BX1514Mによる肥大型心筋症の症状緩和 (Light-CARMIDO)
2022年2月9日 更新者：University Hospital, Bordeaux
肥大型心筋症 (HCM) は、非対称性肥大を特徴とする最も頻度の高い遺伝性心疾患です。
患者の 3 分の 2 で、左心室流出路閉塞 (LVOTO) と呼ばれる左心室内の血液排出の障害が観察されます。
この現象は、安静時または運動中に発生する可能性があり、日常生活への適応を著しく制限する呼吸困難、めまい、胸痛などの症状に関連しています。
現在まで、ベータ遮断薬、カルシウム遮断薬、中隔アルコール中毒、または手術などの医学的または介入的治療は、限られた効率で存在しています。
研究者グループによる最近の研究により、LVOTO への静脈還流の役割に関する新しい概念が明らかになりました。
したがって、研究者らは、BX1514M が静脈血管収縮を引き起こし、LVOTO を減少させることによって HCM 患者の症状を改善できるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -画像診断法（エコーおよびMRI）および/または遺伝子検査によって確認された典型的または非典型的な肥大型心筋症（HCM）の患者、またはHCMの相対的な歴史
- トレッドミルでの運動中の左心室閉塞 (50 mmHg 以上)
- 安静時または早期回復段階でのレッグリフティングテスト (20 mmHg を超える障害軽減) に対する陽性反応
- 運動時の息切れ（NYHA2-3）、非冠状胸痛、めまいなどの日常症状
- 超音波ウィンドウの品質を修正する
- 洞調律
- 最適な医療
- 女性の場合、妊娠検査または避妊
- 同意書の取得
除外基準:
- BX1514Mによる前処理
- -平均余命が1年未満の心臓外病変
- 同意書の能力なし
- 妊婦
- 二次性高血圧肥大、二次性弁膜症肥大
- 永久心房細動
- 植込み型除細動器（ICD）を使用しない重度の心室性不整脈
- 重度の冠動脈疾患
- 重度の非安定性高血圧
- 重度の心臓障害（駆出率が40％未満、または拡張末期圧の上昇または肺圧が60mmHgを超えることが実証されている）
- 徐脈
- 狭隅角緑内障
- 血管血栓性疾患
- 血管スパム
- 甲状腺中毒症
- 褐色細胞腫
- 重度の腎不全 (<30ml/分)
- 前立腺の重症疾患に続発する尿閉のリスクがある患者
- レイノー病
- 非選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)、イプロニアジド、ニアラミドまたはエフェドリン、メチルフェニデート、フェニレフリン、プソイドエフェドリンまたはジギタル
- 末梢静脈還流を変更する手順
- 他の研究プロトコルへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
20人の患者
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BX1514M の X mg x 3 /日を 15 日間。
その後、症状の緩和とさらに 15 日間の歩行距離テストの結果に応じて、投与量が調整されます。
6分間の歩行距離テスト
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
20人の患者
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6分間の歩行距離テスト
プラセボは30日間投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間歩行距離テスト (6MWT) における走行距離の 15 日目のベースラインからの変化
時間枠：15日目
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メートル単位
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分歩行距離試験時の走行距離（6MWT）
時間枠：30日目
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メートル単位
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30日目
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安静時と努力時の血圧を測定する運動心エコー検査
時間枠：1日目、15日目、30日目
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1日目、15日目、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stéphane LAFITTE, Pr、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月7日
一次修了 (実際)
2016年7月6日
研究の完了 (実際)
2016年7月6日
試験登録日
最初に提出
2015年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トリートメント BX1514Mの臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了