用 e-TNS 急性治疗偏头痛 (ACME)
2018年5月4日 更新者：Cefaly Technology
使用 Cefaly® 装置急性治疗偏头痛的多中心、双盲、随机、假对照试验
本研究的主要目的是评估 Cefaly® 装置作为成人偏头痛发作急性治疗的疗效。
在偏头痛发作期间，患者将接受 1 小时的主动或安慰剂外部神经刺激，并将在治疗前后通过视觉模拟量表报告疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66214-9836
- Rowe Neurology Institute
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发作性或慢性偏头痛的病史，伴有或不伴有先兆，符合 ICHD-III beta (2013) 第 1 部分偏头痛中列出的诊断标准，“复杂性偏头痛”（即偏瘫性偏头痛、基底型偏头痛、眼肌麻痹性偏头痛）除外偏头痛、偏头痛梗死）
- 偏头痛发作至少持续 3 小时
- 偏头痛强度稳定至少 1 小时
- 额部、后部或眶周头痛。
排除标准：
- 孕妇
- 在过去 4 个月内接受过保妥适治疗的患者
- 在过去 4 个月内接受过眶上神经阻滞的患者
- 其他原发性或继发性头痛疾病的诊断，药物过度使用性头痛除外
- 仅有颞部或枕部头痛的患者
- 使用阿片类药物的患者
- 在过去 3 小时内服用过偏头痛药物的患者
- 异常性疼痛：对眶上神经刺激（异常性疼痛）的不耐受导致治疗不适用（如果患者无法耐受前 5 分钟的神经刺激，则将被排除）。
- 头部植入金属或电子设备
- 心脏起搏器或植入式或可穿戴式除颤器
- 曾使用过 Cefaly® 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动装置
使用 CEFALY Active 设备进行 60 分钟的主动外部三叉神经刺激
|
主动外三叉神经刺激
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假比较器：假装置
使用 CEFALY Placebo 设备进行 60 分钟的安慰剂外部三叉神经刺激
|
安慰剂三叉神经外刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分 1 小时
大体时间：1小时
|
与基线相比，1 小时时疼痛评分的平均变化（在包含 11 个值的疼痛视觉模拟量表上测量，从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛）
|
1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抢救用药 2 小时
大体时间：2小时
|
2 小时内不需要急救药物的患者人数
|
2小时
|
|
疼痛评分 2 小时
大体时间：2小时
|
与基线相比（如果未使用救援治疗），2 小时时疼痛评分的平均变化（根据包含 11 个值的疼痛视觉模拟量表测量，从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛）
|
2小时
|
|
24小时救援药物
大体时间：24小时
|
24 小时内不需要抢救药物的患者人数
|
24小时
|
|
24 小时疼痛评分
大体时间：24小时
|
与基线相比（如果未使用救援治疗），24 小时时疼痛评分的平均变化（根据包含 11 个值的疼痛视觉模拟量表测量，从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛）
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denise Chou, M.D.、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2017年3月31日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月28日
首次发布 (估计)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月4日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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