Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut behandling av migrän med e-TNS (ACME)

4 maj 2018 uppdaterad av: Cefaly Technology

Multicenter, dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad studie på akut behandling av migrän med Cefaly®-enheten

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av Cefaly®-enheten som en akut behandling av migränanfall hos vuxna patienter. Patienterna kommer att appliceras antingen en aktiv eller placebo extern neurostimulering under 1 timme under en migränattack, och kommer att rapportera smärtan på en visuell analog skala före och efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214-9836
        • Rowe Neurology Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik med episodisk eller kronisk migrän med eller utan aura som uppfyller de diagnostiska kriterierna i ICHD-III beta (2013) avsnitt 1, migrän, med undantag för ''komplicerad migrän'' (d.v.s. hemiplegisk migrän, basilar-typ migrän, oftalmoplegic migrän, migräninfarkt)
  • Har en migränattack som varar i minst 3 timmar
  • Migränsmärtans intensitet stabiliserades i minst 1 timme
  • Frontal, retro- eller periorbital huvudvärk.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patienter som har fått botoxbehandling under de senaste 4 månaderna
  • Patienter som har fått supraorbitala nervblockader under de senaste 4 månaderna
  • Diagnos av andra primära eller sekundära huvudvärkstörningar, utom huvudvärk för överanvändning av läkemedel
  • Patienter med endast temporal eller occipital huvudvärk
  • Patienter som använder opioidmedicin
  • Patienter som har tagit misslyckad migränmedicin under de senaste 3 timmarna
  • Allodyni: intolerans mot supraorbital neurostimulering (allodyni) som gör att behandlingen inte är tillämplig (patienterna kommer att uteslutas om de inte kan tolerera de första 5 minuterna av neurostimulering).
  • Implanterade metall- eller elektriska enheter i huvudet
  • Pacemaker eller implanterad eller bärbar defibrillator
  • Patient som har tidigare erfarenhet av Cefaly®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv enhet
60 minuters aktiv extern trigeminusnervstimulering med en CEFALY Active-enhet
Enhet: CEFALY Aktiv
Aktiv extern trigeminusnervstimulering
Sham Comparator: Sham-enhet
60 minuters placebo extern trigeminusnervstimulering med en CEFALY Placebo-apparat
Enhet: CEFALY Placebo
Placebo extern trigeminusnervstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng 1 timme
Tidsram: 1 timme
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng (mätt på en smärt visuell analog skala som innehåller 11 värden, från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder maximal smärta) efter 1 timme jämfört med baslinjen
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räddningsmedicin 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
Antal patienter som inte har behövt räddningsmedicin efter 2 timmar
2 timmar
Smärtpoäng 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng (mätt på en visuell analog skala för smärta som innehåller 11 värden, från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder maximal smärta) efter 2 timmar jämfört med baslinjen (om räddningsterapi inte användes)
2 timmar
Räddningsmedicin 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Antal patienter som inte har behövt räddningsmedicin inom 24 timmar
24 timmar
Smärtpoäng 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng (mätt på en visuell analog skala för smärta som innehåller 11 värden, från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder maximal smärta) vid 24 timmar jämfört med baslinjen (om räddningsterapi inte användes)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cefaly Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Denise Chou, M.D., Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 50213

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CEFALY Aktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera