Tratamento agudo da enxaqueca com e-TNS (ACME)
4 de maio de 2018 atualizado por: Cefaly Technology
Ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por simulação no tratamento agudo da enxaqueca com o dispositivo Cefaly®
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do dispositivo Cefaly® como tratamento agudo da crise de enxaqueca em pacientes adultos.
Os pacientes receberão neuroestimulação externa ativa ou placebo por 1 hora durante uma crise de enxaqueca e relatarão a dor em uma escala visual analógica antes e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214-9836
- Rowe Neurology Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Columbia University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de enxaqueca episódica ou crônica com ou sem aura que atenda aos critérios diagnósticos listados na ICHD-III beta (2013) seção 1, enxaqueca, com exceção de ''enxaqueca complicada'' (ou seja, enxaqueca hemiplégica, enxaqueca do tipo basilar, oftalmoplégica enxaqueca, enfarte migranoso)
- Ter um ataque de enxaqueca com duração de pelo menos 3 horas
- Intensidade da dor da enxaqueca estabilizada por pelo menos 1 hora
- Cefaléia frontal, retro ou periorbital.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes que receberam tratamento com Botox nos últimos 4 meses
- Pacientes que receberam bloqueios do nervo supraorbitário nos últimos 4 meses
- Diagnóstico de outras cefaleias primárias ou secundárias, exceto Cefaleia por uso excessivo de medicamentos
- Pacientes com cefaléia apenas temporal ou occipital
- Pacientes em uso de medicamentos opioides
- Pacientes que tomaram medicação abortiva para enxaqueca nas 3 horas anteriores
- Alodinia: intolerância à neuroestimulação supraorbital (alodinia) que torna o tratamento inaplicável (os pacientes serão excluídos caso não tolerem os primeiros 5 minutos de neuroestimulação).
- Dispositivos metálicos ou elétricos implantados na cabeça
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantado ou vestível
- Paciente com experiência anterior com Cefaly®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo ativo
60 minutos de estimulação externa ativa do nervo trigêmeo com um dispositivo CEFALY Active
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Estimulação ativa do nervo trigêmeo externo
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Comparador Falso: Dispositivo falso
60 minutos de estimulação externa placebo do nervo trigêmeo com um dispositivo CEFALY Placebo
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Estimulação placebo do nervo trigêmeo externo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor 1 hora
Prazo: 1 hora
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Alteração média do escore de dor (medido em uma escala analógica visual de dor contendo 11 valores, de 0 a 10, com 0 significando ausência de dor e 10 significando dor máxima) em 1 hora em comparação com a linha de base
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicação de resgate 2 horas
Prazo: 2 horas
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Número de pacientes que não necessitaram de medicação de resgate em 2 horas
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2 horas
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Pontuação de dor 2 horas
Prazo: 2 horas
|
Alteração média do escore de dor (medida em uma escala analógica visual de dor contendo 11 valores, de 0 a 10, com 0 significando ausência de dor e 10 significando dor máxima) em 2 horas em comparação com a linha de base (se a terapia de resgate não foi usada)
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2 horas
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Medicação de resgate 24 horas
Prazo: 24 horas
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Número de pacientes que não necessitaram de medicação de resgate em 24 horas
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24 horas
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Pontuação de dor 24 horas
Prazo: 24 horas
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Alteração média do escore de dor (medida em uma escala analógica visual de dor contendo 11 valores, de 0 a 10, com 0 significando ausência de dor e 10 significando dor máxima) em 24 horas em comparação com a linha de base (se a terapia de resgate não foi usada)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Chou, M.D., Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50213
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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