Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute behandeling van migraine met e-TNS (ACME)

4 mei 2018 bijgewerkt door: Cefaly Technology

Multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, schijngecontroleerd onderzoek naar de acute behandeling van migraine met het Cefaly®-apparaat

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van het Cefaly®-apparaat als acute behandeling van migraineaanvallen bij volwassen patiënten. De patiënten krijgen gedurende 1 uur een actieve of placebo-externe neurostimulatie toegediend tijdens een migraineaanval en rapporteren de pijn op een visueel analoge schaal voor en na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214-9836
        • Rowe Neurology Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van episodische of chronische migraine met of zonder aura die voldoet aan de diagnostische criteria vermeld in ICHD-III beta (2013) sectie 1, migraine, met uitzondering van ''gecompliceerde migraine'' (d.w.z. hemiplegische migraine, basilaire migraine, oftalmoplegische migraine). migraine, migraineinfarct)
  • Een migraineaanval hebben die minstens 3 uur duurt
  • Migraine-pijnintensiteit gestabiliseerd gedurende ten minste 1 uur
  • Frontale, retro- of peri-orbitale hoofdpijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die in de voorafgaande 4 maanden een Botox-behandeling hebben ondergaan
  • Patiënten die in de voorgaande 4 maanden supraorbitale zenuwblokkades hebben gekregen
  • Diagnose van andere primaire of secundaire hoofdpijnaandoeningen, behalve hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen
  • Patiënten met alleen temporale of occipitale hoofdpijn
  • Patiënten die opioïde medicatie gebruiken
  • Patiënten die in de voorafgaande 3 uur mislukte migrainemedicatie hebben ingenomen
  • Allodynie: intolerantie voor supraorbitale neurostimulatie (allodynie) waardoor de behandeling niet toepasbaar is (de patiënten worden uitgesloten als ze de eerste 5 minuten van neurostimulatie niet kunnen verdragen).
  • Geïmplanteerde metalen of elektrische apparaten in het hoofd
  • Pacemaker of geïmplanteerde of draagbare defibrillator
  • Patiënt heeft eerder ervaring met Cefaly®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief apparaat
60 minuten actieve externe trigeminuszenuwstimulatie met een CEFALY Active-apparaat
Apparaat: CEFALY Actief
Actieve stimulatie van de externe trigeminuszenuw
Sham-vergelijker: Sham-apparaat
60 minuten placebo-stimulatie van de externe trigeminuszenuw met een CEFALY Placebo-apparaat
Apparaat: CEFALY Placebo
Placebo externe trigeminuszenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Gemiddelde verandering van pijnscore (gemeten op een visuele analoge pijnschaal met 11 waarden, van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 maximale pijn betekent) na 1 uur vergeleken met de uitgangswaarde
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rescue-medicatie 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Aantal patiënten dat na 2 uur geen noodmedicatie nodig had
Twee uur
Pijnscore 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Gemiddelde verandering van pijnscore (gemeten op een visuele analoge pijnschaal met 11 waarden, van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 maximale pijn betekent) na 2 uur vergeleken met de uitgangswaarde (als er geen reddingstherapie werd gebruikt)
Twee uur
Rescue Medicatie 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten dat niet binnen 24 uur noodmedicatie nodig had
24 uur
Pijnscore 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Gemiddelde verandering van pijnscore (gemeten op een visuele analoge pijnschaal met 11 waarden, van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 maximale pijn betekent) na 24 uur vergeleken met de uitgangswaarde (als er geen reddingstherapie werd gebruikt)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cefaly Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise Chou, M.D., Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50213

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CEFALY Actief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren