Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut behandling af migræne med e-TNS (ACME)

4. maj 2018 opdateret af: Cefaly Technology

Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg på akut behandling af migræne med Cefaly®-enheden

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Cefaly®-apparatet som en akut behandling af migræneanfald hos voksne patienter. Patienterne vil blive påført enten en aktiv eller placebo ekstern neurostimulering i 1 time under et migræneanfald, og vil rapportere smerten på en visuel analog skala før og efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214-9836
        • Rowe Neurology Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med episodisk eller kronisk migræne med eller uden aura, der opfylder de diagnostiske kriterier anført i ICHD-III beta (2013) afsnit 1, migræne, med undtagelse af ''kompliceret migræne'' (dvs. hemiplegisk migræne, basilar-type migræne, oftalmoplegisk migræne, migræneinfarkt)
  • At have et migræneanfald, der varer mindst 3 timer
  • Migrænesmerteintensitet stabiliseret i mindst 1 time
  • Frontal, retro- eller periorbital hovedpine.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter, der har modtaget Botox-behandling inden for de seneste 4 måneder
  • Patienter, der har modtaget supraorbitale nerveblokke inden for de foregående 4 måneder
  • Diagnose af andre primære eller sekundære hovedpinelidelser, undtagen medicinoverforbrugshovedpine
  • Patienter med kun temporal eller occipital hovedpine
  • Patienter, der bruger opioidmedicin
  • Patienter, der har taget abortiv migrænemedicin inden for de foregående 3 timer
  • Allodyni: intolerance over for supraorbital neurostimulation (allodyni), der gør behandlingen ikke anvendelig (patienterne vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at tolerere de første 5 minutter af neurostimulering).
  • Implanteret metal eller elektrisk udstyr i hovedet
  • Pacemaker eller implanteret eller bærbar defibrillator
  • Patienten har tidligere haft erfaring med Cefaly®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv enhed
60 minutters aktiv ekstern trigeminusnervestimulering med en CEFALY Active enhed
Enhed: CEFALY Aktiv
Aktiv ekstern trigeminusnervestimulering
Sham-komparator: Sham enhed
60 minutters placebo ekstern trigeminusnervestimulering med en CEFALY Placebo-enhed
Enhed: CEFALY Placebo
Placebo ekstern trigeminusnervestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore 1 time
Tidsramme: 1 time
Gennemsnitlig ændring af smertescore (målt på en smertevisuel analog skala indeholdende 11 værdier, fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerte) efter 1 time sammenlignet med baseline
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsmedicin 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Antal patienter, der ikke havde behov for redningsmedicin efter 2 timer
2 timer
Smertescore 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Gennemsnitlig ændring af smertescore (målt på en smertevisuel analog skala indeholdende 11 værdier, fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerte) efter 2 timer sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke blev brugt)
2 timer
Redningsmedicin 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter, der ikke har krævet redningsmedicin inden for 24 timer
24 timer
Smertescore 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitlig ændring af smertescore (målt på en smertevisuel analog skala indeholdende 11 værdier, fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerte) efter 24 timer sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke blev brugt)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cefaly Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise Chou, M.D., Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50213

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CEFALY Aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner