial no repouso e no esforço
Prazo: Dia 1, dia 15, dia 30
Dia 1, dia 15, dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane LAFITTE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

29 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2015/14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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