A migrén akut kezelése e-TNS-sel (ACME)
2018. május 4. frissítette: Cefaly Technology
Többközpontú, kettős vak, randomizált, színlelt kontrollált vizsgálat a migrén akut kezeléséről a Cefaly® készülékkel
A tanulmány fő célja a Cefaly® eszköz hatékonyságának felmérése a migrénes rohamok akut kezeléseként felnőtt betegeknél.
A migrénes roham alatt 1 órán keresztül aktív vagy placebo külső neurostimulációt alkalmaznak, és a fájdalomról vizuális analóg skálán számolnak be a kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214-9836
- Rowe Neurology Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epizodikus vagy krónikus migrén aurával vagy anélkül, amely megfelel az ICHD-III béta (2013) 1. szakaszában felsorolt diagnosztikai kritériumoknak, migrén, a „szövődményes migrén” kivételével (azaz hemiplegikus migrén, basilaris típusú migrén, ophthalmoplegiás) migrén, migrénes infarktus)
- Legalább 3 órán át tartó migrénes roham esetén
- A migrénes fájdalom intenzitása legalább 1 órán keresztül stabilizálódott
- Frontális, retro- vagy periorbitális fejfájás.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- A megelőző 4 hónapban Botox-kezelésben részesült betegek
- Azok a betegek, akik az előző 4 hónapban supraorbitális idegblokkot kaptak
- Egyéb primer vagy másodlagos fejfájás diagnosztizálása, kivéve a túlzott gyógyszerhasználattal járó fejfájást
- Csak időbeli vagy occipitális fejfájásban szenvedő betegek
- Opioid gyógyszert szedő betegek
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 órában abortív migrén gyógyszert szedtek
- Allodynia: a szupraorbitális neurostimuláció (allodynia) intoleranciája, ami miatt a kezelés nem alkalmazható (a betegek kizárásra kerülnek, ha nem tolerálják a neurostimuláció első 5 percét).
- Beültetett fém vagy elektromos eszközök a fejbe
- Pacemaker vagy beültetett vagy hordható defibrillátor
- Olyan beteg, akinek korábban volt tapasztalata a Cefaly®-val
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív eszköz
60 perc aktív külső trigeminus ideg stimuláció CEFALY Active készülékkel
|
Aktív külső trigeminus ideg stimuláció
|
|
Sham Comparator: Hamis készülék
60 perc placebo külső trigeminus ideg stimuláció CEFALY Placebo készülékkel
|
Placebo külső trigeminus ideg stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám 1 óra
Időkeret: 1 óra
|
A fájdalompontszám átlagos változása (egy fájdalom vizuális analóg skálán mérve, amely 11 értéket tartalmaz, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelenti, hogy maximális fájdalom) 1 órán belül a kiindulási értékhez képest
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentőgyógyszer 2 óra
Időkeret: 2 óra
|
Azon betegek száma, akiknél nem volt szükség mentőgyógyszerre 2 órában
|
2 óra
|
|
Fájdalom pontszám 2 óra
Időkeret: 2 óra
|
A fájdalompontszám átlagos változása (11 értéket tartalmazó fájdalom-vizuális analóg skálán mérve, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a maximális fájdalmat jelenti) 2 órán belül a kiindulási értékhez képest (ha nem alkalmaztak mentőterápiát)
|
2 óra
|
|
Mentőgyógyszer 24 órás
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek száma, akiknek 24 órán belül nem volt szükségük mentőgyógyszerre
|
24 óra
|
|
Fájdalom pontszám 24 óra
Időkeret: 24 óra
|
A fájdalompontszám átlagos változása (a fájdalom vizuális analóg skálán mérve, amely 11 értéket tartalmaz, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a maximális fájdalmat jelenti) 24 órán belül a kiindulási értékhez képest (ha nem alkalmaztak mentőterápiát)
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denise Chou, M.D., Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50213
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .