Tratamiento agudo de la migraña con e-TNS (ACME)
4 de mayo de 2018 actualizado por: Cefaly Technology
Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con simulación sobre el tratamiento agudo de la migraña con el dispositivo Cefaly®
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del dispositivo Cefaly® como tratamiento agudo del ataque de migraña en pacientes adultos.
A los pacientes se les aplicará una neuroestimulación externa activa o placebo durante 1 hora durante un ataque de migraña, y reportarán el dolor en una escala análoga visual antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214-9836
- Rowe Neurology Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de migraña episódica o crónica con o sin aura que cumpla con los criterios de diagnóstico enumerados en ICHD-III beta (2013) sección 1, migraña, con la excepción de "migraña complicada" (es decir, migraña hemipléjica, migraña de tipo basilar, migraña oftalmopléjica). migraña, infarto migrañoso)
- Tener un ataque de migraña que dure al menos 3 horas.
- Intensidad del dolor de migraña estabilizada durante al menos 1 hora
- Cefalea frontal, retro o periorbitaria.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con Botox en los 4 meses anteriores
- Pacientes que hayan recibido bloqueos nerviosos supraorbitarios en los 4 meses anteriores
- Diagnóstico de otros trastornos de dolor de cabeza primarios o secundarios, excepto el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos
- Pacientes con solo cefalea temporal u occipital.
- Pacientes que usan medicación opioide
- Pacientes que hayan tomado medicación abortiva para la migraña en las 3 horas anteriores
- Alodinia: intolerancia a la neuroestimulación supraorbitaria (alodinia) que hace que el tratamiento no sea aplicable (se excluirá a los pacientes que no toleren los primeros 5 minutos de neuroestimulación).
- Dispositivos metálicos o eléctricos implantados en la cabeza.
- Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado o portátil
- Paciente que haya tenido una experiencia previa con Cefaly®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo activo
60 minutos de estimulación externa activa del nervio trigémino con un dispositivo CEFALY Active
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Estimulación externa activa del nervio trigémino
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Comparador falso: Dispositivo simulado
60 minutos de estimulación externa del nervio trigémino con placebo con un dispositivo CEFALY Placebo
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Estimulación externa del nervio trigémino con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cambio medio en la puntuación del dolor (medido en una escala análoga visual del dolor que contiene 11 valores, de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor máximo) en 1 hora en comparación con el valor inicial
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medicamento de rescate 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
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Número de pacientes que no han requerido medicación de rescate a las 2 horas
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2 horas
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Puntuación del dolor 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambio medio en la puntuación del dolor (medido en una escala análoga visual del dolor que contiene 11 valores, de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor máximo) a las 2 horas en comparación con el valor inicial (si no se usó terapia de rescate)
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2 horas
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Medicamentos de Rescate 24 Horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de pacientes que no han requerido medicación de rescate en 24 horas
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24 horas
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Puntuación del dolor 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio medio en la puntuación del dolor (medido en una escala analógica visual del dolor que contiene 11 valores, de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor máximo) a las 24 horas en comparación con el valor inicial (si no se usó terapia de rescate)
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Chou, M.D., Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50213
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .