E-TNSによる片頭痛の急性治療 (ACME)
2018年5月4日 更新者：Cefaly Technology
Cefaly®デバイスによる片頭痛の急性治療に関する多施設二重盲検無作為化シャム対照試験
この研究の主な目的は、成人患者の片頭痛発作の急性治療としてのCefaly®デバイスの有効性を評価することです。
患者は、片頭痛発作中に 1 時間、能動的またはプラセボ外部神経刺激のいずれかを適用され、治療の前後に視覚的アナログスケールで痛みを報告します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66214-9836
- Rowe Neurology Institute
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ICHD-IIIベータ（2013）セクション1、片頭痛にリストされている診断基準を満たす前兆の有無にかかわらず、一時的または慢性の片頭痛の病歴 「複雑な片頭痛」（つまり、片麻痺性片頭痛、脳底型片頭痛、眼麻痺片頭痛、片頭痛性梗塞)
- 3時間以上持続する片頭痛発作がある
- 片頭痛の痛みの強度が少なくとも 1 時間安定している
- 前頭、後頭、または眼窩周囲の頭痛。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 過去4ヶ月以内にボトックス治療を受けた患者
- -過去4か月間に眼窩上神経ブロックを受けた患者
- 薬物乱用頭痛を除く、他の一次性または二次性頭痛障害の診断
- 側頭部または後頭部の頭痛のみの患者
- オピオイド薬を使用している患者
- -過去3時間に片頭痛薬を服用したことがある患者
- アロディニア：眼窩上神経刺激に対する不耐性（アロディニア）で治療が適用できない（最初の5分間の神経刺激に耐えられない患者は除外される）。
- 頭部に埋め込まれた金属または電気装置
- 心臓ペースメーカーまたは埋め込み型またはウェアラブル除細動器
- Cefaly®の使用経験がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブなデバイス
CEFALY Active デバイスによる 60 分間のアクティブな外三叉神経刺激
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積極的な外三叉神経刺激
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偽コンパレータ：偽のデバイス
CEFALYプラセボ装置による60分間のプラセボ外三叉神経刺激
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プラセボ 外三叉神経刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア 1 時間
時間枠：1時間
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ベースラインと比較した 1 時間での疼痛スコアの平均変化 (0 から 10 までの 11 の値を含む疼痛視覚アナログスケールで測定、0 は疼痛なしを意味し、10 は最大疼痛を意味する)
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスキュー薬 2時間
時間枠：2時間
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2 時間の時点でレスキュー薬を必要としなかった患者の数
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2時間
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ペインスコア 2時間
時間枠：2時間
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ベースラインと比較した 2 時間での疼痛スコアの平均変化 (0 から 10 までの 11 の値を含む疼痛視覚アナログ スケールで測定、0 は疼痛なしを意味し、10 は最大疼痛を意味する)
|
2時間
|
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レスキュー薬24時間
時間枠：24時間
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24時間以内にレスキュー薬を必要としなかった患者の数
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24時間
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痛みのスコア 24 時間
時間枠：24時間
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ベースラインと比較した 24 時間での疼痛スコアの平均変化 (0 から 10 までの 11 の値を含む疼痛視覚アナログ スケールで測定、0 は疼痛なしを意味し、10 は最大疼痛を意味する)
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Denise Chou, M.D.、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月4日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セファリー アクティブの臨床試験
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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Saint Vincent's Hospital, Korea募集