Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akutbehandlung von Migräne mit e-TNS (ACME)

4. Mai 2018 aktualisiert von: Cefaly Technology

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur akuten Behandlung von Migräne mit dem Cefaly®-Gerät

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Cefaly®-Geräts als Akutbehandlung von Migräneanfällen bei erwachsenen Patienten. Die Patienten werden während einer Migräneattacke 1 Stunde lang entweder einer aktiven oder Placebo-Neurostimulation unterzogen und werden die Schmerzen vor und nach der Behandlung auf einer visuellen Analogskala angeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214-9836
        • Rowe Neurology Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von episodischer oder chronischer Migräne mit oder ohne Aura, die die diagnostischen Kriterien erfüllt, die in ICHD-III beta (2013) Abschnitt 1, Migräne, aufgeführt sind, mit Ausnahme von „komplizierter Migräne“ (d. h. hemiplegische Migräne, Migräne vom Basilartyp, ophthalmoplegische Migräne). Migräne, Migräneinfarkt)
  • Eine mindestens 3 Stunden andauernde Migräneattacke haben
  • Migräneschmerzintensität für mindestens 1 Stunde stabilisiert
  • Frontale, retro- oder periorbitale Kopfschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten, die in den letzten 4 Monaten eine Botox-Behandlung erhalten haben
  • Patienten, die in den vorangegangenen 4 Monaten eine supraorbitale Nervenblockade erhalten haben
  • Diagnose anderer primärer oder sekundärer Kopfschmerzerkrankungen, mit Ausnahme von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch
  • Patienten mit nur temporalem oder okzipitalem Kopfschmerz
  • Patienten, die Opioid-Medikamente einnehmen
  • Patienten, die in den letzten 3 Stunden fehlgeschlagene Migränemedikamente eingenommen haben
  • Allodynie: Unverträglichkeit gegenüber supraorbitaler Neurostimulation (Allodynie), die die Behandlung nicht anwendbar macht (die Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die ersten 5 Minuten der Neurostimulation nicht vertragen).
  • Im Kopf implantierte Metall- oder Elektrogeräte
  • Herzschrittmacher oder implantierter oder tragbarer Defibrillator
  • Patient mit vorheriger Erfahrung mit Cefaly®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Gerät
60 Minuten aktive externe Trigeminusnervenstimulation mit einem CEFALY Active Gerät
Gerät: CEFALY aktiv
Aktive externe Stimulation des Trigeminusnervs
Schein-Komparator: Scheingerät
60 Minuten Placebo-Stimulation des externen Trigeminusnervs mit einem CEFALY Placebo-Gerät
Gerät: CEFALY Placebo
Placebo externe Stimulation des Trigeminusnervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
Mittlere Veränderung des Schmerzwertes (gemessen auf einer visuellen Schmerzanalogskala mit 11 Werten von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 maximalen Schmerz bedeutet) nach 1 Stunde im Vergleich zum Ausgangswert
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rettungsmedikation 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Anzahl der Patienten, die nach 2 Stunden keine Notfallmedikation benötigten
2 Stunden
Schmerz-Score 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Mittlere Veränderung des Schmerz-Scores (gemessen auf einer visuellen Schmerz-Analogskala mit 11 Werten von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen bedeutet) nach 2 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert (wenn keine Notfalltherapie angewendet wurde)
2 Stunden
Rettungsmedikamente 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden keine Notfallmedikation benötigten
24 Stunden
Schmerz-Score 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Mittlere Veränderung des Schmerz-Scores (gemessen auf einer visuellen Schmerz-Analogskala mit 11 Werten von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen bedeutet) nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert (wenn keine Notfalltherapie angewendet wurde)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cefaly Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise Chou, M.D., Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CEFALY aktiv

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren