Острое лечение мигрени с помощью e-TNS (ACME)
4 мая 2018 г. обновлено: Cefaly Technology
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование экстренного лечения мигрени с помощью устройства Cefaly®
Основной целью данного исследования является оценка эффективности устройства Cefaly® в качестве неотложного лечения приступа мигрени у взрослых пациентов.
Пациенты будут подвергаться активной или плацебо внешней нейростимуляции в течение 1 часа во время приступа мигрени и будут сообщать о боли по визуальной аналоговой шкале до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214-9836
- Rowe Neurology Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В анамнезе эпизодическая или хроническая мигрень с аурой или без нее, отвечающая диагностическим критериям, перечисленным в ICHD-III бета (2013), раздел 1, мигрень, за исключением «осложненной мигрени» (например, гемиплегической мигрени, мигрени базилярного типа, офтальмоплегической мигрени). мигрень, мигренозный инфаркт)
- Наличие приступа мигрени продолжительностью не менее 3 часов
- Интенсивность мигренозной боли стабилизировалась не менее чем на 1 час.
- Фронтальная, ретро- или периорбитальная головная боль.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты, получавшие лечение ботоксом в предыдущие 4 месяца
- Пациенты, перенесшие блокаду надглазничного нерва в предшествующие 4 мес.
- Диагностика других первичных или вторичных головных болей, кроме головной боли, связанной с передозировкой лекарств.
- Пациенты только с височной или затылочной головной болью
- Пациенты, принимающие опиоидные препараты
- Пациенты, принимавшие абортивное лекарство от мигрени в течение предшествующих 3 часов
- Аллодиния: непереносимость супраорбитальной нейростимуляции (аллодиния), которая делает лечение неприменимым (пациенты будут исключены, если они не смогут выдержать первые 5 минут нейростимуляции).
- Имплантированные металлические или электрические устройства в голове
- Кардиостимулятор или имплантированный или носимый дефибриллятор
- Пациент, имевший предыдущий опыт применения Цефали®
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное устройство
60 минут активной внешней стимуляции тройничного нерва с помощью устройства CEFALY Active
|
Активная наружная стимуляция тройничного нерва
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-устройство
60 минут плацебо-стимуляции наружного тройничного нерва с помощью устройства CEFALY Placebo
|
Стимуляция наружного тройничного нерва плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли 1 час
Временное ограничение: 1 час
|
Среднее изменение оценки боли (измеряется по визуальной аналоговой шкале боли, содержащей 11 значений от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальную боль) через 1 час по сравнению с исходным уровнем
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спасательные лекарства 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
|
Количество пациентов, которым не потребовалось экстренное лечение через 2 часа
|
2 часа
|
|
Оценка боли 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
|
Среднее изменение оценки боли (измеряется по визуальной аналоговой шкале боли, содержащей 11 значений от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальную боль) через 2 часа по сравнению с исходным уровнем (если не применялась терапия спасения)
|
2 часа
|
|
Спасательные лекарства 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество пациентов, которым не потребовалось экстренное лечение в течение 24 часов
|
24 часа
|
|
Оценка боли за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Среднее изменение оценки боли (измеряемой по визуальной аналоговой шкале боли, содержащей 11 значений, от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальную боль) через 24 часа по сравнению с исходным уровнем (если не применялась реанимационная терапия)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Denise Chou, M.D., Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 50213
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .