Traitement aigu de la migraine avec e-TNS (ACME)
4 mai 2018 mis à jour par: Cefaly Technology
Essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par simulation sur le traitement aigu de la migraine avec le dispositif Cefaly®
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dispositif Cefaly® dans le traitement aigu de la crise de migraine chez les patients adultes.
Les patients recevront une neurostimulation externe active ou placebo pendant 1 heure lors d'une crise de migraine, et rapporteront la douleur sur une échelle visuelle analogique avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School Of Medicine
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-
Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214-9836
- Rowe Neurology Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Columbia University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de migraine épisodique ou chronique avec ou sans aura répondant aux critères diagnostiques énumérés dans la section 1 de l'ICHD-III bêta (2013), migraine, à l'exception de la « migraine compliquée » (c.-à-d., migraine hémiplégique, migraine de type basilaire, ophtalmoplégie migraine, infarctus migraineux)
- Avoir une crise de migraine qui dure au moins 3 heures
- Intensité de la douleur migraineuse stabilisée depuis au moins 1 heure
- Céphalée frontale, rétro ou péri-orbitaire.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patients ayant reçu un traitement au Botox au cours des 4 mois précédents
- Patients ayant reçu des blocs nerveux supraorbitaux au cours des 4 mois précédents
- Diagnostic d'autres céphalées primaires ou secondaires, à l'exception des céphalées par abus de médicaments
- Patients souffrant uniquement de céphalées temporales ou occipitales
- Patients utilisant des médicaments opioïdes
- Patients ayant pris des médicaments abortifs contre la migraine au cours des 3 heures précédentes
- Allodynie : intolérance à la neurostimulation supraorbitaire (allodynie) qui rend le traitement non applicable (les patients seront exclus s'ils ne supportent pas les 5 premières minutes de neurostimulation).
- Dispositifs métalliques ou électriques implantés dans la tête
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté ou portable
- Patient ayant déjà eu une expérience avec Cefaly®
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Appareil actif
60 minutes de stimulation active du nerf trijumeau externe avec un appareil CEFALY Active
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Stimulation active du nerf trijumeau externe
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Comparateur factice: Appareil factice
60 minutes de stimulation placebo du nerf trijumeau externe avec un appareil CEFALY Placebo
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Stimulation placebo du nerf trijumeau externe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur 1 heure
Délai: 1 heure
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Changement moyen du score de douleur (mesuré sur une échelle visuelle analogique de la douleur contenant 11 valeurs, de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant douleur maximale) à 1 heure par rapport à la valeur initiale
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Médicament de secours 2 heures
Délai: 2 heures
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Nombre de patients n'ayant pas eu besoin de médicament de secours à 2 heures
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2 heures
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Score de douleur 2 heures
Délai: 2 heures
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Changement moyen du score de douleur (mesuré sur une échelle visuelle analogique de la douleur contenant 11 valeurs, de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant une douleur maximale) à 2 heures par rapport à la valeur initiale (si le traitement de secours n'a pas été utilisé)
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2 heures
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Médicaments de secours 24 heures
Délai: 24 heures
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Nombre de patients n'ayant pas eu besoin de médicaments de secours dans les 24 heures
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24 heures
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Score de douleur sur 24 heures
Délai: 24 heures
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Changement moyen du score de douleur (mesuré sur une échelle visuelle analogique de la douleur contenant 11 valeurs, de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant une douleur maximale) à 24 heures par rapport à l'état initial (si le traitement de secours n'a pas été utilisé)
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denise Chou, M.D., Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (Estimation)
29 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50213
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .